Pepciddual rágótabletta - Információ szakembereknek
1. A gyógyszer neve
10 mg/165 mg/800 mg rágótabletta
2. Minőségi és mennyiségi összetétel
Hatóanyagok: famotidin, magnézium-hidroxid és kalcium-karbonát
Egy rágótabletta 10 mg famotidint, 165 mg magnézium-hidroxidot és 800 mg kalcium-karbonátot tartalmaz.
Egyéb összetevők: szacharóz, D-glükóz, laktóz és borsmentaolaj.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Rózsaszín, kerek, lapos rágótabletta, "P" betűvel.
4. Klinikai információk
Gyomorégés vagy savas regurgitáció rövid távú, tüneti kezelésére felnőtteknél és 16 éves és idősebb serdülőknél.
4.2 Adagolás, az alkalmazás típusa és időtartama
Felnőttek és fiatalok 16 éves kortól
Amint a tünetek megjelennek, egy rágótablettát teljesen megrágnak, és lehetőleg egy pohár vízzel kell bevenni.
A 2 rágótabletta napi adagját nem szabad túllépni.
A használat időtartama 2 hétre korlátozódik (lásd 4.4 pont „Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések”).
Túlérzékenység a hatóanyagokkal, a borsmentaolajjal vagy a gyógyszer bármely más összetevőjével szemben.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A betegnek javasoljuk, hogy forduljon orvoshoz, ha:
A súlycsökkenéssel járó tünetek.
Nyelési nehézség vagy tartós hasi kellemetlenség.
Emésztőrendszeri rendellenességek, amelyek először fordulnak elő, vagy ha ezek a tünetek a közelmúltban megváltoztak.
ismert hiperkalcémia, mivel ez a gyógyszer kalciumot tartalmaz.
ismert hipofoszfatémia, mivel ez a gyógyszer súlyosbíthatja ezt az állapotot.
a hypercalcuria, a vesekő vagy a nephrocalcinosis kórtörténete.
Veseelégtelenség esetén a Pepciddual rágótablettát csak orvosi felügyelet mellett, a magnézium- és kalciumszint figyelemmel kísérése mellett szabad bevenni.
A Pepciddual rágótablettákat fokozott óvatossággal kell alkalmazni máj- és veseműködési zavarok esetén.
Ez a gyógyszer szacharózt, D-glükózt és laktózt tartalmaz:
A ritka, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetnek Pepciddual rágótablettát.
A ritka, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharóz-izomaltáz hiányban szenvedő betegek nem szedhetnek Pepciddual rágótablettát.
Hosszú távú alkalmazás esetén, különösen más kalcium- és/vagy D-vitamin-tartalmú készítményekkel történő egyidejű kezelés esetén fennáll a hypercalcaemia kockázata későbbi veseműködési zavarokkal.
Ha a tünetek 14 nap folyamatos kezelés után is fennállnak vagy súlyosbodnak, ok-okozati vizsgálatra van szükség és a terápiát felül kell vizsgálni.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az antacidák kölcsönhatásba lépnek néhány orális gyógyszerrel.
Óvatosságot igénylő egyidejű alkalmazások
Egyes gyógyszerek felszívódása csökken, ha egyidejűleg szedik őket.
Óvintézkedésként nem ajánlott antacidokat szedni más gyógyszerekkel. Általában az adagok közötti időköznek 2 óránál hosszabbnak kell lennie (lásd az alábbi listát). Mindenesetre négy órának kell eltelnie a Pepciddual rágótabletta szedése és a kinolon antibiotikumok alkalmazása között.
Bizonyos nem szteroid gyulladáscsökkentők, szulfonilureás típusú cukorbetegség elleni gyógyszerek és az orálisan alkalmazott antikoaguláns dicoumarol felszívódása fokozódhat, ha a Pepciddual rágótablettával egyidejűleg szedik őket.
Atenolol, metoprolol, propranolol, szotalol
Ösztramustin (a jelenlévő kalcium-sók miatt)
Glükokortikoidok (prednizolonra és dexametazonra leírva)
Hatások, amelyeket figyelembe kell venni
Szalicilátok: Az antacidok a vizelet lúgosításával növelik a szalicilátok vese kiválasztását.
