Regenon 25 mg lágy kapszula

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Egy kapszula 25 mg amfepramon-hidrokloridot tartalmaz.

Ismert hatású segédanyag: szorbit

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

Puha ovális, csokoládébarna zselatin kapszula, amely krém-fehér masszát tartalmaz.

4. KLINIKAI ADATOK

4.1 Terápiás javallatok Regenon

Adjuváns terápia olyan elhízott betegek számára, akiknek testtömeg-indexe (BMI) legalább 30 kg/m2, és akik csak diétával nem értek el megfelelő súlycsökkenést.

A testtömeg-indexet a tömeg kg-ban kifejezett testmagasság négyzetméterben kifejezett hányadában kell kiszámítani.

Testtömeg-index (BMI) = —————————-

Csak a súlycsökkentés rövid távú hatékonyságát bizonyították. Jelentős adatok a morbiditás vagy a mortalitás változásairól még nem állnak rendelkezésre.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

A gyógyszer felírása előtt ki kell zárni a szerves másodlagos okok által okozott elhízás diagnózisát.

Az elhízás kezelését globális megközelítéssel kell végrehajtani, amelynek tartalmaznia kell az étrendi, orvosi és pszichoterápiás módszereket.

Felnőttek és 12 év feletti gyermekek

Az ajánlott napi adag 1 kapszula x naponta háromszor.

A teljes napi adag nem haladhatja meg a 3 Regenon kapszulát.

A Regenon kapszulákat egészben, kevés folyadékkal kell lenyelni a főétkezések előtt.

Az utolsó beadásnak legalább 4 órával lefekvés előtt kell lennie, mivel ez a gyógyszer nyugtalanságot és álmatlanságot vált ki.

A kezelést az elhízás kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell elvégezni.

A kezelés időtartama 4–6 hét, és nem haladhatja meg a három hónapot.

Ha 3-4 hét elteltével nem tapasztalható fogyás, a terápiát abba kell hagyni.

4 hétnél hosszabb kezelés esetén az előnyöket gondosan fel kell mérni a lehetséges kockázatokkal szemben.

Súlycsökkenés esetén sem szabad a Regenont 12 hétnél tovább szedni.

4.3 Ellenjavallatok Regenon

-túlérzékenység az amfepramon-hidrokloriddal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.

-az angina pectoris súlyos formái

-a szív- és érrendszeri vagy agyi érrendszeri betegségek jelenlegi vagy kórelőzménye

-jelenlegi vagy korábbi mentális betegség (pl. pszichotikus reakciók), beleértve az anorexia nervosa-t és a depressziót

-kábítószerrel való visszaélésre, kábítószer-függőségre vagy alkoholra való hajlam

-12 év alatti gyermekek.

Bármely más központi aktivitású anorexigén termékkel való összefüggés ellenjavallt, a pulmonális artériás hipertónia, potenciálisan halálos kockázatának fokozott kockázata miatt.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Regenon

A Regenont óvatosan kell alkalmazni, ha:

- húgycső-prosztata betegség vizeletretencióval

- anyagcsere-betegségek (pl. cukorbetegség)

A regenon használata pozitív vizsgálati eredményekhez vezethet a doppingellenőrzéshez, és inkább egészségügyi kockázatot jelenthet.

Súlyos, gyakran halálos kimenetelű pulmonalis artériás magas vérnyomásról számoltak be olyan betegeknél, akik anorexigéneket kaptak, például ezt a gyógyszert. Epidemiológiai tanulmány kimutatta, hogy az anorexigének beadása kockázati tényező a pulmonalis artériás hipertónia kialakulásában, és hogy alkalmazásuk fokozott kockázattal jár ezeknek a mellékhatásoknak.

E ritka, de súlyos kockázat miatt meg kell jegyezni, hogy:

 A javallatok és a kezelés időtartamának gondos betartása szükséges.

 A kezelés 3 hónapnál hosszabb időtartama és a 30 kg/m2-nél nagyobb BMI növeli a pulmonalis artériás hipertónia kockázatát.

 Az erőlködő nehézlégzés megjelenése vagy súlyosbodása a pulmonalis artériás hipertónia lehetőségére utal. Ebben az esetben a kezelést azonnal le kell állítani, és a beteget vizsgálatra kell küldenie egy szakterületre.

