Symbicort 160 mikrogramm4,5 mikrogramm inhalációs nyomás alatt álló inhalációs szuszpenzió Összefoglalás

Kereskedelmi név: SYMBICORT 160mcg/4.5mcg/inhaláció
Nemzetközi köznév: KOMBINÁCIÓK (BUDESONIDUM/FORMOTEROLUM) - 160 mcg/4,5 mcg
Gyógyszerforma: nyomás alatt álló inhalációs szuszpenzió
Darabok: 1 túlnyomásos inhalációs szuszpenzió
Dózis (koncentráció): 160 mcg/4,5 mcg
Bemutatás: Doboz 1 laminált fóliatáskával/1 pelyhéből készült belégzési eszközzel. NYOMTATVA. ADAGOLÓSZELEPPEL ZÁRVA ÉS DÓZISZÁMÍTÓHOZ RÖGZÍTETT. 120 AKTÍVÁRÓVAL VÖRÖS MŰANYAG LÉGZŐÉSZLETBEN
Gyártó: ASTRAZENECA
Ország: Svédország
CIM kód: W62789001

ATC kód: R03AK07
R - a légzőrendszer
R03 - antiasztmatikus
R03AK - adrenerg és egyéb antiasztmatikus szerek

Kereskedelmi név Ár
(Lei)

SYMBICORT 160 mcg/4,5 mcg/inhaláció (R)
1 felfüggesztés nyomás alatti inhalátor
ASTRAZENECA Svédország

146.01

MENNYISÉGI ÉS MINŐSÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden beadott adag (a szájon át felszabaduló adag) tartalmaz: budezonid 160 mikrogramm/inhaláció és formoterol-fumarát-dihidrát 4,5 mikrogramm/inhaláció.

Ez egyenértékű egy 200 mikrogrammos budezonidot/inhaláció és 6 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot tartalmazó inhalált adaggal.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

GYÓGYSZERFORMA

Nyomás alatt álló inhalációs szuszpenzió.

Fehér szuszpenzió alumínium palackban, piros készülékbe csomagolva, szürke védőkupakkal.

4. KLINIKAI ADATOK

4.1 Terápiás javallatok

Krónikus obstruktív tüdőbetegség COPD

A Symbicort 18 éves és idősebb felnőtteknél javallt, az első másodpercben maximális kilégzési térfogattal (FEV1) rendelkező COPD-s betegek tüneti kezelésében (a jósolt normál érték 50% -a, a hörgőtágító utáni FEV1 pedig a FEV1 érték 15% -a). 5 perc Symbicort-ot kapó betegeknél 160 mikrogramm/4,5 mikrogramm. A FEV1 maximális növekedését az adagolás után körülbelül 2 órával figyelték meg, és az adagolás utáni hörgőtágító hatás általában 12 órán keresztül fennmaradt.

A második 12 hónapos vizsgálatban (003) a Symbicort 160 mikrogramm/4,5 mikrogramm a súlyos exacerbációk statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte a formoterollal összehasonlítva, az exacerbációk számának 35% -os csökkenésével (p