Súlyos mellékhatások Az amerikai szakértők figyelmeztetnek a Sanofi drogra - Handelsblatt
Hírem
Csodaszernek hangzik, amelyet a francia-német Sanofi-Aventis gyógyszergyár az amerikai piacra akar hozni: Nem csak, hogy a gyógyszer megfékezi az étvágyat; a dohányzást is leszokja. Potenciális kasszasiker. A termék már kapható Európában. De az amerikai egészségügyi szakértők rettenetes mellékhatásokra figyelmeztetnek.
HB Párizs. Az egészségügyi bizottság azt javasolta, hogy a gyógyszert ne hagyják jóvá - jelentette be az amerikai FDA szerdán. A szakértők aggodalmukat fejezték ki, hogy a gyógyszer fokozhatja az öngyilkossági gondolatokat és a depressziót. A szavazás egyértelműen 14–0 volt a jóváhagyás ellen. Ezután a Sanofi részvény csütörtökön, a kereskedés kezdetén majdnem 6,8 százalékkal omlott össze.
A Glaxo Smithkline után a második legnagyobb európai gyógyszergyártó vállalat számára a karcsúsító eszköz egyike annak a kevés reménynek, amely új eladásokkal jár. Mint a legtöbb nagyvállalatnál, a Sanofiban is csak néhány új termékjelölt van, akik a szabadalmi lejáratok nagy számával néznek szembe.
A Sanofi Zimulti néven tervezi a gyógyszer forgalmazását az Egyesült Államokban. Az EU tavaly jóváhagyta az előkészületeket. A terméket már 18 országban forgalmazzák Acomplia néven. Az európai kábítószer-ellenőrzés ismét a karcsúsító termékkel akar foglalkozni. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) szakértői bizottsága a jövő héten összeül az Acomplia biztonsági adatainak áttekintésére - közölte az ügynökség szóvivője csütörtökön. A felülvizsgálat rendszeres időközönként zajlik, és semmi köze az Egyesült Államok döntéséhez.
Eddig 130 000 felhasználója van az Acompliának. Az év első három hónapjában a cég közölte, hogy az előkészítéssel 15 millió eurós forgalmat bonyolított le. Korábbi nyilatkozatok szerint a vállalat arra számított, hogy az előkészületek milliárdos árbevételt generálnak. Csütörtökön azonban elemzők kételkedtek abban, hogy a karcsúsító terméket valaha is az Egyesült Államokban - a világ legfontosabb gyógyszerpiacán - értékesítik-e. Az FDA általában követi szakértői bizottságainak ajánlását. A hatóságok július 26-án szándékoznak végleges döntést hozni a gyógyszer jóváhagyásáról.
Csoport átalakítása?
Az FDA szavazása után az elemzők azt is lehetségesnek tartják, hogy a gyógyszert kivonják az európai piacról. Egyelőre a gyógyszer továbbra is jóváhagyott az EU-ban - mivel a depressziós betegek receptje kizárt, amint azt az EU drogszabályozójának szóvivője elmondta. Maga Sanofi az FDA-val folytatott tárgyalásokon hétfőn elismerte, hogy fokozott az öngyilkosság kockázata az elhízás elleni gyógyszer szedésekor. A Sanofi felszólalt a gyógyszer alkalmazása ellen, ha a betegek depresszióban vagy hasonló betegségekben szenvedtek.
A WestLB elemzői most már teljesen lehetségesnek tartják, hogy a Sanofi szerkezetátalakítási intézkedéseket hozhat az árbevétel-veszteség részleges ellensúlyozására. Az első negyedévben a csoport több mint 7,7 milliárd eurós árbevételt ért el.
2006 elején az FDA meglepő módon elutasította a gyógyszer jóváhagyását. A hatóság további adatokat kért a kóros elhízásban szenvedő betegek kezeléséről. A dohányzásról való leszokás miatt a hatóság egyszerűen elvetette a jóváhagyás iránti kérelmet. Európában a kábítószert mindkét piacon engedélyezik a legtöbb piacon, de csak kivételes esetekben fizetik az egészségbiztosítók.