A probenecid gátolja a famotidin tubuláris kiválasztását, ezáltal növeli annak plazmakoncentrációját.
Ha a szívglikozidokat egyidejűleg adják be, a hypercalcaemia következtében megnőhet a digitalis mérgezés (aritmiák kockázata) kockázata. Ezért a betegeket ellenőrizni kell az EKG és a kalcium szint szempontjából.
A tiazid diuretikumok hypercalcaemiát okozhatnak, mivel a kalcium renális eliminációja csökken. Mivel azonban ezt a gyógyszert csak rövid távú alkalmazásra szánják, nincs szükség a plazma kalciumszintjének monitorozására.
4.6 Terhesség és szoptatás
Korlátozott számú kitett terhes nő adatai nem mutatják a famotidin, a magnézium-hidroxid vagy a kalcium-karbonát káros hatásait a terhességre vagy a magzat/újszülött egészségére. További releváns epidemiológiai adatok jelenleg nem állnak rendelkezésre.
Állatkísérletek famotidinnal nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a szülés vagy a szülés utáni fejlődés szempontjából. Állatkísérletek nem állnak rendelkezésre a magnézium-hidroxiddal kapcsolatban. A kalcium-karbonát esetében csontosodási rendellenességeket írtak le állatkísérletekben ismételt beadás után és nagy dózisokban. Az emberre gyakorolt potenciális kockázat nem ismert.
Terhes nőknek csak a kockázat-haszon alapos értékelése után szabad receptet felírni.
A famotidin kiválasztódik az anyatejbe. Lehetséges, hogy a famotidin befolyásolhatja a gyermek gyomorsav-szekrécióját. A magnéziumsók átjuthatnak az anyatejbe, és hasmenést okozhatnak a szoptatott gyermeknél. Ezért a Pepciddual rágótablettát nem szabad szoptatás alatt bevenni.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Bár nem várható, a betegnek tartózkodnia kell a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől, ha a Pepciddual rágótabletta bevétele után szédül.
A mellékhatások gyakorisága a következő kategóriákon alapul:
Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Gyakori (≥ 1/100 -
Nem gyakori (≥ 1/1000 -
Ritka (≥ 1/10 000 -
Nagyon ritka (
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
A klinikai vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatások fejfájás (1,3%), hányinger (0,5%) és hasmenés (0,4%) voltak.
Mellékhatások a klinikai vizsgálatokban testrendszerenként
Idegrendszeri rendellenességek
Emésztőrendszeri rendellenességek
Hányinger, hasmenés, gáz, dyspepsia, böfögés, szájszárazság, szomjúság
Mozgásszervi, kötőszöveti és csontbetegségek
Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók
kitágult has, hasi fájdalom, rendellenes ízérzések
Más mellékhatások, amelyek csak elszigetelt esetekben fordultak elő, amikor magasabb famotidin-dózist adtak be, elvileg nem zárhatók ki.
Beszámoltak a következőkről:
Bőr: kiütések, viszketés és csalánkiütés, valamint - hasonlóan más H 2 antagonistákhoz - súlyos bőrreakciók (toxikus, epidermális nekrolízis).
Túlérzékenységi reakciók: anafilaxiás reakció, angioneurotikus ödéma, hörgőgörcs.
Májbetegségek, beleértve a máj kolesztázisát, és a transzaminázok, a gamma-GT, az alkalikus foszfatáz és a bilirubin laboratóriumi értékeinek növekedése.
A központi idegrendszer rendellenességei, például hallucinációk, dezorientáció, zavartság és álmatlanság, epilepsziás rohamok, álmosság, izgatottság és depresszió. Ezek a mellékhatások visszafordíthatók a gyógyszer abbahagyásakor.
A vérkép és a vérképzés rendellenességei, például thrombocytopenia, leukopenia, agranulocytosis és pancytopenia.
Vázizomrendszeri rendellenességek, például izomgörcsök.
egyéb rendellenességek, például impotencia, csökkent libidó, mellfeszültség.
A következő mellékhatások általában a kalcium- és magnéziumsókat tartalmazó savkötőket érintik:
Változások a széklet gyakoriságában és konzisztenciájában, a gázban és a puffadásban.
