ORVOSI TECHNOLÓGIAI ÉRTÉKELÉSI JELENTÉS

AZ ORVOSI TECHNOLÓGIÁK ÉRTÉKELŐ JELENTÉSE SAXAGLIPTINUM (kombinált terápia) JELZÉS: II. TÍPUSÚ CUKORBETEGSÉGEK DÁTUMA iktatás dátuma 2014.08.04. saxagliptinum és szulfonilkarbamid kombinációja/sitagliptinum és szulfonilurea kombinált terápiája): 85

értékelési

1. ÁLTALÁNOS ADATOK 1.1. DCI: SAXAGLIPTINUM 1.2. DC: Onglyza 5 mg filmtabletta 1,3 ATC kód: A10BH03 1.4. Az APA kiadásának időpontja: 2009. október 1. 1.5. APP-tulajdonos: BRISTOL-MYERS SQUIBB/ASTRA ZENECA EEIG - EGYESÜLT KIRÁLYSÁG 1.6. DCI típus: új 1.7. Gyógyszerforma, koncentráció, alkalmazás módja, kiszerelés Gyógyszerforma Koncentráció Az alkalmazás módja Csomagolási méret Tabletta 5 mg orális doboz buborékfóliával Al/Al perforált 30 x 1 filmtabletta 1,8 . Ár (USD) Kiskereskedelmi ár/csomag Ár kiskereskedelem terápiás egységenként 198,67 RON 6,62 RON

1.9.1. Terápiás javallatok és dózisok a CPR szerint Terápiás javallat napi minimum napi maximális napi átlag (DDD) A CPR Onglyza szerinti kezelés átlagos időtartama 18 éves és idősebb felnőtt betegeknél javallt II típusú cukorbetegségben a glikémiás kontroll javítása érdekében: duális orális terápiában kombinálva: az Onglyza ajánlása 5 mg naponta egyszer. Az Onglyza által javasolt adag 5 mg naponta egyszer. Az Onglyza ajánlott adagja napi 5 mg. Krónikus kezelés. a metformin, ha a metformin monoterápia étrenddel és testmozgással együtt nem biztosítja a megfelelő glikémiás kontrollt. 1.9.2. Terápiás javallat és adagolás a CPR szerint Terápiás javallat napi minimum napi maximális napi átlag A kezelés átlagos időtartama

(DDD) az Onglyza CPR szerint 18 éves és idősebb, II. Típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél javallt a glikémiás kontroll javítása érdekében: kettős orális terápiában kombinálva: az Onglyza által ajánlott napi 5 mg . Az Onglyza által javasolt adag 5 mg naponta egyszer. Az Onglyza ajánlott adagja napi 5 mg. Krónikus kezelés. szulfonilkarbamid, amikor a szulfonilureás monoterápia, diétával és testmozgással kombinálva, nem biztosítja a megfelelő glikémiás kontrollt olyan betegeknél, akiknél a metformin nem tekinthető megfelelőnek. 2. NEMZETKÖZI HTA ÉRTÉKELÉSEK 2.1. HAS (2009. december 2-i jelentés) SMR - a kettős szaxagliptinum-terápia jelentős terápiás előnye a metforminnal II-es típusú diabetes mellitusban SMR-fontos -terápiás előnye a kettős szaxagliptinum-terápia 1-es szintjének szulfonilureával a II-es típusú diabetes mellitusban

5.1. Pontszám (saxagliptinum kombinált terápia metforminummal/sitagliptinum kombinációs terápia metforminnal) Értékelési kritériumok Összpontszám 1. Nemzetközi hipertóniás értékelések 1.1. HAS - SMR-1 - a metforminummal végzett kettős szaxagliptinum terápiás előnye II típusú cukorbetegségben 15 1.2 .1. SZÉP - nincs értékelő jelentés a saxagliptinum 1.2.2-ről. SMCrestriction ajánlás 1.3 IQWIG/GB-A-val - korlátlan ajánlás 7 15 37 1.4. DCI elszámolási státus az EU tagállamaiban 24 ország 1.5. A terápia költségeinek semleges költségvetési hatása a jelentési év költségvetéséhez képest ÖSSZESEN 25 25 30 30 92 PONT

5.2. Pontszám (saxagliptinum kombinált terápia szulfonilureával/szitagliptinum kombinációs terápia szulfonilureával) Értékelési kritériumok Összpontszám 1. Nemzetközi hipertónia értékelések 1.1. HAS SMR-1 fontos terápiás előnye a kettős szaxagliptinum szulfonilkarbamid kezelésnek II. 1. SZÉP, nincs értékelő jelentés a saxagliptinumról 1.2.2. SMC- a saxagliptinum és a szulfonilurea kombinációja II. Típusú cukorbetegségben nem ajánlott. 1.3 IQWIG/GB-A - korlátlan ajánlás 0 15 30 1.4. DCI elszámolási státus az EU tagállamaiban 24 ország 1.5. A terápia költsége semleges költségvetési hatás az év költségvetéséhez képest 25 25 30 30

összesített pontszám: 85 PONT 6 KÖVETKEZTETÉS A WHO 861/2014 szerint a DCI Saxagliptinum, amelyet kettős terápiában, Metforminummal adtak be II. típusú cukorbetegségben, megfelel a feltétel nélküli felvételi pontszámnak a Gyógyszerkészítmények Nemzetközi Névjegyzékében biztosítottak személyes hozzájárulással vagy anélkül, orvosi rendelvény alapján, a szociális egészségbiztosítási rendszerben. A WHO 861/2014 szerint a DCI saxagliptinum, amelyet kettős terápiában szulfonilureával adnak be II. Típusú cukorbetegségben, megfelel a feltétel nélküli felvételi pontszámnak a Gyógyszerkészítmények Kedvezményezettjeinek Közös Nemzetközi Névjegyzékében, személyes hozzájárulás mellett vagy anélkül orvosi rendelvény, a szociális egészségbiztosítási rendszerben. A DETM vezetője, Dr. Vlad Negulescu