Szakkifejezések
A klinikai vizsgálatok meglehetősen összetett kutatási munka, tervezésük és megvalósításuk megfelelő előkészítést igényel. A klinikai vizsgálatok felépítésére és biztonságára nemzeti és nemzetközi előírások vonatkoznak. Szeretnénk elmagyarázni néhány fontos kifejezést a tanulmány tervezéséről, a tanulmány felépítéséről, valamint azokról, amelyekkel találkozhatsz a részvétel során:
Adaptív tanulmányterv
Az adaptív tanulmányterv viszonylag új módszer a tanulmánytervezésre. Ha a vizsgálat folyamatban van, az időközi eredmények alapján megváltozik a vizsgálati protokoll. Ezeket a módosításokat a vizsgálat megkezdése előtt tervezik, és például a vizsgálati csoportok nyitására vagy bezárására, az esetek számára vagy a vizsgált anyag dózisára vonatkoznak. A legtöbb modern klinikai vizsgálat adaptív elemeket tartalmaz.
A nagyobb rugalmasság és a rövidített átlagos tanulmányi idő miatt az adaptív tervek ma már nagyon népszerűek a gyógyszerfejlesztők körében. Az engedélyt kiadó hatóságok azonban meglehetősen szkeptikusak. Attól tartanak, hogy a tanulmányok átláthatósága csökken, és az eredmények torzulnak.
Dupla vak - egyetlen vak
Kettős-vak vizsgálatban sem a beteg, sem a vizsgálati orvos nem tudja, hogy a vizsgálat résztvevője melyik kezelési csoporthoz (kontroll vagy vizsgálati csoport) tartozik. Ez azt jelenti, hogy Ön mint beteg nem is tudja, melyik kezelést kapja valójában; Az orvos, aki a vizsgálat során rád néz, ezt sem tudja - ezért "kettős" vak.
Ennek biztosítása érdekében minden vizsgálat résztvevője semlegesen csomagolt gyógyszereket kap, amelyek kívülről nem tudják megmondani, hogy melyik hatóanyagot tartalmazzák. A "vak" vizsgálat "titkossága" célja, hogy megakadályozza a betegeket és az orvosokat abban, hogy öntudatlanul másképp viselkedjenek a kezelés formájának ismeretében, például a lehetséges mellékhatások érzésében.
Azokat a vizsgálatokat, amelyekben csak a beteg nem tudja, melyik kezelési csoportba tartozik, egyvaknak nevezzük.
elfogadó levele
Minden résztvevő a részvétele előtt beleegyezési nyilatkozatot ír alá. Ehhez teljes körűen tájékoztatnia kell a vizsgálat céljáról, az általa nyújtott előnyökről, valamint a lehetséges kockázatokról és mellékhatásokról. Csak akkor, ha mindent megértett és minden kérdésére választ kapott, szabadon eldöntheti, hogy élni kíván-e a részvételi lehetőséggel.
Később bármikor visszavonhatja beleegyezési nyilatkozatát, és különösebb indokolás nélkül kiléphet a folyamatban lévő tanulmányból.
Etikai bizottság vagy etikai bizottság
Az etikai bizottság főleg orvosokból és jogászokból áll, de teológusokból és társadalomtudósokból is. A bizottság biztosítja, hogy az etikai elveket betartják egy tanulmányban, és hogy a lehetséges kockázatok ésszerű arányban vannak a várható haszonnal. A bizottság biztosítja továbbá a vizsgálatban résztvevők biztonságának és személyiségi jogainak megőrzését, és ezek rögzítését a vizsgálati protokollban. Klinikai vizsgálat nem végezhető el az etikai bizottság jóváhagyása nélkül.
Kontrollcsoport és vizsgálati csoport
Gyakran a vizsgálat résztvevői - főleg fele - két csoportra oszlanak: a vizsgálati csoportra és a kontroll csoportra. A vizsgálati csoportba tartozó betegeket a vizsgálat során egy újabb terápiás formával kezeljük, míg a kontrollcsoportba tartozó betegek a jelenlegi szokásos kezelést kapják, vagyis a jelenleg általában a legjobbnak elismert terápiát. Mindkét csoport összes résztvevőjét a vizsgálati orvos egyformán intenzíven és figyelmesen figyeli, az összes kezelési eredményt pontosan rögzíti és rögzíti. A kontrollcsoporttal végzett klinikai vizsgálatokat kontrollált vizsgálatoknak nevezzük.
A kontrollcsoport eredményei alkotják azt a mércét, amelyhez képest az új terápiának meg kell mérnie magát. A vizsgálat során kiderül, hogy a vizsgált csoport új kezelése valóban jobb eredményeket ért-e el, mint a kontrollcsoportban egyszerre futó szokásos terápia. Egyes tanulmányokban elegendő annak bizonyítása is, hogy az új terápiaforma egyenértékű a szokásos terápiával, például ha a páciens számára előnyöket nyújt a beadás szempontjából (pl. Orális bevitel infúzió helyett).
