Sextet augusztus PZ - Pharmazeutische Zeitung

Brigitte M. Gensthaler, Kerstin A. Gräfe, Annette Mende és Sven Siebenand/Hat új gyógyhatású anyag jelent meg a piacon augusztus elején. Ezek a sclerosis multiplex, a súlyos depresszió, a narkolepszia, valamint a vastagbélrák és a hepatitis C indikációira terjednek ki. Ezenkívül a Tasimelteon a vakok hatóanyaga az úgynevezett nem 24 órás alvás-ébrenlét szindróma kezelésében.

Az "új" daclizumab antitest jól ismert: 1999 és 2009 között a hatóanyag Zenapax ® kereskedelmi néven volt forgalomban vesetranszplantáció utáni kilökődési reakciók megelőzésére, ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal kombinált terápia részeként. Abban az időben a Roche gyártó kereskedelmi okokból visszavonta az európai jóváhagyást. Az antitest reneszánszát éli a sclerosis multiplex indikációjában.

"width =" 545 "height =" 300 "/>

A daklizumab (Zinbryta ® 150 mg injekciós oldat előretöltött fecskendőben/előretöltött injekciós tollban, Biogen) augusztusától lesz kapható felnőttek szklerózis multiplexben szenvedő, relapszusos formában szenvedő betegek számára. A humanizált monoklonális antitest nagyon specifikus módon blokkolja az interleukin-2 receptor CD25 alegységét, és így immunmoduláló hatású. Terápiás hatása valószínűleg azon a tényen alapul, hogy az interleukin-2 receptor blokádja a természetes gyilkos sejtek növekedését indukálja, ami viszont jelentősen csökkenti a T-sejtek növekedését. A T-sejtek kulcsszerepet játszanak a mielinhüvelyek elpusztításában és a tipikus sclerosis multiplex-gyulladásos központok kialakulásában.

Az ajánlott adag 150 mg, havonta egyszer a combba, a hasba vagy a felkarba adva. Ha a beteg elfelejtett egy adagot, és az utolsó tervezett beadás legfeljebb két héttel ezelőtt történt, akkor neki kell pótolnia az injekciót. Ha több mint két hét telt el, az adagot ki kell hagyni, és a betegnek az eredeti havi rend szerint kell maradnia. A felhasználókat ki kell képezni az injekció önadagolására. A gyógyszerkészítményt hűtőszekrényben kell tárolni, de injekció beadásakor szobahőmérsékletűnek kell lennie. A betegeket arról is tájékoztatni kell, hogy nem szabad használni a gyógyszert, ha a fecskendő vagy az injekciós toll megreped. Ugyanez vonatkozik arra az esetre is, ha az oldat zavaros, szuszpendált részecskéket tartalmaz, vagy nem színtelen vagy sárgás.

Ellenőrizze a májértékeket

A klinikai vizsgálatok során az antitest-kezelés során emelkedett szérum transzaminázszint és súlyos májkárosodás lépett fel. Ezért a kezelés megkezdése előtt meg kell határozni a bilirubin és a szérum transzamináz értékeket. Ez utóbbit havonta ellenőrizni kell a használat során, és legfeljebb négy hónapig az utolsó injekció után. A terápia megkezdése nem ajánlott azoknál a betegeknél, akiknél a szérum transzamináz szintje meghaladja a normál felső érték kétszeresét. Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, vagy más hepatotoxikus gyógyszerekkel együtt adva az orvosnak figyelnie kell a májkárosodás jeleire és tüneteire. A Zinbryta nem alkalmas korábban súlyos májkárosodásban szenvedő betegek kezelésére.

Néhány súlyos bőrreakciót figyeltek meg a Zinbryta alkalmazásakor, amely általában helyi vagy szisztémás szteroidokkal történő kezeléssel oldódott meg. Ha a kiütés diffúz vagy rendkívül gyúlékony, keresse fel a bőrgyógyászt. Ezenkívül a daklizumab növelte a súlyos fertőzések arányát a klinikai vizsgálatok során. Egyes esetekben szükség lehet a terápia megszakítására, amíg a fertőzés alábbhagy. Ezenkívül a vastagbélgyulladás gyakrabban fordult elő az antitest alatt. Az érintett betegeket szakorvoshoz kell irányítani. Ezenkívül elővigyázatosságból három havonta teljes vérképet kell elvégezni. Ennek hátterében a vizsgálatokban előforduló enyhe vagy közepesen súlyos lymphopenia áll.

Az antitestet körültekintően kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek már fennálló vagy jelenlegi depressziós betegségük van. A szenvedőket arra kell utasítani, hogy jelentsék az új vagy súlyosbodó depresszió és/vagy öngyilkossági gondolatok bármelyikét a kezelőorvosnak. Ilyen esetben mérlegelni kell a terápia abbahagyását.

Élő oltásokkal történő oltás nem ajánlott a Zinbryta-kezelés alatt és a kezelés befejezését követő legfeljebb négy hónapig. A Zinbryta csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha a lehetséges előnyök igazolják a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokat. Ha egy nő a kezelés alatt szoptatni akar, akkor a gyermek szoptatásának előnyeit mérlegelni kell a terápia előnyével.

Avonex superior

A jóváhagyás a Phase III SELECT és DECIDE tanulmányokon alapul. A SELECT-ben 621 relapszusos betegségben szenvedő beteg kapott vagy 150 mg, vagy 300 mg daklizumabot vagy placebót 52 héten át, mindegyik szubkután injekcióként négyhetente. A 150 mg Zinbryta 54% -kal csökkentette az éves relapszus arányát a Placobe-hoz képest. Ezenkívül lényegesen több olyan beteg maradt relapszusmentes, aki 150 mg daklizumabot kapott (80 szemben 64 százalék). A 300 mg-os dózis nem hozott semmilyen további előnyt a 150 mg-os dózishoz képest. A DECIDE regisztrációs vizsgálat a daklizumab hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálta a interferon β-1a-val (Avonex ®) összehasonlítva. Az alanyok négyhetente egyszer 150 mg daclizumabot szubkután (n = 922) vagy hetente egyszer intramuszkulárisan 30 μg β-1a interferont (n = 919) kaptak 96–144 héten keresztül. Itt is az elsődleges végpont az éves visszaesési arány volt. A vizsgálat végén a Zinbryta-karban évi 0,22 volt, szemben az interferon-kar 0,39-jével, ami az éves relapszus arányának 45% -os jelentős csökkenésének felel meg. Ezenkívül az antitest jelentősen csökkentette a visszaesés kockázatát (73 vs. 59 százalék).

A leggyakoribb mellékhatások a bőrreakciók, a májértékek növekedése, nasopharyngitis, felső légúti fertőzések, influenza, emésztőrendszeri panaszok és depresszió voltak.

>> előzetes értékelés: lépés innováció