Simvastatin-Isis 5 mg filmtabletta - Betegtájékoztató
SIMVASTATIN-ISIS ® 5 mg filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Tartsa meg a betegtájékoztatót. Érdemes újra elolvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert személyesen Önnek írták fel. Ne adja át másoknak. Kárt okozhat más embereknek, még akkor is, ha ugyanazok a tüneteik vannak, mint neked.
Ha a felsorolt mellékhatások bármelyike súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
1. Milyen típusú gyógyszer a SIMVASTATIN-ISIS 5 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a SIMVASTATIN-ISIS 5 mg szedése előtt?
3. Hogyan kell szedni a SIMVASTATIN-ISIS 5 mg-ot?
4. Milyen mellékhatások lehetségesek?
5. Hogyan kell a SIMVASTATIN-ISIS 5 mg-ot tárolni?
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SIMVASTATIN-ISIS 5 MG ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A SIMVASTATIN-ISIS 5 mg a sztatinoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek blokkolják a koleszterin képződését a májban, és csökkentik a vér koleszterin- és zsírszintjét.
A SIMVASTATIN-ISIS 5 mg-ot a következők kezelésére használják:
magas koleszterinszint a vérben (hiperkoleszterinémia), bizonyos vérzsírok (trigliceridek) magas szintjével vagy anélkül, ha az étrend, a testmozgás és a fogyás kombinációja nem csökkentette a koleszterinszintet.
Örökletes rendellenesség (homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia) következtében megnövekedett vérkoleszterinszint, diétával és más lipidcsökkentő intézkedésekkel (pl. LDL-aferézis) együtt alkalmazva, vagy ha ezek az intézkedések nem megfelelőek.
már meglévő szívbetegség (arterioszklerotikus kardiovaszkuláris betegség) vagy cukorbetegség (diabetes mellitus), a normális vagy magas koleszterinszint csökkentése érdekében, és ezáltal a kardiovaszkuláris betegségek szövődményeinek kockázatának csökkentése érdekében.
2. TUDNIVALÓK A SIMVASTATIN-ISIS 5 MG SZEDÉSE ELŐTT?
A SIMVASTATIN-ISIS 5 mg nem szedhető,
ha allergiás (túlérzékeny) a szimvasztatinra vagy a SIMVASTATIN-ISIS 5 mg egyéb összetevőjére, mint pl. B. laktóz (lásd a 6. pontot: „Mit tartalmaz a SIMVASTATIN-ISIS 5 mg”).
ha májbetegségben szenved.
ha magas a vérében bizonyos májenzimek (szérum transzaminázok) szintje.
ha terhes vagy szoptat (lásd a 2. „Terhesség és szoptatás” részt).
ha a következő gyógyszerek közül egyet vagy többet szed egyidejűleg: gombás fertőzések elleni gyógyszerek (ketokonazol, itrakonazol és flukonazol), AIDS elleni gyógyszerek (HIV; pl. nelfinavir), bizonyos antibiotikumok (eritromicin, klaritromicin, telitromicin) és/vagy bizonyos antidepresszánsok ( Nefazodon) (lásd 2. szakasz: „Kölcsönhatások más gyógyszerekkel”).
A SIMVASTATIN-ISIS 5 mg fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ellenőrizze, hogy az alábbi figyelmeztetések egyike vonatkozik-e Önre, vagy érvényesült-e korábban. Azonnal kérjen tanácsot orvosától,
ha megmagyarázhatatlan izomfájdalma, érzékenysége vagy gyengesége van; Azonnal értesítenie kell kezelőorvosát, mivel a SIMVASTATIN-ISIS 5 mg káros hatással lehet az izmaira.
ha korábban izomproblémái voltak a sztatinokkal vagy fibrátokkal (a vér zsírszintjének csökkentésére szolgáló gyógyszerek) történő kezelés következtében.
ha Ön 70 évnél idősebb.
ha a pajzsmirigy nem működik megfelelően, és nem kezelik megfelelően.
ha családjának tagjai örökletes izomzavarokkal küzdenek.
ha nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt.
ha károsodott veseműködése van.