Multicentrikus
Ha több klinika (tanulmányi központ) vesz részt ugyanazon vizsgálat végrehajtásában, akkor ezt a tanulmányt multicentrumnak nevezik. Több tanulmányi központ ilyen tudományos együttműködése nagyobb számú résztvevőt eredményez. Ezenkívül a kezelés véletlenszerű különbségei klinikánként kiegyenlítődnek, és már nem hamisíthatják meg a tanulmány eredményeit.
Multicentrikus, randomizált, kontrollált, kettős-vak
A többközpontú, randomizált, kontrollált (szintén placebo-kontrollos) és kettős-vak vizsgálat jelenleg a legjobb és tudományos szempontból legmeggyőzőbb klinikai vizsgálat. Ez a tanulmányterv nagymértékben megakadályozza a torz vagy helytelen eredményeket. Az ilyen kutatások célja a magas szintű biztonsági előírásokkal és a lehető legalacsonyabb kockázattal járó betegségek elleni küzdelem javított kezelési formáinak kifejlesztése.
placebo
A placebo olyan hatóanyag, amely nem különbözik külsőleg a vizsgált gyógyszertől, de nem tartalmaz semmilyen hatóanyagot. A placebót gyakran használják kezelési formaként a kontrollcsoportban, amikor egy új gyógyszert olyan betegség ellen kell tesztelni, amelyre jelenleg nincs szokásos terápia. A vizsgálati gyógyszer eredményeit a vizsgálati csoportban összehasonlítjuk a kezelés nélküli eredményekkel a kontroll csoportban; a kontrollcsoportba tartozó betegek azonban "gyógyszert", placebót is kapnak. A tanulmányt placebo-kontrollosnak nevezik. A rákos betegekkel végzett klinikai vizsgálatok általában nem placebokontrolláltak, mivel a kontroll csoportba tartozó betegek placebo beadása (nem kezelés) a betegség súlyosságára tekintettel nem lenne etikailag igazolható. A kontroll csoportban résztvevő résztvevők ehelyett a szóban forgó rák esetében szokásos kezelést kapnak, azaz H. az a terápia, amely eddig a betegség szempontjából bizonyult a leghatékonyabbnak.
Véletlenszerűség
A vizsgálati betegeket kontroll és vizsgálati csoportokra osztják véletlenszerű eljárás szerint, szaknyelven randomizáltnak hívják (angolul: random = esély). A betegek sorsolással történő kiosztása célja, hogy megakadályozza az orvosokat abban, hogy bizonyos betegeket szándékosan a két csoport egyikébe soroljanak. A véletlenszerű elv célja annak biztosítása, hogy a vizsgálatban résztvevők egyenletesen oszlanak el a két lehető legnagyobb mértékben hasonló csoport között. Ha például több beteg beteg csatlakozna egy csoporthoz, akkor ennek a csoportnak a megfelelő terápiája kezdettől fogva hátrányos lenne a kezelési eredmény szempontjából.
Szokásos terápia
Az eddigi lehető legjobb terápiának bizonyult kezelési módszert szokásos terápiának nevezik. Ezt bizonyítják az eddigi klinikai vizsgálatok eredményei. A klinikai vizsgálatok célja gyakran a kezelés új formájának összehasonlítása a szokásos terápiával. Ehhez egy kontrollált klinikai vizsgálatot végeznének egy vizsgálati csoporttal (újabb terápia) és egy kontroll csoporttal (standard terápia), és összehasonlítanák mindkét csoport eredményeit. Például, ha egy vizsgálati gyógyszer jobbnak bizonyul a jelenlegi standard terápiánál, később maga is a standard terápiává válhat.
Tanulmányi protokoll
A vizsgálati protokoll kidolgozása fontos lépés a klinikai vizsgálat előkészítésében. A protokoll meghatározza a vizsgálat pontos ütemtervét, amely alapján a későbbi megvalósítás alapul. Nagy követelményeket támasztanak a tanulmányi protokoll elkészítésével szemben; ezt például az Európai Rákkutató és Rákterápiás Társaság (EORTC) minőségbiztosítási programjai biztosítják.
Különös hangsúlyt fektetnek a vizsgálatban résztvevők védelmére és jogaira. A vizsgálati protokollt az etikai bizottság elé terjesztik jóváhagyásra. A folyamatban lévő vizsgálat során a későbbi protokollváltozásokat regisztrálni, igazolni és újra jóváhagyni kell.
Tanulmányi gyógyszer vagy vizsgálati gyógyszer
Egy új gyógyszer, amelynek hatékonyságát és toleranciáját klinikai vizsgálatban kell tesztelni, a szakértők tanulmányi drognak nevezik. A gyógyszert gyakran ellenőrzött vizsgálatban tesztelik, ahol a vizsgálati csoport megkapja a vizsgálati gyógyszert, a kontroll csoport a kérdéses betegség szokásos terápiáját vagy egy placebót (placebo-kontrollos) kap.
A tanulmányi gyógyszerek egyelőre csak klinikai vizsgálat részeként állnak rendelkezésre. Csak a sikeres tesztelés után lehet jóváhagyni a vizsgált kábítószert kereskedelemben és széles körű használatra (azaz a droghatóság jóváhagyta).