Pamorelin® LA 22,5 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz -

Ehhez a készítményhez vényköteles.

pamorelin

1. Milyen típusú gyógyszer a Pamorelin LA 22,5 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pamorelin LA 22,5 mg triptorelint tartalmaz, amely hasonló a gonadotropin-felszabadító hormonhoz (GnRH analóg). Ez egy hosszú hatású készítmény, amely 6 hónap (24 hét) alatt lassan szabadít fel 22,5 mg triptorelint.

Férfiaknál a triptorelin csökkenti a tesztoszteron hormon szintjét. A nőknél ez csökkenti az ösztrogén szintjét. Felnőtt férfiaknál a Pamorelin LA 22,5 mg-ot lokálisan előrehaladott, hormonfüggő prosztatarák (a prosztata mirigy rákja) és a test más részeire átterjedt hormonfüggő prosztatarák (áttétes rák) kezelésére használják.

A Pamorelin LA 22,5 mg-ot lokalizált, magas kockázatú vagy lokálisan előrehaladott, hormonfüggő prosztatarák kezelésére használják sugárterápiával kombinálva.

A Pamorelin LA 22,5 mg-ot 2 éves kortól alkalmazzák pubertás (koraszülött pubertás), pl. B. lányoknál 8 éves kor előtt és fiúknál 10 éves kor előtt, használt. Ezt a betegtájékoztató további szakaszában "korai pubertásnak" nevezik.

2 Tudnivalók a Pamorelin LA 22,5 mg alkalmazása előtt?

A Pamorelin LA 22,5 mg nem alkalmazható, ha

  • ő allergiás triptorelin-embonát, gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH), egyéb GnRH-analógok vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevője ellen.
  • Ön terhes vagy szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pamorelin LA 22,5 mg alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha

  • depressziós hangulatokat tapasztal. 22,5 mg Pamorelin LA-val kezelt betegeknél alkalmazták mélyedések, ami komolyan jelenthető.
  • A véralvadás megelőzésére szolgáló gyógyszereket egyidejűleg szedi az injekció helye miatt Zúzódások felmerülhet.

A gyógyszert csak az izomba kell beadni.

Férfiak

  • Ha Ön erős alkoholfogyasztó vagy dohányzó, osteoporosisban szenved (csontokat gyengítő betegségben), vagy családjában előfordult csontritkulás, egészségtelen ételeket fogyaszt, görcsoldó gyógyszereket (epilepszia vagy rohamok elleni gyógyszereket) vagy kortikoszteroidokat szed. Ha a Pamorelin LA 22,5 mg-ot hosszú ideig alkalmazzák, fennáll annak kockázata A gyenge csontok fejlődése különösen, ha a fentiek bármelyike ​​vonatkozik rád.
  • Ha bármilyen típusú szív- és érrendszeri betegsége van, beleértve a szabálytalan szívverést (aritmiák), vagy ha ezeket a betegségeket gyógyszerrel kezelik. A kockázat Szívritmuszavarok növelhető a Pamorelin LA 22,5 mg alkalmazásakor.
  • Ha te Cukorbetegség vagy szív- és érrendszeri betegségek birtokolni.
  • A kezelés megkezdésekor a tesztoszteron mennyisége átmenetileg megnő a szervezetben. Ez oda vezethet, hogy a A tünetek súlyosbodása Vezessen a rákjához. Ebben az esetben kérjük, forduljon orvosához. Orvosa megfelelő gyógyszert (antiandrogént) ad Önnek, hogy a tünetei ne súlyosbodjanak.
  • Mint más GnRH analógoknál, a következők miatt is jelentkezhetnek tünetek Gerincvelő zúzódás (pl. fájdalom, zsibbadás vagy gyengeség a lábakban) vagy Húgycső szűkület/elzáródás a kezelés első heteiben. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, azonnal értesítse orvosát, aki ennek megfelelően megvizsgálja és ennek megfelelően kezeli.
  • Ha műtéti úton kasztrálták, a triptorelin nem tudja tovább csökkenteni a szérum tesztoszteronszintjét, ezért nem alkalmazható.
  • Ha diagnosztikai vizsgálat előtt áll az agyalapi mirigy (agyalapi mirigy) vagy a nemi szervek működéséről, az eredmények félrevezetőek lehetnek, ha Pamorelin LA 22,5 mg-mal kezelik, vagy ha a kezelést csak nemrég hagyták abba.
  • Ha idegen vagy számodra bővítés (jóindulatú daganat) a Agyalapi mirigy (Hipofízis), ez a Pamorelin LA 22,5 mg-os kezelés során kimutatható. Ennek jelei közé tartozik a hirtelen fejfájás, hányás, látászavarok és a szemizom bénulása.