Ha súlyos műtéten kell átesnie, orvosa azt mondja Önnek, hogy a SIMVASTATIN-ISIS 5 mg-os kezelést átmenetileg le kell állítani néhány nappal a műtét előtt.
A SIMVASTATIN-ISIS 5 mg szedése más gyógyszerekkel együtt
Más gyógyszerek hatását befolyásolhatja a SIMVASTATIN-ISIS 5 mg. Ezzel szemben befolyásolhatják a SIMVASTATIN-ISIS 5 mg hatását.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a véralvadást gátló gyógyszereket szed vagy nemrégiben szedett (kumarin-származékok, pl. Warfarin).
Az izomzavarok (myopathia) kockázata megnő, ha a következő gyógyszereket alkalmazzák egyszerre:
Gemfibrozil és más fibrátok, több mint 1 g nikotinsav naponta (a zsírok (lipidek), például a vér koleszterinszintjének csökkentésére szolgáló gyógyszerek)
Ciklosporin (az immunrendszer elnyomására szolgáló gyógyszer)
Danazol (szintetikus (mesterséges) szteroid, amelyet nők endometriózisának és mellcisztáinak kezelésére használnak.
Flukonazol, itrakonazol és ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére használják).
Eritromicin, klaritromicin és telitromicin (antibiotikumok).
AIDS (HIV) gyógyszerek, például nelfinavir.
Nefazodon (depresszió elleni gyógyszer).
Amiodaron (szabálytalan szívverés kezelésére szolgál).
Verapamil és diltiazem (magas vérnyomás kezelésére használják).
Amlodipin (a szívizom oxigénhiánya által okozott magas vérnyomás és mellkasi fájdalom (angina pectoris) kezelésére).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A SIMVASTATIN-ISIS 5 mg bevétele étellel és itallal
A SIMVASTATIN-ISIS 5 mg szedése alatt ne igyon grépfrútlevet. A grapefruitlé erősebbé teszi ezt a gyógyszert és mellékhatásokat okozhat.
terhesség és szoptatási időszak
A SIMVASTATIN-ISIS 5 mg terhesség alatt nem alkalmazható. A SIMVASTATIN-ISIS 5 mg-ot fogamzóképes nők csak akkor szedhetik, ha a terhesség lehetetlen. Ha terhességet tervez, vagy feltételezi, hogy terhes lehet, akkor a SIMVASTATIN-ISIS 5 mg kezelést azonnal le kell állítani.
Nem ismert, hogy a szimvasztatin kiválasztódik-e az anyatejbe. Mivel sok gyógyszer átjut az anyatejbe, és mivel a szimvasztatin súlyos károsodást okozhat a gyermekben, a SIMVASTATIN-ISIS 5 mg-ot nem szabad szoptatás alatt bevenni.
Mielőtt bármilyen gyógyszert szedne/használna, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Nincs bizonyíték arra, hogy a SIMVASTATIN-ISIS 5 mg káros hatással lenne a reakciókra. Az 5 mg SIMVASTATIN-ISIS azonban ritka esetekben szédülést okozhat. Ha szédül, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
Fontos információk a SIMVASTATIN-ISIS 5 mg egyes összetevőiről
A SIMVASTATIN-ISIS 5 mg filmtabletta tejcukor-laktózt tartalmaz. Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A SIMVASTATIN-ISIS 5 MG-T?
A SIMVASTATIN-ISIS 5 mg-ot mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Kérjük, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos benne.
Orvosa felírta a bevenni kívánt SIMVASTATIN-ISIS 5 mg mennyiségét. A SIMVASTATIN-ISIS 5 mg szedése előtt orvosa diétát fog előírni. A SIMVASTATIN-ISIS 5 mg szedése alatt ezt a diétát folytatnia kell.
A tablettákat vagy a tabletta felét étkezés előtt vagy után vegye be vízzel.
