Sibutramine Nincsenek tanulmányok, nincs jóváhagyás; GYÓGYSZERÉSZET ADHOC

jóváhagyás

Az első gyógyszerek 20 évvel ezelőtt jelentek meg a piacon. Kiemelkedő példa Németországban a Reductil (Abbott). Három évvel később választottbírósági eljárás következett a sibutraminnal végzetes mellékhatások miatti biztonsági aggályok miatt. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) mindazonáltal pozitívnak ítélte az előny-kockázat arányt, mivel a gyógyszer káros mellékhatásaira vonatkozóan nem lehet határozott következtetést levonni, és felhívta a kardiovaszkuláris események vizsgálatát. A sibutraminnal a vérnyomás vagy a versenyző szív növekedése lehetséges. Szájszárazságról vagy fejfájásról is beszámoltak.

A „Sibutramine Cardiovascular Outcomes (SCOUT)” tanulmány 2003-ban kezdődött. Az első összegyűjtött adatok a szibutraminnal fokozott kardiovaszkuláris kockázatot jeleztek a placebóhoz képest. Így elindult a 107. cikk szerinti eljárás. A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy "az SCOUT-tanulmány adatai egyértelműen azt mutatják, hogy az elhízott és ismert szív- és érrendszeri betegeknek, akik sibutramint kapnak, nagyobb a kardiovaszkuláris események kockázata, mint a placebóval kezelt betegeknél." A kockázat/haszon arány negatívnak minősült, és ennek eredményeként a jóváhagyási folyamatot felfüggesztették.

A világméretű tilalom ellenére jelentettek olyan fogyókúrás tablettákat, amelyek szibutramint tartalmaznak. A gyógyszerekről szóló törvény (AMG) szerint a hatóanyag kereskedelme bűncselekmény, amelyet szabadságvesztéssel vagy pénzbüntetéssel lehet büntetni. A Rajna-vidék-Pfalz Állami Nyomozó Iroda (LUA) nemrég riasztott. A hatóság szerint az étvágycsökkentő különböző szinteket lehetett kimutatni a thaiföldi "Minimal By falonfon" karcsúsító kapszulákban német címkézés nélkül.