gyermekek

  • Ha progresszív agydaganat van, kérjük, értesítse az orvost. Ez befolyásolhatja az orvos döntését a kezelés típusáról.
  • Korai pubertással rendelkező lányoknál hüvelyi vérzés léphet fel a kezelés első hónapjában.

Kérjük, forduljon orvosához, ha a fentiek bármelyike ​​érvényes Önre.

A Pamorelin LA 22,5 mg gyógyszer alkalmazása pozitív eredményeket eredményezhet a doppingellenőrzésekben.

A Pamorelin LA 22,5 mg alkalmazása más gyógyszerekkel

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Pamorelin LA 22,5 mg kölcsönhatásba léphet a szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott egyes gyógyszerekkel (pl. Kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol).

A Pamorelin LA 22,5 mg növelheti a szívritmuszavarok kockázatát, ha más gyógyszerekkel (pl. Metadon (fájdalomcsillapító és gyógyszerpótló kezelés részeként), moxifloxacin (antibiotikum), antipszichotikumok súlyos mentális betegségek esetén) alkalmazzák.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha terhes vagy szoptat, kérje orvosának tanácsát a gyógyszer alkalmazása előtt, ha gyanítja, hogy terhes vagy terhességet tervez.

A Pamorelin LA 22,5 mg nem alkalmazható, ha terhes.

A Pamorelin LA 22,5 mg nem alkalmazható, ha szoptat.

Vezetés és gépek kezelése

A Pamorelin LA 22,5 mg, még a rendeltetésszerű alkalmazás esetén is, olyan mértékben megváltoztathatja a reakciókészséget, hogy z. B. káros az aktív vezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képesség. Ez nagyobb mértékben vonatkozik az alkohollal együtt. Szédülést, fáradtságot okozhat, vagy problémái lehetnek a látásával, pl B. Homályos látás. Ezek a tünetek a kezelés lehetséges mellékhatásaként vagy a mögöttes egészségi állapot miatt jelentkezhetnek. Ha ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.

A Pamorelin LA 22,5 mg nátriumot tartalmaz.

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként. A gyógyszer lényegében "nátriummentes", alacsony nátriumtartalmú étrenden alkalmazható.

3 Hogyan kell alkalmazni a Pamorelin LA 22,5 mg-ot?

22,5 mg Pamorelin LA-t kap orvosi felügyelet mellett.

Férfiak

A prosztatarák kezelése Pamorelin LA 22,5 mg-mal hosszú távú terápiát igényel. Lokalizált, magas kockázatú vagy lokálisan előrehaladott, hormonfüggő prosztatarák kezelésére sugárterápiával kombinálva, a terápia időtartama 2-3 év.

A szokásos adag: 1 injekciós üveg Pamorelin LA 22,5 mg, mindegyik 6 hónap (24 hét) beadják az izomba. A Pamorelin LA 22,5 mg kizárólag izomba történő injekcióra szolgál.

Orvosa megteheti Vérvétel a kezelés hatékonyságának ellenőrzésére.

gyermekek

Általában 6 havonta (24 hét) egy injekciót fog kapni. A Pamorelin LA 22,5 mg kizárólag izomba történő injekcióra szolgál. Orvosa eldönti, hogy mikor kell abbahagyni a kezelést (általában 12-13 év körüli lányok és 13-14 év körüli fiúk esetében).