A betegek egy évig 800 mg-os napi dózisban tolerálták a famotidint jelentős mellékhatások nélkül.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: H 2 antagonista/antacid,
A famotidin csökkenti a sav- és pepszintermelést, valamint a bazális, éjszakai és stimulált gyomorszekréció mennyiségét.
A magnézium-hidroxid és a kalcium-karbonát savkötőként hatnak egy semlegesítő mechanizmus révén. A rágótabletta sav semlegesítő képessége 21 mEQ (USP módszer).
Egy 23 betegen végzett vizsgálat, amelynél a gyomor és a nyelőcső pH-értékét magas zsírtartalmú vacsora után mérték, a nyelőcső pH-értékének azonnali emelkedését mutatta, ha vacsora után 1 órával 10 mg famotidin/21 mEq antacid és 60 kombinációja ml vizet adunk hozzá.
A gyomor pH-értékének növekedése a placebó értékei fölött vagy önmagában antacid beadása után 12 órán át fennmarad.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A famotidin farmakokinetikai tulajdonságait nem változtatja meg jelentősen a 165 mg magnézium-hidroxid és a 800 mg kalcium-karbonát kombinációja.
A famotidin lineáris kinetikának van kitéve. A famotidin gyorsan felszívódik. A dózistól függő plazma csúcskoncentráció lenyelés után 1-3 órán belül eléri.
Az orális dózis átlagos biohasznosulása 40-45%. Étkezéskor nem változik. Az első lépés metabolizmusa minimális. Az ismételt dózisok nem vezetnek a hatóanyag felhalmozódásához.
A fehérjéhez való kötődés a plazmában viszonylag alacsony (15-20%). A plazma felezési ideje körülbelül 3 óra egyszeri és többszöri adagolás után (5 nap alatt).
A famotidin a májban metabolizálódik, inaktív metabolit, a szulfoxid képződésével.
Orális alkalmazás után az abszorbeált famotidin körülbelül 65-70% -a ürül a vizelettel, amelynek 25-30% -a változatlan. A vese clearance 250-450 ml/perc, ami bizonyos mértékű tubuláris kiválasztódásra utal. Kis mennyiség valószínűleg szulfoxid formájában választódik ki.
Károsodott vesefunkciójú betegeknél megnő a famotidin felezési ideje.
Kalcium-karbonát és magnézium-hidroxid
A kalcium-karbonátot és a magnézium-hidroxidot gyomorsav alakítja oldható klorid-sókká. A kalcium csaknem 10% -a és a magnézium 15-20% -a felszívódik, a maradék oldható kloridok pedig oldhatatlan sókká alakulnak át és ürülnek a székletben. Normális veseműködésű betegeknél a felszívódó kis mennyiségű kalcium és magnézium gyorsan kiválasztódik a vesén keresztül.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A farmakotikai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogén potenciális és reproduktív toxicitási vizsgálatok alapján a famotidin preklinikai adatai nem mutatnak különleges veszélyt az emberre.
Csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre a magnézium-hidroxid és a kalcium-karbonát toxicitásáról. Ezek az adatok nem mutatnak különösebb veszélyt az emberre a szokásos adagolás esetén. Amikor a kalcium-karbonátot hosszabb ideig nagyobb dózisokban adták be, az állatkísérletek csontosodási rendellenességeket mutattak.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Borsmenta aroma (borsmentaolaj, módosított kukoricakeményítő, maltodextrin, citromsav, nátrium-aszkorbát, víz)
Magnézium-sztearát (Ph.Eur.) [Zöldség]
előzselatinizált keményítő (kukorica)
Krémaroma (D-glükózt tartalmaz)
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
6.5 A tartály jellege és tartalma
2 rágótabletta buborékfóliában (PVC/ACLAR)
6 rágótabletta buborékfóliában (PVC/ACLAR)
12 rágótabletta buborékfóliában (PVC/ACLAR)
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
A gyógyszerek ártalmatlanítását a vonatkozó regionális irányelveknek megfelelően kell végrehajtani.
7. Az engedély jogosultja
McNeil GmbH & Co. oHG
Tel .: 01803/48 11 11
(0,09 €/perc a német vezetékes hálózattól, eltérő mobiltelefon-árak lehetségesek.)
9. A jóváhagyás kiadásának/a jóváhagyás kiterjesztésének dátuma