Ursofalk, 250 mg, kapszula - betegtájékoztató - CSID Mi történik Orvos

betegtájékoztató

Milyen típusú gyógyszer az Ursofalk és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ursofalk hatóanyaga, az urzodeoxikolsav a természetben előforduló epesav, amely kis mennyiségben található meg az emberi epében.

Az Ursofalkot a következőkre használják:

  • az elsődleges biliaris cirrhosis tüneti kezelése (a CBP a májcirrhosishoz kapcsolódó epevezeték-gyulladás), feltéve, hogy nincs dekompenzált májcirrhosis (súlyos májbetegség, amelyben a máj funkcionális szövete már nem képes kompenzálni csökkent funkcióját).
  • koleszterin epekövek oldódása. Az epehólyag működését nem szabad befolyásolni.

Az Ursofalk használata előtt

Ne használja az Ursofalk-ot

-Ön allergiás, vagy ha azt mondták Önnek, hogy túlérzékeny (allergiás) az epesavakra (például ursodeoxikolsavra) vagy az Ursofalk 250 mg bármely összetevőjére (lásd 6. pont).

-akut epehólyag- vagy epevezeték-gyulladása van;

-az epe- vagy cisztás traktus elzáródása van (az epeutak elzáródása)

-gyakran görcsök vannak - fájdalom a has felső részén (epe kólika)

-kezelőorvosa elmondta, hogy epeköve van.

-az epehólyag elégtelen összehúzódása miatt szenved.

kérdezze meg kezelőorvosát a fent említett állapotok bármelyikéről. Beszéljen orvosával, ha a fenti állapotok bármelyike ​​fennáll.

Az Ursofalk fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Az Ursofalk-ot orvosi felügyelet mellett adják be.

A kezelés első 3 hónapjában 4 hetente periodikusan ellenőriznie kell a májműködését. Ezen időszak után a megfigyelés 3 hónapos időközönként történik.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha hasmenése van, mivel szükséges lehet az adag csökkentése vagy az Ursofalk leállítása.

Egyéb gyógyszerek alkalmazása

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Ezeknek a gyógyszereknek a hatása befolyásolható (kölcsönhatások):

  • kolesztiramin, kolesztipol (a vérzsírok csökkentésére) vagy alumínium-hidroxid, szmektit (alumínium-oxid) antacidokat (gyomornedvben sósavat megkötő gyógyszerek). Ha ezeket a hatóanyagokat tartalmazó gyógyszereket kell szednie, akkor azokat legalább két órával az Ursofalk szedése előtt vagy után kell bevenni.
  • Ciprofloxacin, dapson (antibiotikumok), nitrendipin (magas vérnyomás kezelésére használják) és más, ugyanúgy metabolizálódó gyógyszerek. Orvosa növelheti ezeknek a gyógyszereknek az adagját.

Az Ursofalk fokozhatja a következő gyógyszerek hatását:

  • ciklosporin (az immunrendszer aktivitásának csökkentésére). Ha ciklosporinnal kezelik, kezelőorvosának ellenőriznie kell a ciklosporin vérszintjét. Orvosa szükség esetén módosíthatja a ciklosporin adagját.

Ha az Ursofalk-ot kövek oldására szedi, tájékoztassa kezelőorvosát, ha más ösztrogénhormonokat tartalmazó gyógyszereket vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek csökkentik a vér koleszterinszintjét, például klofibrátot. Ezek a gyógyszerek fokozhatják a kövek képződését, ami az Ursofalk-kezelés ellentétes hatása.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Az Ursofalk kezelés továbbra is engedélyezhető. Orvosa tudja, melyik kezelés a megfelelő.

Terhesség és szoptatás

Terhes vagy szoptat, ha az orvosa azt mondta Önnek, hogy feltétlenül szükséges használni. Még akkor is, ha nem terhes, beszéljen orvosával, mert a fogamzóképes nőknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Nem hormonális fogamzásgátlók vagy alacsony ösztrogén tartalmú orális fogamzásgátlók ajánlottak. Ha azonban az Ursofalk-ot a kövek feloldására szedi, akkor nem hormonális fogamzásgátlókat kell használnia, mivel a hormonális fogamzásgátlók stimulálhatják a kövek képződését. Az Ursofalk felírása előtt orvosa terhességi tesztet végez. Nincs elegendő tapasztalat az Ursofalk alkalmazásával kapcsolatban a terhesség első 3 hónapjában. Állatkísérletek nem mutattak ki teratogén hatást, amikor a gyógyszert a terhesség korai szakaszában alkalmazták.

Ne szedje az Ursofalk-ot, ha szoptat. Nem ismert, hogy az Ursofalk átjut-e az anyatejbe. Ha feltétlenül szükséges az Ursofalk-kezelés, abba kell hagynia a szoptatást.

Gyermekeknek történő beadás

Az Ursofalk esetében nincs korhatár. Az Ursofalkot testtömeg és egészségi állapot szerint adják be.

Vezetés és gépek kezelése

Különleges óvintézkedésekre nincs szükség.