Magas vér koleszterinszint (hiperkoleszterinémia)
A szokásos kezdő adag napi 10-20 mg, diétával együtt. Ha a koleszterinszintjét jelentősen csökkenteni kell, kezelőorvosa napi egyszeri 20-40 mg kezdő adagot ír elő egyszeri adagként.
Ha súlyos koleszterinszintje van és nagy a szív- és érrendszeri betegségek kockázata, orvosa a napi adagot 80 mg-ban állíthatja be egyszeri adagként este. Ez a maximális adag.
Örökletes magas koleszterinszint (homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia)
Az ajánlott adag:
40 mg naponta egyszer, este
80 mg naponta három egyszeri 20 mg, 20 mg és esti 40 mg dózisra osztva.
Ezt az adagot más koleszterinszint-csökkentő intézkedések kiegészítéseként használják. Akkor is érvényes, ha más koleszterinszint-csökkentő módszer nem lehetséges.
A kezdő adag általában 20-40 mg naponta egyszeri adagként este, ha lehetséges diétával és fizikai aktivitással együtt.
Ha epesavkötő komplexképző szereket, például kolesztipolt és kolesztiramint szed egyszerre, vegye be a SIMVASTATIN-ISIS 5 mg-ot 2 órával ezen gyógyszerek szedése előtt vagy legalább 4 órával ezek után.
Legalább 10 mg-ot vegyen be naponta egyszer, ha a következő gyógyszerekkel egyidejűleg kell szednie a SIMVASTATIN-ISIS 5 mg-ot:
Elutasító reakciók gyógyszerei (ciklosporin)
A vér zsírtartalmának csökkentésére szolgáló gyógyszerek (fibrátok, például gemfibrozil, a fenofibrát kivételével)
Ha a következő gyógyszerekkel együtt kell szednie a SIMVASTATIN-ISIS 5 mg-ot, vegyen be legfeljebb 20 mg-ot naponta egyszer:
Szabálytalan szívverés (aritmia) és/vagy magas vérnyomás (magas vérnyomás) kezelésére szolgáló gyógyszerek (amiodaron, verapamil).
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek
A kezelés kezdetekor vegyen be 10 mg szimvasztatint este. Ezt követően orvosa dönt a következő adagról.
Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél (18 évnél fiatalabbak)
Nincsenek adatok a gyermekek és serdülők alkalmazásának hatékonyságáról és biztonságosságáról. Ezért a SIMVASTATIN-ISIS 5 mg alkalmazása nem ajánlott.
Alkalmazása időseknél
Az adag módosítása nem szükséges.
Ha az előírtnál több SIMVASTATIN-ISIS 5 mg-ot vett be
Azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, ha túl sok SIMVASTATIN-ISIS 5 mg-ot vett be.
Ha elfelejtette bevenni a SIMVASTATIN-ISIS 5 mg-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a következő adagot, amint eszébe jut, kivéve, ha a következő adag beadása előtt kevesebb mint négy óra telik el. Ebben az esetben kövesse a szokásos adagolási rendet.
Ha abbahagyja a SIMVASTATIN-ISIS 5 mg szedését
A SIMVASTATIN-ISIS 5 mg-ot addig kell szedni, amíg orvosa utasítja. A vér koleszterinszintje ismét emelkedhet, ha abbahagyja a szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. MILYEN MELLÉKHATÁSOK LEHETSÉGESEK?
Mint minden gyógyszer, így a SIMVASTATIN-ISIS 5 mg is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások ritkák. Ritka mellékhatások 10 000-ből több, mint 1000-ben, de 1000-ből kevesebb mint 1-ben fordulnak elő, akik SIMVASTATIN-ISIS 5 mg-ot szednek.
