Reductil - szibutramin
Az Európai Bizottság 2010. augusztus 6-i hivatalos határozata: A sibutramint tartalmazó gyógyszerek jóváhagyása további értesítésig felfüggesztésre kerül.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) befejezte a szibutramin biztonságosságának és hatékonyságának felülvizsgálatát. Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a A szibutramin előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a szibutramint tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét Európában felfüggesztették kellene.
Mi a szibutramin?
A szibutramin egy szerotonin noradrenalin visszavétel gátló (SNRI). Az SNRI-k megakadályozzák a szerotonin és a noradrenalin neurotranszmittereinek újbóli felszívódását az agy idegsejtjeiben. A neurotranszmitterek biokémiai hírvivő anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek kommunikációját egymással. Azáltal, hogy blokkolja ezen hírvivő anyagok újrafelvételét, a szibutramin növeli ezeknek a neurotranszmittereknek az agyban lévő mennyiségét. Ezt a gyógyszercsoportot általában depresszió esetén alkalmazzák.
A sibutramint 10mg és 15mg kapszula formájában is engedélyezték a súlyvesztés támogatására súlyos elhízás esetén. Az EU-ban 1999-ben hagyták jóvá Reductil® és más márkanevek, valamint generikus gyógyszerek néven.
Az agyban a megnövekedett neurotranszmitterek elősegítik az étkezés utáni jóllakottságot, és ezáltal hozzájárulnak az ételbevitel csökkentéséhez. A gyógyszer célcsoportja
- diétával és több fizikai aktivitással együtt
- elhízott (elhízott) betegek, akiknek a BMI (fiú tömegindex) értéke 30 vagy annál nagyobb
- túlsúlyos betegek, akiknek a BMI-értéke 27 vagy annál nagyobb, és egyéb kockázati tényezőik vannak, például 2-es típusú cukorbetegség vagy lipid-anyagcsere-rendellenességek (diszlipidémia, kóros zsírszint a vérben)
Miért vizsgálták felül a sibutramint?
A szibutraminnal kapcsolatos biztonsági aggályok 1999 és 2002 között merültek fel, amelyeket az EMA felülvizsgált. Különösen a szív- és érrendszeri mellékhatások (a vérnyomás emelkedése és a megnövekedett pulzusszám) foglalkozott. A gyógyszer egyelőre megtartotta jóváhagyását, de kardiovaszkuláris rizikófaktorokkal rendelkező betegek vizsgálatát (SCOUT tanulmány, Sibutramine Cardiovascular Output Trial) bízták meg.
2009 októberében egy független szakértőkből álló testület (az Adatbiztonsági Monitoring Testület) értesítette az EMA-t az előzetes adatokról, amelyek azt mutatják, hogy a szibutraminnak több kardiovaszkuláris problémája van, mint a placebo.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) áttekintette a rendelkezésre álló adatokat és konzultált szakértőkkel.
Melyek a felülvizsgálat következtetései?
A SCOUT vizsgálat a súlyos kardiovaszkuláris események (például szívroham vagy stroke) fokozott kockázatát mutatta ismert szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél, akik szibutramint szedtek.
Bár a szív- és érrendszeri betegségek ellenjavallatok a sibutraminnak, és az ilyen betegeknek egyáltalán nem szabad adni a gyógyszert, a bizottság azzal érvelt, hogy az elhízott és túlsúlyos betegek valószínűleg általában a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának vannak kitéve.
A rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos megbeszélés alapján arra a következtetésre jutottak, hogy a sibutramint tartalmazó gyógyszerek előnyei nem haladják meg a kockázataikat. Ezért azt javasolták, hogy szibutramint tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét szüntessék meg az EU-ban. A felfüggesztés addig marad érvényben, amíg a vállalat nem tud olyan adatokat szolgáltatni, amelyek lehetővé teszik a betegpopuláció azonosítását, ahol a szibutramin előnyei egyértelműen felülmúlják a kockázatokat.
Ajánlások betegeknek, orvosoknak és gyógyszerészeknek
- A fogyás szempontjából szibutramintartalmú gyógyszereket szedő betegeknek a lehető leghamarabb egyeztetniük kell orvosukkal a fogyás egyéb módjainak mérlegelésére. Azok a betegek, akik az orvos kinevezése előtt le akarják állítani a kezelésüket, ezt bármikor megtehetik.
- Az orvosoknak abba kell hagyniuk a sibutramint tartalmazó gyógyszerek felírását elhízott és túlsúlyos betegek számára. Felül kell vizsgálniuk a gyógyszerrel már kezelt betegek kezelését is.
- A gyógyszerészek többé nem adhatnak ki sibutramint tartalmazó gyógyszereket.
- Kérdéses betegeknek kapcsolatba kell lépniük orvosukkal vagy gyógyszerészükkel.
Legyen naprakész a netdoktor.at hírlevelével
Az orvosi információk állapota: 2011. július