Hogyan kell alkalmazni az Ursofalk-ot

Az Ursofalk-ot mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően használja. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

A napi dózist a terápiás javallatnak megfelelően határozzuk meg.

Az elsődleges biliaris cirrhosis tüneti kezelése: az ajánlott napi adagot a testsúly határozza meg, és 2 és 6 Ursofalk kapszula között van (kb. 10 - 15 mg ursodeoxicholsav/kg és naponta).

A kezelés első 3 hónapjában az Ursofalk 250 mg-ot egész napra osztott adagokban kell alkalmazni. Ha a májfunkciós paraméterek javulnak, akkor a napi adag naponta egyszer adható be este.

Az ajánlott kezelési ütemterv a következő:

Testtömeg Napi adag Reggel Ebéd este

47 - 62 kg 3 kapszula 1 1 1

63 - 78 kg 4 kapszula 1 1 2

79 - 93 kg 5 kapszula 1 2 2

94 - 109 kg 6 kapszula 2 2 2

Az Ursofalk 250 mg alkalmazása primer biliaris cirrhosisban a végtelenségig folytatható.

Elsődleges biliaris cirrhosisban szenvedő betegeknél ritka esetekben a klinikai tünetek súlyosbodhatnak a kezelés kezdetén, például a viszketés fokozódhat. Ebben az esetben a kezelést először alacsonyabb napi 250 mg Ursofalk dózissal kell elvégezni, majd az adagot fokozatosan növelni kell (a napi adag hetente történő emelésével), amíg a megfelelő adagolási rendben megadott dózist ismét el nem érik.

Az epekövek feloldódása: az ajánlott adag körülbelül 10 mg ursodeoxycholsav/kg/nap, súlynak felel meg:

  • 100 kg - 5 kapszula Ursofalk 250 mg.

Az epekövek oldódásához szükséges idő 6 és 24 hónap között változik, méretüktől és összetételüktől függően.

A kolecisztográfia vagy a kontroll ultrahang félévente hasznos lehet, amíg a kövek eltűnnek.

A kezelést addig kell folytatni, amíg 2 egymást követő kolecisztográfián és/vagy ultrahangon 4-12 hét elteltével kövek hiányoznak, mivel ezek a technikák nem teszik lehetővé a 2 mm-nél kisebb kövek vizualizálását. Az epekövek megismétlődésének valószínűségét az epesavas oldószerekkel végzett kezelés után 50% -ra becsülték 5 év múlva. Az Ursofalk hatékonyságát a röntgen- vagy részben röntgen-epekövek kezelésében még nem tesztelték, de általában kevésbé oldhatónak tekintik, mint a radiolucens kövek. A koleszterin nélküli kövek, amelyek a röntgenoplaszt kövek 10-15% -áért felelősek, nem képesek feloldani az epesavak által.

Idősek: Nincs bizonyíték arra, hogy a dózis módosítása felnőtteknél szükséges.

Gyermekek: A koleszterinben gazdag kövek ritkák a gyermekeknél, de amikor előfordulnak, az adagokat a testsúlynak megfelelően kell beállítani.

Ha az előírtnál több Ursofalk-ot alkalmazott

Az Ursofalk túladagolása esetén hasmenés léphet fel. Azonnal szóljon orvosának, ha a hasmenés továbbra is fennáll, győződjön meg arról, hogy elegendő folyadékot fogyaszt-e az elektrolit egyensúly helyreállításához.

Ha elfelejtette használni az Ursofalk-ot

A következő alkalommal ne vegyen be több adag Ursofalk-ot, csak folytassa a kezelést az előírt adaggal.

Ha abbahagyja az Ursofalk alkalmazását

Mindig konzultáljon orvosával, ha úgy döntött, hogy abbahagyja az Ursofalk szedését, vagy a kezelés abbahagyása előtt.

Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így az Ursofalk is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10 betegből kevesebb, mint 1, de 100 betegből több mint 1 betegnél fordul elő): - lágy széklet, hasmenés;

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő):

  • primer biliaris cirrhosis kezelése során: súlyos fájdalom a jobb felső hasban, a májcirrhosis súlyosbodása (dekompenzációja), amely a kezelés abbahagyása után részben visszafejlődik
  • a kövek meszesedése
  • kiütés (csalánkiütés).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt ​​mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Hogyan kell az Ursofalk-ot tárolni?

Gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Ursofalk-ot.

25 ° C alatt tárolandó, az eredeti csomagolásban.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

Több információ

Mit tartalmaz az Ursofalk

  • A készítmény hatóanyaga az ursodeoxicholsav. Minden kapszula 250 mg ursodeoxycholsavat tartalmaz.
  • Egyéb összetevők: kukoricakeményítő kapszula, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, titán-dioxid kapszula (E171), zselatin, tisztított víz, nátrium-lauril-szulfát.

Milyen az Ursofalk külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, átlátszatlan zselatin kapszula, fehér granulátumot tartalmaz.

Doboz 2 db PVC/Al buborékfóliával, 25 kapszulával. Doboz 4 db PVC/Al buborékfóliával, 25 kapszulával.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 D-79108, Németország

Ezt a tájékoztatót 2012 márciusában hagyták jóvá.