TOPILEX 25 mg x 30 COMPR

Ezt a terméket NEM lehet online vásárolni.

A terméket online lefoglalhatja, később személyesen veheti át a gyógyszertárból
SZAKMAI FARMALIN.

Leírás

Jellemzők

Vélemények

Ár figyelmeztetés

Leírás

1. Milyen típusú gyógyszer a Topilex és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. A Topilex alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Topilex-et?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Topilexet tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TOPILEX

A Topilex az „epilepszia elleni gyógyszerek” nevű anyagok csoportjába tartozik. Használt:

 egyedül a rohamok kezelésére felnőtteknél és 6 év feletti gyermekeknél

 felnőttek és 2 évesnél idősebb gyermekek rohamainak kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel együtt

 a migrénes fejfájások megelőzésére felnőtteknél

2. TUDNIVALÓK A TOPILEX ALKALMAZÁSA ELŐTT

 ha allergiás (túlérzékeny) a topiramátra vagy a Topilex (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

 a migrén megelőzésére, ha terhes vagy teherbe eshet, de ne alkalmazzon hatékony fogamzásgátló módszert (további információkért lásd a „Terhesség és szoptatás” részt).

Ha nem biztos abban, hogy a fentiek vonatkoznak-e Önre, a Topilex alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Topilex fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A Topilex szedése előtt kérdezze meg orvosát, ha:

 veseproblémái vannak, különösen vesekövek, vagy ha vesedialízisben szenved

 kórtörténetében vér vagy testnedvek rendellenességei vannak (metabolikus acidózis)

 májproblémái vannak

 Szemproblémái vannak, különösen glaukóma

 növekedési problémái vannak

 magas zsírtartalmú étrendje van (ketogén étrend)

Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre, a Topilex alkalmazása előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Fontos, hogy ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy orvoshoz fordulna.

Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt bármilyen más topiramátot tartalmazó gyógyszert szed, és amelyet a Topilex alternatívájaként kap.

Lehet, hogy lefogy, ha a Topilex-et használja, ezért rendszeresen ellenőriznie kell súlyát, amikor ezt a gyógyszert használja. Ha túl sokat fogy, vagy ha az ezt a gyógyszert használó gyermek nem hízik eleget, konzultáljon orvosával.

Önbántalmazásról vagy öngyilkosságról számoltak be olyan betegeknél, akiket antiepileptikumokkal, például Topilex-szel kezeltek. Ha ilyen gondolatok merülnek fel, azonnal, bármikor forduljon orvosához.

Egyéb gyógyszerek alkalmazása

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, vitaminokat és növényi gyógyszereket is. A Topilex és bizonyos egyéb gyógyszerek befolyásolhatják egymás hatását. Néha módosítani kell az Ön által szedett gyógyszerek egyikének adagját vagy a Topilex adagját.

Különösen tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha:

 egyéb gyógyszerek, amelyek befolyásolják vagy csökkentik a gondolkodás, koncentráció vagy koordináció képességét (például központi idegrendszeri depresszánsok, például izomlazítók és nyugtatók).

 orális fogamzásgátlók. A Topilex befolyásolhatja az orális fogamzásgátlók hatékonyságát.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha változásokat észlel menstruációs vérzésében az orális fogamzásgátlók és a Topilex szedése alatt.

Készítsen listát az összes szedett gyógyszerről. Mutassa meg ezt a listát orvosának és gyógyszerészének, mielőtt új gyógyszerrel kezdené a kezelést.

Egyéb gyógyszerek, amelyekről beszélnie kell kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, többek között egyéb epilepszia elleni gyógyszerek, a risperidon, a lítium, a hidroklorotiazid, a metformin, a pioglitazon, a gliburid, az amitriptilin, a propranolol, a diltiazem, a venlafaxin, a flunarizin.

Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre, a Topilex alkalmazása előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A Topilex egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A Topilex étellel vagy anélkül is bevehető. Fogyasszon sok folyadékot a nap folyamán, hogy megakadályozza a vesekövek képződését a Topilex kezelés alatt. Kerülje az alkoholt a Topilex szedése alatt.

Beszéljen orvosával a Topilex szedése előtt, ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat. Orvosa eldönti, hogy szedheti-e a Topilex-et. Mint más epilepszia elleni gyógyszerek, a Topilex terhesség alatt történő alkalmazása esetén fennáll a születendő csecsemő károsodásának kockázata. Győződjön meg arról, hogy ismeri a Topilex terhesség alatti epilepszia kezelésének alkalmazásával járó kockázatokat és előnyöket.