Kérjük, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha úgy érzi, hogy a Pamorelin LA 22,5 mg hatása túl erős vagy túl gyenge.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4 Milyen mellékhatások lehetségesek?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli: nyelési nehézség vagy légzési nehézség, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata vagy csalánkiütés. Ezek súlyos allergiás reakció vagy angioödéma jelei lehetnek, amelyekről ritkán beszámoltak (1000-ből legfeljebb 1-et érinthetnek).

Egyéb mellékhatások, amelyeket tapasztalhat:

Férfiak

Amint más GnRH agonistákkal végzett kezeléssel vagy műtéti kasztrálás után látható, a triptorelin-kezelés során leggyakrabban észlelt mellékhatások a várható farmakológiai hatások voltak. Ezek a mellékhatások közé tartoztak a hőhullámok és a csökkent libidó.

A GnRH analógokkal kezelt betegeknél megnövekedett limfocitaszámról számoltak be.

Az allergiás és az injekció beadásának helyén fellépő reakciók kivételével minden mellékhatás köztudottan a tesztoszteronszint változásával függ össze.

Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet

  • Forró villanások
  • Erőtlenség
  • Túlzott izzadás
  • Hátfájás
  • Bizsergő érzés a lábakban
  • Csökkent libidó
  • impotencia

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

  • Hányinger, szájszárazság
  • Fájdalom, véraláfutás, bőrpír és duzzanat az injekció beadásának helyén, izom- és csontfájdalom, kar- és lábfájdalom, ödéma (folyadékretenció a szövetben), hasi fájdalom, magas vérnyomás
  • Allergiás reakció
  • Súlygyarapodás
  • Szédülés, fejfájás
  • A libidó elvesztése, depresszió, hangulatváltozások

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet

  • A vérlemezkék növekedése
  • Szívdobogás
  • Zúgás a fülben, szédülés, homályos látás
  • Hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés, hányás
  • Álmosság, hidegrázás, álmosság, fájdalom
  • Néhány vérvizsgálat (beleértve a magas májvizsgálatot is), magas vérnyomás hatása
  • Fogyás
  • Étvágytalanság, megnövekedett étvágy, köszvény (súlyos fájdalom és duzzanat az ízületekben, általában a nagy lábujjban), cukorbetegség, magas vérzsírszint
  • Ízületi fájdalom, izomgörcs, izomgyengeség, izomfájdalom, duzzanat és érzékenység, csontfájdalom
  • Bizsergés vagy zsibbadás
  • Álmatlanság, ingerlékenység
  • A hím emlőmirigyek megnagyobbodása, mellkasi fájdalom, a herék méretének csökkenése, fájdalom a herékben
  • Nehéz légzés
  • Pattanások, hajhullás, viszketés, kiütések, bőrpír, csalánkiütés
  • Éjjel felkelni vizelni, gondja van a vizeléssel
  • Orrvérzés

Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

  • A bőr vörös vagy lila elszíneződése
  • Kóros érzés a szemekben, homályos látás vagy homályos látás
  • Teltségérzet a hasban, gáz, ízváltozások
  • Mellkasi fájdalom
  • Egyensúlyzavarok
  • Influenzaszerű tünetek, láz
  • Az orr/torok gyulladása
  • Megnövekedett testhőmérséklet
  • Ízületi merevség, ízületi duzzanat, vázizmok megmerevedése, osteoarthritis
  • Emlékezet kiesés
  • Zavartság, csökkent aktivitás, felfokozott érzés
  • Légzési nehézség fekve
  • Hólyagos kiütés
  • Alacsony vérnyomás

Nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg

  • Az EKG változásai (QT-megnyúlás)
  • Általános rosszullét
  • szorongás
  • Inkontinencia (hólyaggyengeség)

gyermekek

Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet

  • Hüvelyi vérzés, amely lányoknál előfordulhat a kezelés első hónapjában.