Vér- és nyirokrendszeri betegségek:
A vörösvértestek csökkenése; ez sápadt bőrhöz vezethet, és gyengeséget, légszomjat és fáradtságot (vérszegénység) okozhat
Idegrendszeri betegségek:
Bizsergés, viszketés vagy bizsergés érezhető ok nélkül (paresztézia)
Bizsergés, zsibbadás, izomgyengeség vagy érzékelés elvesztése a kezekben és a lábakban, mint perifériás neuropathia és polyneuropathia esetén
Emésztőrendszeri betegségek:
súlyos szél a gyomorban vagy a belekben (puffadás)
Emésztési rendellenességek a has felső részének teltségérzetével, hasi fájdalommal, böfögéssel, émelygéssel, hányással és gyomorégéssel (dyspepsia)
Hasnyálmirigy-gyulladás (pancreatitis)
A máj és az epehólyag betegségei:
máj- vagy vérbetegségek (sárgaság/sárgaság), májgyulladás (hepatitis) okozta bőr vagy szemgolyó sárgulása
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei:
Mozgásszervi és kötőszöveti betegségek:
Izombetegség (myopathia), izomfájdalom, izomgörcsök
izomgyengeséget okozó gyulladásos izombetegség (myositis és polymyositis)
Az izomszövet romlása izomgörcsökkel, lázzal és a vizelet vörösesbarna elszíneződésével (rabdomiolízis)
Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
általános fizikai gyengeség (aszténia)
hirtelen folyadékfelhalmozódás a bőrben vagy a nyálkahártyákban, gyakran allergiás reakcióként, mint például az arc, az ajkak, a nyelv, a torok duzzanata, légzési nehézség (angioneurotikus ödéma, angioödéma); Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.
a bőr tuberkulózisához hasonló klinikai kép (lupusszerű szindróma)
reumatikus betegség, amely fájdalmat és merevséget okoz a váll- és csípőizmokban (polymyalgia rheumatica)
a kötőszövet lokalizált vagy általános duzzanata és romlása (dermatomyositis)
Érgyulladás (vasculitis)
A vérlemezkék számának csökkenése a vérben (thrombocytopenia)
A fehérvérsejtek számának növekedése (eozinofília)
a vér fokozott ülepedési sebessége
Ízületi gyulladás (ízületi gyulladás) és ízületi fájdalom (artralgia)
Bőrkiütés súlyos viszketéssel és nyálkahártyákkal (urticaria) Túlérzékenység fényre vagy napfényre (fényérzékenység)
általános rossz közérzet
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a felsorolt mellékhatások bármelyike súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokat észleli.
5. HOGYAN KELL A SIMVASTATIN-ISIS 5 MG-T TÁROLNI?
tárolja a kábítószert a gyermekek elől elzárva.
A SIMVASTATIN-ISIS 5 mg nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Ez az intézkedés elősegíti a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a SIMVASTATIN-ISIS 5 mg?
A hatóanyag a szimvasztatin; minden filmtabletta 5 mg szimvasztatint tartalmaz.
Egyéb összetevők: vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, előzselatinizált kukoricakeményítő, butilezett hidroxi-anizol, magnézium-sztearát (Ph.Eur.), Talkum, hipoprolóz, hipromellóz, titán-dioxid (E 171), vas-oxid-hidrát (E 172).
Milyen a SIMVASTATIN-ISIS 5 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A SIMVASTATIN-ISIS 5 mg filmtabletta sárga, kapszula alakú tabletta, egyik oldalán bevágási vonallal, bevágatlan oldalán „SVT”, bevágott oldalán „5” jelzéssel ellátva.
A SIMVASTATIN-ISIS 5 mg 30 (N1), 50 (N2) és 100 (N3) filmtabletta kiszerelésében kapható.
Gyógyszerész vállalkozó
Actavis Germany GmbH & Co. KG
Gyártó
Castello 1, Polígono Las Salinas
E - 08830 San Boi de Llobregat
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamai a következő neveken engedélyezték:
Dánia: Simvastatine Genthon 5 mg
Németország: SIMVASTATIN-ISIS 5 mg filmtabletta
Írország: Simvastatin Genthon 5 mg filmtabletta
Svédország: Simvastatin Nycomed filmdragerád tabletta 5 mg
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2007 májusában módosították.
0 00 0 SIMVASTATIN-ISIS 5 mg filmtabletta KSt 05/25/07, 12/12. Oldal