Ne szedje a Topilex-et a migrén megelőzésére, ha terhes vagy teherbe eshet és

ne alkalmazzon hatékony fogamzásgátló módszert.

A Topilex-et szoptató szoptató anyáknak a lehető leghamarabb értesíteniük kell orvosukat, ha szokatlan tüneteket észlelnek a csecsemőben.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Vezetés és gépek kezelése

Szédülés, fáradtság és látási problémák jelentkezhetnek a Topilex-kezelés alatt. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket anélkül, hogy először beszélne orvosával.

Fontos információk a Topilex egyes összetevőiről

A TOPILEX (25 mg, 50 mg és 200 mg) laktózt tartalmaz. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A TOPILEX (csak 100 mg) Dusk Yellow (E110) színt tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A TOPILEX-et

A Topilexet mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 A Topilex-et pontosan az előírás szerint vegye be. Kezelőorvosa általában először kis adag Topilex-et ír fel Önnek, és fokozatosan növeli az adagot, amíg el nem éri a megfelelő adagot.

 A Topilex tablettákat egészben kell lenyelni. Kerülje el a tabletták rágását, mert keserű ízt hagyhatnak maguk után.

 A Topilex étkezés előtt, alatt vagy után is bevehető. Fogyasszon sok folyadékot a nap folyamán, hogy megakadályozza a vesekő képződését a Topilex szedése alatt.

Ha az előírtnál több Topilex-et alkalmazott

 Azonnal forduljon orvoshoz. Vigye magával a gyógyszercsomagot.

 Álmosságot vagy fáradtságot érezhet, rendellenes testmozgások, testtartás és járási problémák, alacsony vérnyomás miatti szédülés vagy rendellenes szívverés vagy görcsrohamok jelentkezhetnek.

Túladagolás fordulhat elő, ha más gyógyszereket szed a Topilex-szel.

Ha elfelejtette alkalmazni a Topilex-et

 Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már majdnem eljött a következő adag beadásának ideje, hagyja ki a kimaradt adagot, és folytassa a kezelést a szokásos módon. Ha kihagy két vagy több adagot, forduljon orvosához.

 Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két adagot) a kihagyott adag pótlására.

Ha abbahagyja a Topilex alkalmazását

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, hacsak orvosa nem mondja meg.

A tünetei visszatérhetnek. Ha orvosa úgy dönt, hogy abbahagyja ezt a kezelést, az adagját néhány nap alatt fokozatosan csökkenteni lehet.

Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Topilex is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások:

 bizsergés a karokban és a lábakban

 Orrdugulás vagy orrfolyás és torokfájás

Gyakori mellékhatások:

 A hangulat vagy a viselkedés megváltozása, beleértve a haragot, idegességet, szomorúságot

 Csökkent vagy elveszett étvágy

 A vörösvértestek számának csökkentése

 A gondolkodás és az éberség változása, beleértve a zavartságot, a koncentrációt, az emlékezetet vagy a lassúságot

 Ügyetlenség vagy járási problémák

 Akarok, kezek vagy lábak önkéntelen remegése

 Csökkenti az érintés vagy érzés érzését

 Önkéntelen szemmozgások

 Látászavarok, homályos látás, kettős látás

 Légzési nehézség

 bizsergés vagy zsibbadás a szájban

 Kiütés és/vagy viszkető bőr

 Izomgörcsök, izomösszehúzódások vagy izomgyengeség

Nem gyakori reakciók a következők:

 kóros vérsejtszám, ideértve a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számának csökkenését, vagy az eozinofilszám megnövekedését

 Szabálytalan szívverés vagy a szívverés lelassulása

 A nyak, hónalj vagy ágyék nyirokcsomóinak duzzanata

 Fokozott rohamok gyakorisága

 Verbális kommunikációs problémák

 Fokozott szorongás vagy fizikai és szellemi tevékenység

 Lassú vagy csökkent mozgások

 Rendellenes vagy rossz minőségű alvás

 Sérült vagy rendezetlen szaglás

 Problémák a kézírással

 A bőr alatti mozgásérzet

 Szemproblémák, beleértve a szemszárazságot, a fényérzékenységet, az önkéntelen csípést, a könnyezést és az alacsony látásélességet

 Süket hallás vagy halláskárosodás.