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

  • gyomorfájdalom
  • Fájdalom
  • Vörösség és duzzanat az injekció beadásának helyén
  • fejfájás
  • Forró villanások
  • Súlygyarapodás
  • pattanás
  • Túlérzékenységi reakciók

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet

  • Homályos látás
  • Hányás
  • székrekedés
  • hányinger
  • általános rossz közérzet
  • Elhízottság
  • Nyaki fájdalom
  • Hangulatingadozás
  • Mellkasi fájdalom
  • Orrvérzés
  • viszkető
  • Bőrkiütés vagy hólyagosodás

Nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg

  • magas vérnyomás
  • Rendellenes látás
  • Súlyos allergiás reakciók, amelyek nyelési problémákat, légzési nehézségeket, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzadását vagy hólyagosodást okoznak
  • Néhány vérvizsgálat befolyásolása, beleértve a hormonszintet is
  • a bőr vagy a nyálkahártya duzzanata miatt a sebek gyors kialakulása
  • izom fájdalom
  • Hangulatingadozás
  • depresszió
  • idegesség

Orvosa dönt a meghozandó ellenintézkedésekről.

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez vonatkozik a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​mellékhatásokra is. A mellékhatásokat közvetlenül a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül is bejelentheti: Federal Institute for Drugs and Medical Devices, Dept. Pharmacovigilance, Kurt-GeorgKiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, honlap: http://www.bfarm.de

A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.

5. Hogyan kell a Pamorelin LA 22,5 mg-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A Pamorelin LA 22,5 mg-ot a dobozon és a címkéken található „Felhasznált:” vagy „Felhasznált” feliratnak megfelelően használhatja.: „Ne használja a megadott lejárati dátumot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Segít a környezetünk védelmében.

Az elkészített szuszpenziót azonnal fel kell használni.

Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó

6 A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pamorelin LA 22,5 mg

A hatóanyag triptorelin.

Egy injekciós üveg 22,5 mg triptorelinnek megfelelő triptorelin-embonátot tartalmaz. 2 ml oldószerben való feloldás után az elkészített szuszpenzió 1 ml-e 11,25 mg triptorelint tartalmaz.

Egyéb összetevők:

Por: poligglaktin (25:75), poligaktin (15:85) dodecil-észter, mannit (Ph.Eur.), Karmellóz-nátrium, poliszorbát 80

Oldószer: injekcióhoz való víz

Milyen a Pamorelin LA 22,5 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ez a gyógyszer egy por és oldószer, amelyből nyújtott hatóanyag-leadású szuszpenziós injekció készül. A por fehér vagy csaknem fehér, az oldószer tiszta oldat.

Egy csomag 1 injekciós üveget, 1 oldószeres ampullát és 1 buborékfólia csomagot tartalmaz 1 eldobható fecskendővel és 2 injekciós tűvel.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója

Gyógyszerész vállalkozó

19 avenue de Norvège

Közös terjesztés

Ipsen Pharma GmbH

Tel .: 07243 184-80

Fax: 07243 184-39

Gyártó

Ipsen Pharma Biotech SAS

Parc d'Activités du Plateau de Signes

Chemin Départemental 402

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:

Ausztria, Németország: Pamorelin LA 22,5 mg

Belgium, Luxemburg: Decapeptyl nyújtott felszabadulás 22,5 mg

Csehország, Lengyelország, Szlovákia: Diphereline SR 22,5 mg

Dánia, Finnország, Hollandia, Norvégia, Svédország: Pamorelin 22,5 mg

Görögország: Arvekap 22,5 mg

Spanyolország: Decapeptyl Semestral 22,5 mg

Franciaország: Decapeptyl LP 22,5 mg

Magyarország: Diphereline SR 22,5 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz

Lettország: Difereline 22,5 mg

Szlovénia: Pamorelin 22,5 mg kérés in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem