Scabioral - csomagolás

Ehhez a készítményhez vényköteles.

1 Milyen típusú gyógyszer a Scabioral és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Scabioral az ivermektin hatóanyagot tartalmazza. Ezt a gyógyszert bizonyos parazita fertőzések esetén alkalmazzák.

A következők kezelésére szolgál:

bélstrongyloidiasisnak (anguillulosis) nevezett bélfertőzés. Ezt a fonálféreg Strongyloides stercoralis okozza
a vérben előforduló fertőzés, az úgynevezett mikrofilaraemia, amelyet „nyirokfájdalom” okoz. Ezt a Wuchereria bancrofti féreg éretlen szakaszai okozzák. A Scabioral nem hatékony felnőtt férgek ellen, csak éretlen férgek ellen.
bőratka által okozott fertőzés (rüh, rüh). A bőr atkák járatokat ásnak a bőr felszíne alatt. Ez súlyos viszketést okozhat. A Scabioral csak akkor alkalmazható, ha orvosa tudja vagy gyanítja, hogy rühben szenved.

A Scabioral nem akadályozhatja meg ezeket a fertőzéseket. Felnőtt férgek ellen nem működik. A Scabioral csak akkor alkalmazható, ha orvosa tudja vagy gyanítja, hogy parazitafertőzésben szenved.

2. Tudnivalók a Scabioral szedése előtt?

Scabioral nem szabad,

ha allergiás az ivermektinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Általános szabály, hogy ha bármilyen szokatlan tünetet tapasztal, amely hirtelen jelentkezik egy gyógyszer szedése után (pl. Kiütés, csalánkiütés vagy láz), fennáll annak a lehetősége, hogy allergiás erre a gyógyszerre. Ha ez Önre vonatkozik, ne szedje a Scabioralt. Ha nem biztos benne, a Scabioral szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Scabioral szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Scabioral-kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát teljes kórtörténetéről. Mondja el orvosának,

ha gyenge immunrendszere van (immunrendellenesség)
ha Afrika olyan részén él vagy élt, ahol embereknél loa loa (vándorló filaria, szemféreg) parazitafertőzések fordultak elő
ha Afrikában él vagy élt.

A dietil-karbamazin-citrát (DEC) egyidejű alkalmazása az Onchocerca volvulus féreggel történő együttes fertőzés kezelésére mellékhatások kockázatával jár, ami szintén súlyos lehet.

Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre (vagy ha nem biztos benne), a Scabioral szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Scabioralt nem használják a trópusi parazitákkal történő fertőzések megelőzésére. Nem működik felnőtt parazita férgek ellen, és csak orvos tanácsára szabad használni, ha parazitafertőzés van, vagy erős gyanú merül fel.

gyermekek

A Scabioral biztonságosságát 15 kg-nál könnyebb gyermekeknél nem igazolták.

Idős betegek

Az ivermektinnel végzett klinikai vizsgálatok nem tartalmaztak elegendő számú 65 éves és idősebb beteget ahhoz, hogy a válasz eltérést mutasson a fiatalabb betegekéhez képest. Más klinikai tapasztalati jelentések nem mutattak különbséget a válaszban az idősebb és a fiatalabb betegek között. Az idős betegeket általában körültekintően kell kezelni, tekintettel a máj-, vese- és szívműködési rendellenességek és az ezzel járó betegségek gyakoribb előfordulására, valamint más gyógyszerek gyakoribb alkalmazására.

Egyéb gyógyszerek és a Scabioral

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha terhes vagy szoptat, ha gyanítja, hogy terhes vagy terhességet tervez, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyógyszer szedése előtt.

terhesség

Ha terhes, a Scabioral-t csak az orvos utasítása szerint szabad bevenni.

Szoptatás

Az ivermektin, a Scabioral hatóanyaga kiválasztódik az anyatejbe. Ha szoptat, közölje orvosával, és csak az utasításoknak megfelelően használja ezt a gyógyszert. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Termékenység

A vermektin nem gyakorolt reproduktív hatást patkányokon, akiknek a maximális ajánlott emberi dózis (200 mg/kg) legfeljebb 3-szorosa volt (mg/m2/nap alapon).

Vezetés és gépek kezelése

A Scabioral gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit nem vizsgálták. Nem zárható ki, hogy egyes betegek olyan mellékhatásokat tapasztalhatnak, mint például szédülés, álmosság, remegés és vertigo, amelyek károsíthatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.

3 Hogyan kell bevenni a Scabioralt?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

adagolás

A gastrointestinalis strongyloidiasis (anguillulosis) kezelése
Az ajánlott adag 200 mikrogramm ivermektin testtömeg-kilogrammonként, egyetlen orális adagban.

Az alábbi táblázat útmutatóként szolgál a testtömeg-kilogrammonkénti adagoláshoz:

Testtömeg (kg) - ADAGOLÁS (3 mg-os tabletták száma)

15–24 - egy
25-35 - kettő
36 és 50 között - három
51–65 - négy
66–79 - öt
≥ 80 - hat

A Wuchereria bancrofti által okozott mikrofilaraemia (lymphatic filariasis) kezelése

A Wuchereria bancrofti által okozott mikrofilaraemia (lymphaticus filariasis) kezelésére szolgáló tömeges kampányok ajánlott adagja körülbelül 150-200 µg ivermektin/testtömeg-kilogramm, egyetlen orális adagban, 6 hónapos időközönként.

Azokban az endémiás területeken, ahol a gyógyszer csak 12 havonta adható be, az ajánlott adag 300–400 µg/testtömeg-kg, hogy a kezelt betegeknél el lehessen érni a mikrofilaraemia megfelelő elnyomását.

Az alábbi táblázat útmutatóként szolgál a testtömeg-kilogrammonkénti adagoláshoz.

Testtömeg (kg) - adagolás 6 hónapos időközönként (3 mg-os tabletták száma) - adagolás 12-hónapos időközönként (3 mg-os tabletták száma)

15-25 - egy - kettő
26 - 44 - kettő - négy
45 - 64 - három - hat
65 - 84 - négy - nyolc

Alternatív megoldásként, vagy ha nem állnak rendelkezésre mérlegek, az ivermektin adagja a tömeges kezelésekhez a beteg magassága alapján is meghatározható:

Testtömeg (kg) - adagolás 6 hónapos időközönként (3 mg-os tabletták száma) - adagolás 12 hónapos időközönként (3 mg-os tabletták száma)

90-119 - egy - kettő
120-140 - kettő - négy
141-158 - három - hat
> 158 - négy - nyolc

A rüh kezelése az embereknél

Vegyen 200 mikrogrammos adagot minden testtömeg-kilogrammonként.
4 hétbe telik megmondani, hogy a kezelés sikeres volt-e.
Orvosa 8-15 napon belül előírhat második egyszeri adagot.

Mire kell még figyelni, ha rüh miatt kezelik?

Bárki, aki kapcsolatba lép Önnel - különösen a családtagok és a partnerek - minél előbb forduljon orvoshoz. Az orvos eldönti, hogy ezeket az embereket is kezelni kell-e. Ha a fertőzött embereket, akikkel kapcsolatban áll, nem azonnal kezelik, fennáll annak a veszélye, hogy újból rühbe fertőznek.

Meg kell tartania a higiéniai intézkedéseket az újbóli fertőzés megelőzése érdekében (azaz a körmöket rövidnek és tisztának kell tartania), és szigorúan be kell tartania a ruhák és ágyneműk tisztításának hivatalos ajánlásait. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha úgy érzi, hogy a Scabioral hatása túl erős vagy túl gyenge.

alkalmazás típusa

Orális tabletták

Mindig kövesse orvosának adagolási utasításait. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

6 évesnél fiatalabb gyermekeknél a tablettákat lenyelés előtt össze kell zúzni, hogy könnyebben bevehessék őket.

A kezelés egyetlen adagból áll. Az Ön számára szedett tablettákat az adagolásnak megfelelően egyszeri adaggal kell bevenni. A tablettákat egy kevés vízzel, éhgyomorra kell lenyelni. Ne egyen semmilyen ételt két órán keresztül a gyógyszer szedése előtt és után. Ennek oka, hogy nem ismert, hogy az étel hogyan befolyásolja a gyógyszer felszívódását a szervezetben.

Ha az előírtnál több Scabioralt vett be

Azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette bevenni a Scabioralt

Ezt a gyógyszert mindig az orvos utasítása szerint vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4 Milyen mellékhatások lehetségesek?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások általában nem súlyosak és nem tartanak sokáig. Nagyobb valószínűséggel azoknál az embereknél fordulnak elő, akik több különböző parazitával fertőzöttek. Ez különösen igaz, ha a „Loa loa” féreg fertőzött. A gyógyszer szedése után a következő mellékhatások jelentkezhetnek:

Allergiás reakció

Ha allergiás reakciót tapasztal, azonnal forduljon orvoshoz. Az ilyen reakció jelei például:

hirtelen láz
hirtelen bőrreakciók (pl. kiütés vagy viszketés) vagy más súlyos bőrreakciók
Nehéz légzés

Azonnal forduljon orvoshoz, ha az említett mellékhatások bármelyikét észleli.

Egyéb mellékhatások

Májbetegség (akut hepatitis)
Változások a laboratóriumi értékekben (megnövekedett májenzimszintek, megnövekedett bilirubin (sárga vér pigment) a vérben, emelkedett eozinofil érték (fehérvérsejtek alcsoportja)
Vér a vizeletben

A következő mellékhatások attól függenek, hogy a Scabioral milyen állapotban van, és bármilyen más fertőzést kezelhet.

A kerekféreg-fertőzésben (bél strongyloidiasis, anguillulosis) szenvedő betegeknél a következő mellékhatások jelentkezhetnek:

szokatlanul gyengének érzi magát
Étvágytalanság, gyomorfájás, székrekedés vagy hasmenés
Hányinger vagy hányás
Álmosság vagy szédülés
Remeg
alacsony fehérvérsejtszám (leukopenia)
a vörösvértestek számának csökkenése vagy a pigment hemoglobin mennyiségének csökkenése a vérben (vérszegénység)

Bél strongyloidiasis (anguillulosis) esetén a felnőtt gömböcskék is lehetnek a székletben.

A következő mellékhatások fordulhatnak elő a Wuchereria bancrofti által okozott nyirokfilariasis miatt mikrofilaraemiás betegeknél:

Izzadás vagy láz
fejfájás
szokatlanul gyengének érzi magát
Izom-, ízületi fájdalmak az egész testen
Étvágytalanság, hányinger
Hasi fájdalom (az alsó vagy a felső hasban)
Köhögés vagy torokfájás
Nehéz légzés
alacsony vérnyomás, amikor feláll - szédülést vagy fejfájást érezhet
hidegrázás
szédülés
A herék fájdalma vagy kellemetlen érzése

A következő mellékhatások jelentkezhetnek rühben szenvedő betegeknél:

A viszketés a kezelés kezdetén súlyosbodhat. Ez általában nem tart sokáig.

A következő mellékhatások fordulhatnak elő a Loa loa féreg által okozott súlyos fertőzésben szenvedő betegeknél:

Az agy diszfunkciója
Nyak- vagy hátfájás
Vérzés a szemfehérjében (vörös szem)
légszomj
A hólyag vagy a bél kontrolljának elvesztése
Nehézség állva vagy járva
megváltozott lelkiállapot
Álmosság vagy zavartság
nincs válasz más emberekre vagy kómára

A következő mellékhatások fordulhatnak elő az Onchocerca volvulus féreggel fertőzött betegeknél, amely az úgynevezett folyók vakságát okozza:

Viszketés vagy kiütés
Ízületi vagy izomfájdalom
láz
Hányinger vagy hányás
A nyirokcsomók duzzanata
Duzzanat, különösen a kezedben, a bokádban vagy a lábadban
hasmenés
szédülés
alacsony vérnyomás (hipotenzió). Felállva szédülést vagy könnyű fejérzetet érezhet
felgyorsult szívverés
Fejfájás vagy fáradtság
Látászavarok és egyéb szemproblémák, például fertőzés, bőrpír vagy érzékszervi zavarok
Vérzés a szemfehérjében vagy a szemhéj duzzanata
Az asztma súlyosbodhat

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez vonatkozik a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatásokra is. A mellékhatásokat közvetlenül a gyógyszergyártási és orvosi eszközök szövetségi intézetének Gyógyszerbiztonsági Tanszékéhez intézheti, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, honlap: http://www.bfarm.de. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.

5 Hogyan kell a Scabioral-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges hőmérsékleti tárolási körülményeket.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Segít a környezetünk védelmében.

6 A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Scabioral

A hatóanyag ivermektin. Egy tabletta 3 mg ivermektint tartalmaz.
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, előzselatinizált keményítő (kukorica), butilezett hidroxi-anizol (Ph.Eur.) (E 320), citromsav (E 330), magnézium-sztearát (Ph. Eur.) [Növényi].

Milyen a Scabioral külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kerek, fehér tabletta, egyik oldalán "A 300" -val.
Doboz 4, 8, 12, 16 és 20 tablettával.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Gyógyszerész vállalkozó

INFECTOPHARM Arzneimittel és Consilium GmbH
Von-Humboldt-Strasse 1
64646 Heppenheim
www.infectopharm.com

Gyártó

Actavis ehf.
Reykjavikurvegur 78
IS-220 Hafnarfjörður
Izland

Ez a gyógyszer az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezett:

Németország: Scabioral 3mg tabletta
Hollandia: Scaboral 3mg, tabletta

Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2016 februárjában módosították.

A következő információk rühű betegek számára szólnak:

A betegtájékoztató 3. szakaszában szereplő információk mellett meg kell tennie