A hosszú távú kezelés növelheti a farmakológiai tolerancia és a gyógyszerfüggőség kockázatát, és ritka esetekben súlyos mentális rendellenességek fordulhatnak elő hajlamos betegeknél.

Az amfepramon hirtelen abbahagyása nagy dózisok hosszú távú alkalmazása után jelentős fáradtsághoz és depresszióhoz vezethet; Az elektroencefalogram (EEG) alvás közbeni változását is észrevették.

A krónikus anorexiás mérgezés megnyilvánulásai közé tartozik a súlyos dermatózis, markáns álmatlanság, ingerlékenység, hiperaktivitás és személyiségzavarok. A krónikus mérgezés legsúlyosabb megnyilvánulása a pszichózis, amelyet gyakran klinikailag nem lehet megkülönböztetni a skizofréniától.

Ha tolerancia alakul ki az amfepramonnal szemben, az ajánlott adagot nem szabad növelni, mivel a kezelést abba kell hagyni.

Ritkán szív- vagy agyi érrendszeri balesetekről számoltak be, gyakran a gyors fogyás miatt.

Különleges intézkedéseket kell hozni a fokozatos fogyás biztosítása érdekében, és rendszeresen ellenőrizni kell a testsúlyt elhízott, érrendszeri betegségre hajlamos betegeknél.

Ez az anorexigén gyógyszer ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek jelenlegi vagy korábbi szív- és érrendszeri vagy agyi érrendszeri betegségük van.

Ezt az anorexigén gyógyszert rendkívül óvatosan kell alkalmazni epilepsziás betegeknél. A jelentések szerint az amfepramon növelheti a rohamok gyakoriságát néhány epilepsziában. Ezért a Regenont kapó epilepsziás betegek, gondosan ellenőrizni kell őket. Szükség lehet a gyógyszer adagjának lassú emelésére vagy abbahagyására.

A gyógyszer szorbitot tartalmaz.

A ritka, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Regenon

Az amfepramon közvetett szimpatomimetikus hatása veszélyesen fokozódhat adrenerg aminok, antidepresszánsok, amantadin és monoamin-oxidáz inhibitorok (MAOI) egyidejű alkalmazásával. Ez igaz a MAOI-kra a gyógyszer utolsó alkalmazásának első két hetében.

Ez befolyásolhatja az antidiabetikus gyógyszerek (pl. Inzulin) szükségességét. Az anesztetikumok együttes alkalmazása ritmuszavarokat okozhat. Az amfepramon csökkentheti a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (-metildopa) hatását.

A központi stimuláció hatását, valamint az étvágy gátló hatását teljesen vagy részben antagonizálja a főbb neuroleptikumok (pl. Fenotiazinok, butirofenonok) egyidejű alkalmazása.

Nem kizárt az amfepramon hatásának erősítése, mint a nagy visszaélések növekedése a nagy koffein dózisok együttes alkalmazásakor.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A Regenon nem alkalmazható terhesség vagy szoptatás alatt. A kezelés megkezdése előtt kizárható a terhesség lehetősége. A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Regenon-kezelés alatt. A retrospektív vizsgálatok, amelyekben 1232 olyan beteg vett részt, akik amfepramont kaptak terhesség alatt, nem mutattak ki semmilyen káros hatást a terhességre vagy a magzatra, összehasonlítva a kontroll csoporttal. Az amfepramonnal terhesség alatt történő visszaélés elvonási szindrómát okozhat újszülöttekben.

A Regenont nem szabad szoptatás alatt alkalmazni, mert a hatóanyag és metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Még akkor is, ha a Regenont az orvos utasítása szerint adják be, reakciókészsége olyan mértékben megváltozhat, hogy hátrányosan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ez a hatás fokozódik, ha a gyógyszert etil-alkohollal kombinálják.

Ezért legalább a kezelés első napjaiban kerülni kell a gépjárművezetést, a gépek kezelését vagy a fokozott veszélyt jelentő tevékenységek végzését. A döntést az orvos hozza meg az egyén reakcióképességétől és a beadott dózistól függően.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Regenon