SOMAVERT 10MG PDR SOL SC 30 adagolás és mellékhatások Egészségügyi Magazin
Bemutatás
CIP kód
Aktív anyagok
Terápiás osztály
Hipofízis elülső hormonjai és analógjai (ID)
Laboratórium
Mérték
Eladási ár: 1 906,16 € Visszatérítési arány:%
használat
Terápiás javallatok
Akromegália kezelése olyan felnőtt betegeknél, akiknél a műtétre és/vagy sugárterápiára nem reagáltak eléggé, és akiknél a megfelelő szomatosztatin analógokkal végzett kezelés nem normalizálta az IGF-I koncentrációt vagy nem tolerálták.
Adagolás és alkalmazás módja
A kezelést az akromegália kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell megkezdeni.
80 mg pegvisomant telítő adagot kell szubkután beadni orvosi felügyelet mellett. Ezután 1 ml oldószerben feloldva 10 mg SOMAVERT-et kell beadni szubkután naponta egyszer.
A dózismódosításnak a szérum IGF-1 szintjén kell alapulnia. Szérumkoncentrációk
Az IGF-1-et négy-hat hetente kell mérni, és a megfelelő dózismódosítást 5 mg/nap lépésekben kell elvégezni annak érdekében, hogy a szérum IGF-1 koncentrációja a beteg életkorának megfelelő normális tartományban maradjon, és a optimális terápiás válasz.
A kiindulási májenzimek értékelése a SOMAVERT megkezdése előtt
A SOMAVERT-kezelés megkezdése előtt meg kell vizsgálni a betegek kezdeti májfunkciós tesztjeit (TFH) [szérum alanin-aminotranszferáz (ALAT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), teljes szérum bilirubin (BILT) és alkalikus foszfatáz (PAL)]. A kezdeti TFH-n alapuló SOMAVERT-kezelés megkezdésére vonatkozó ajánlásokat és a TFH monitorozására vonatkozó javaslatokat a SOMAVERT-kezelés alatt lásd az A. táblázatban a szakaszban. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések (4.4).
A maximális adag nem haladhatja meg a 30 mg/nap értéket.
A különböző adagolási rendekhez a következő erősségek állnak rendelkezésre: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg és SOMAVERT 30 mg.
A SOMAVERT biztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekeknél nem igazolták. Nincs adat.
Az adag módosítása nem szükséges.
Vese- vagy májkárosodás
A SOMAVERT biztonságosságát és hatékonyságát vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nem igazolták.
A Pegvisomant-ot szubkután injekció formájában kell beadni.
Az injekció helyét naponta váltogatni kell a lipohypertrophia előfordulásának megakadályozása érdekében.
A gyógyszer beadása előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a szakaszban Használati, kezelési és ártalmatlanítási utasítások.
Vényköteles és kiadási feltételek
Időtartam és a tárolásra vonatkozó különleges óvintézkedések
A beszélgetés időtartama:
Feloldás után a terméket azonnal fel kell használni.
Különleges tárolási előírások:
A poros injekciós üvegeket hűtőszekrényben tárolja (2 ° C és 8 ° C között). Ne fagyjon le. Az injekciós üvegeket a fénytől való védelem érdekében a külső csomagolásban tárolja.
Az előretöltött fecskendőket legfeljebb 30 ° C hőmérsékleten vagy hűtőszekrényben (2 ° C és 8 ° C között) tárolhatja. Ne fagyjon le.
A feloldás utáni gyógyszer tárolási körülményeit lásd a szakaszban A beszélgetés időtartama.
A preklinikai biztonságossági adatok
Patkányokon és majmokon végzett ismételt dózisú toxikológiai vizsgálatokból származó nem klinikai adatok nem mutattak különleges kockázatot az emberre. A majmokban tapasztalható markáns farmakológiai válasz miatt azonban a terápiás dózisokkal kezelt betegeknél elértnél nagyobb szisztémás expozíciót nem vizsgálták. A nyulakon végzett II. Szegmens-teszten kívül más reproduktív toxicitási vizsgálatot nem végeztek.
A patkány karcinogenezis vizsgálatában a hím injekció beadásának helyén fibrózissal és histiocytás gyulladással járó rosszindulatú rostos histiocytomákat figyeltek meg háromszor nagyobb expozíciós szintnél, mint az embereknél az expozíció a napi két hosszú távú vizsgálatban kapott átlagos plazmakoncentrációk alapján 30 mg-os adag.
Ennek a megfigyelésnek az emberekre vonatkozó klinikai jelentősége nem ismert.
Inkompatibilitások
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni.
A használatra vonatkozó óvintézkedések
Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben Fogalmazás.
Terhesség és szoptatás
Fogamzóképes nők
Lásd a szakaszt Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések. Terhesség
Nincsenek adatok a pegvisomant terhes nőknél történő alkalmazásáról.
Az állatokon végzett vizsgálatok nem elegendőek a terhességre, az embriofoetalis fejlődésre, a szülésre és a szülés utáni fejlődésre gyakorolt hatások tekintetében (lásd A preklinikai biztonságossági adatok). Az emberre gyakorolt lehetséges kockázat nem ismert.
A SOMAVERT terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha erre egyértelműen szükség van (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések.).
A pegvisomant kiválasztódását az anyatejbe állatokon nem vizsgálták. A klinikai adatok túl korlátozottak (egy jelentett eset) ahhoz a következtetéshez, hogy a pegvisomant kiválasztódik az emberi anyatejbe. Ezért a pegvisomant nem alkalmazható szoptató nőknél. A szoptatás azonban folytatható, ha ezt a gyógyszert abbahagyják: ennek a döntésnek figyelembe kell vennie a pegvisomant kezelés előnyeit az anya számára és a
szoptatás a gyermek számára. Termékenység