Orvosi eszközök; Útmutató a gyógyszertárak szakmai gyakorlatához

Az orvostechnikai eszközök olyan egészségügyi termékek, amelyek sokféle terméket tartalmaznak: kötszer, osztómiás táska, ortózis, orvosi ágy, vényköteles segítségnyújtó szoftver, mobil alkalmazás az egészségügyi szektorban stb.

A gyógyszertárban a gyógyszerész jogosult MD-k kiadására egyéni használatra, kivéve az implantálható MD-ket. Az MD-k nem tartoznak a gyógyszerészek monopóliuma alá.

Szabályozási szempontok

Orvosi eszköz (MD) meghatározása

Orvosi eszköz minden olyan eszköz, eszköz, felszerelés, anyag, termék (kivéve az emberi eredetű termékeket), beleértve a tartozékokat és szoftvereket, amelyeket önmagukban vagy kombinációban használnak, gyógyászati célokra emberekben, és amelynek kívánt fő hatását nem farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus úton érik el.

Osztályozás

Az MD besorolása a gyártó felelőssége, az eszköz állítólagos orvosi céljától függően. Erre az európai rendeletekben meghatározott szabályokra támaszkodik.

Az MD-ket a használatukkal járó kockázat szintje szerint osztályozzák:

I. osztály (legalacsonyabb kockázati osztály): például borogatások, poharak, mankók stb.;
IIa. Osztály (közepes/mért potenciális kockázat): például kontaktlencsék, ultrahangos gépek, fogkoronák;
IIb. Osztály (magas/jelentős potenciális kockázat): például óvszerek, lencsefertőtlenítő termékek,
III. Osztály (legmagasabb kockázati osztály): például mellimplantátumok, stentek, csípőprotézisek stb.

CE jelölés

A CE-jelölés azt jelenti, hogy az orvostechnikai eszköz megfelel az európai előírásoknak megfelelő teljesítmény és biztonság „alapvető követelményeinek”.

Megjegyzés: Nincs egyedi jelölés CE-jelöléssel.

Címkézés és utasítások

A címkének és a használati utasításnak tartalmaznia kell az orvostechnikai eszköz biztonságos használatához szükséges információkat. Az utasítások kötelezőek, kivéve az I. és IIa. Osztályú orvostechnikai eszközöket, ha biztonságosan használhatók.

Tárolási és használati óvintézkedések

ne hajtsa be a steril orvostechnikai eszközök csomagolását;
használat előtt ellenőrizze, hogy tiszteletben tartják-e a steril orvostechnikai eszközök csomagolásának integritását;
ne használjon steril orvosi eszközt, ha a csomagolás nedves vagy ráncos;
rendszeresen ellenőrizze a lejárati dátumokat;
gondosan olvassa el a címkézést és az utasításokat;
ha kétségei vannak egy eszköz használatával vagy újrafelhasználásával kapcsolatban, vegye fel a kapcsolatot a gyártóval és kérjen írásos választ.

A címkézés vagy a használati utasítás hibás feltüntetése, hiányossága és hiányossága orvosi éberségi nyilatkozat tárgyát képezheti.

Egészségbiztosítás fedezi

LPP regisztráció

A gyógyszerektől eltérő termékek vagy szolgáltatások egészségbiztosítás általi lefedettségéhez meg kell felelniük a visszatérítendő termékek és szolgáltatások listájára (LPP). A szociális biztonságért felelős miniszter hozta létre az Egészségügyi Főfelügyelet szakbizottságának tanácsadó véleménye után: az orvostechnikai eszközök és az egészségügyi technológiák értékelésével foglalkozó nemzeti bizottság (CNEDiMTS).

Ez a lista tartalmaz nómenklatúrát, specifikációt és visszatérítési rátát. Ez magában foglalja az egyes MD-k visszatérítésének konkrét elemeit, külön meghatározva a vényköteles feltételeket vagy az előzetes megállapodás szükségességét.

Példa: Steril oldat száraz szem tüneti kezelésére keratitis vagy keratoconjunctivitis sicca esetén (LÁTOTT, OPTIVÁLIS)

A vényt szemésznek kell elkészítenie a keratitis vagy a keratoconjunctivitis sicca diagnosztizálása után, különösen réslámpával végzett kolorimetriás vizsgálattal. A kezdeti recept nem haladhatja meg a kezelés hat hónapját. A megújítást szemészeti vizsgálat után engedélyezik.

Az ár rögzítése nyilvános

A megtérítendő (az LPP-nél regisztrált) MD-k nyilvános ára az esettől függően:

megegyezik az LPP által elrendelt és megállapított eladási limitárral (PLV)
egyenlő vagy nagyobb, mint az LPP felelősségi tarifája PLV hiányában. Ezután a gyógyszerész szabadon beállítja

A vissza nem térítendő DM-ek nyilvános ára ingyenes. A fogyasztói jog és a verseny szabályai szerint kerül megállapításra.

A biztosított árra vonatkozó információk

A visszatérítendő MD-k esetében az árinformációk tartalmazzák a nyilvános árat, az áfát, a felelősségi kulcsot, és ha van, a terméknek vagy szolgáltatásnak megfelelő kódot az LPPR-ben.

A gyógyszerésznek árajánlatot kell adnia a betegnek, ha az adó nélküli ár meghaladja vagy meghaladja az 500 eurót, vagy ha a bérleti díj meghaladja a társadalombiztosítás visszatérítését, vagy ha a terméket mérésre készítik.

A biztosítottak részvétele

Az Országos Betegbiztosítási Pénztárak tanácsa által meghatározott biztosított hozzájárulása 40–50% az LPP-ben felsorolt termékek és szolgáltatások költségeihez.

FIGYELMEZTETÉS: az ortézisekre csak akkor vonatkozik, ha azokat jóváhagyott szakemberek szállítják és az előírások által előírt feltételek mellett.

Szabályai Recept-Az LPP-nél regisztrált MD-k kiadása

Az LPP-nél regisztrált MD-k felírása tizenkét hónapot meghaladó időtartamra nem lehet elkészíteni.
A vény nem hosszabbítható meg, kivéve, ha a vényíró ezt megemlíti, megadva a megújítások számát egy hónaponként vagy a kezelés teljes időtartamát tizenkét hónapon belül.
Tilos MD-t előírni, a CE-jelöléssel ellátott jelzéseken kívül.

A rendelet tartalmaz bizonyos információkat, amelyek megkönnyítik a megfelelő végrehajtást, elkerülik a pazarlást és garantálják a visszatérítési feltételek betartását:

A termék megnevezése lehetővé teszi annak pontos rögzítését az LPP-hez
A szükséges termékmennyiség vagy csomagok száma, figyelembe véve az előírt vényköteles időszakot
Adott esetben a termék egyedi felhasználási feltételei, amelyeknek az LPP-be történő regisztrációjától függ
Adott esetben a gondozott életkora és súlya

Az optika és a hallókészülékek kivételével az első kiadás csak akkor engedélyezett, ha aA recept kevesebb mint hat hónaposA kiadagolást csak egy hónapos kezelésig szabad elvégezni (kivéve a csak hosszabb feldolgozási idővel rendelkező csomagolásban kapható termékeket). Ha a vényből hiányzik információ, a gyógyszerész haladéktalanul és bármilyen módon tájékoztatja a vevőt, és további részleteket kér