 Égő érzés a mellkas fejében

 A tapintási érzékenység elvesztése a szájban

 teltségérzet vagy duzzanat

 Fájdalmas vagy égő érzések a szájban

 Rossz lehelet

 vizelet és/vagy széklet inkontinencia

 Sürgős vizelési szükséglet

 vesekő okozta fájdalom a vesében és/vagy a hólyagban

 Csökkent izzadás vagy képtelenség izzadni

 A bőr színének megváltozása

 A bőrön elhelyezkedő duzzanat

 A vér savasságának növekedése

 Alacsony káliumszint a vérben

 Fokozott étvágy

 Akut szomjúságérzet és abnormálisan nagy mennyiségű folyadékfogyasztás

 Alacsony vagy alacsony vérnyomás állva

 influenzaszerű tünetek

 A végtagok hűlése (pl. Kéz és arc)

 A szexuális funkció zavarai (merevedési zavar, libidó elvesztése)

 Alacsony verbális kommunikáció

Ritka mellékhatások:

 Túlzott bőrérzékenység

 glaukóma; a szemfolyadékok elzáródása, amely fokozott szemnyomást, fájdalmat és csökkent látásélességet okoz

 Súlyos bőrreakciók, beleértve a Steven-Johnson-szindrómát, egy életveszélyes bőrállapotot, amelyben a bőr felső rétege elválik az alsótól, és az erythema polimorfizmust, olyan állapotot, amelyben vörös foltok jelennek meg, amelyek hólyagokká válhatnak.

 A szem körüli szövet duzzanata

 Raynaud-szindróma. A fül, az ujjak és a lábujjak ereket érintő, fájdalmat és hidegérzékenységet okozó betegség

 A szövet meszesedése (kalcinosis).

Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások

 A makulopathia a makula állapota, a retina egy kis pontja, ahol a látás a legsúlyosabb. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a látásélesség változását vagy csökkenését észleli.

 A szem kötőhártyájának duzzanata.

 Toxikus epidermális nekrolízis, amely a Stevens-Johnson szindróma súlyosabb formája (lásd a nem gyakori mellékhatásokat).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A TOPILEX-T TÁROLNI?

Gyermekektől elzárva tartandó.

25 mg, 50 mg és 200 mg buborékcsomagolás: Különleges tárolási feltételek nem szükségesek.

100 mg buborékfólia: 30 ° C alatt tárolandó

Palack: Nem igényel különleges tárolási körülményeket.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Topilex-et. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A készítmény hatóanyaga a topiramát:

 Minden TOPILEX filmtabletta 25, 50, 100, 200 mg topiramátot tartalmaz.

A többi komponens:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, mannit, nátrium-keményítő-glikolát (A típus), L.M előre zselatinizált keményítő, kroszpovidon, povidon, magnézium-sztearát, karnaubaviasz.

Film: hipromellóz, laktóz-monohidrát (csak 25 mg, 50 mg és 200 mg esetében), makrogol 4000 (csak 25 mg, 50 mg és 200 mg esetében), talkum (csak 50 mg és 100 mg esetében), propilénglikol (csak 50 mg és 100 mg), titán-dioxid (E 171), kinolinsárga (E104) (csak 50 mg), szürkületsárga (E110) (csak 100 mg), vörös és sárga vas-oxid (E 172) (csak 200 mg-ra).

Milyen a TOPILEX külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

25 mg filmtabletta: fehér, kerek, filmtabletta

50 mg filmtabletta: sárga, kerek, filmtabletta

100 mg filmtabletta: narancssárga, hosszúkás, filmtabletta

200 mg filmtabletta: rózsaszínű, hosszúkás, filmtabletta

Kiszerelés: 28, 30 vagy 60 filmtabletta buborékfóliában vagy 60 filmtabletta injekciós üvegben

Nem minden koncentráció kerülhet forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H

Schloßplatz 1, A-8502 Lannach, Ausztria

Pharmathen International S.A.

Sapes ipari park, 5. blokk, 69300 Rhodopes, Görögország

A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőihez:

Ez a gyógyszer az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban a következő kereskedelmi neveken engedélyezett:

Ausztria: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg filmtabletta

Bulgária: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg

Cseh Köztársaság: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg

Észtország: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg

Magyarország: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg

Lettország: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg

Litvánia: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg

Románia: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg

Szlovákia: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg

Spanyolország: Topiramate Qualigen 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg

Ezt a tájékoztatót 2008 augusztusában hagyták jóvá

A tájékoztató utolsó ellenőrzésének időpontja: 2010. november