Ursofalk 250 mg5 ml belsőleges szuszpenzió A gyógyszer alkalmazási előírása - BeHealthy
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5 ml 250 mg ursodeoxicholsavat (AUDC) tartalmaz
Ismert hatású segédanyag: 0,50 mmol nátrium (11,39 mg)/5 ml.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Homogén fehér orális szuszpenzió, kis légbuborékokkal és citromszaggal.
4. KLINIKAI ADATOK
4.1 Terápiás javallatok Ursofalk
A primer biliaris cirrhosis (CBP) kezelésére cirrhosis dekompenzációjának hiányában.
A koleszterin epekövek feloldódására az epehólyagban. Ezeknek a köveknek radiolucenseknek kell lenniük (a röntgenvizsgálaton nem lehetnek sötétek) és átmérőjük nem lehet nagyobb 15 mm-nél.
Az epehólyag működésének épnek kell lennie, bár vannak epekövek.
Cisztás fibrózissal járó máj- és epebetegségek 1 hónapos és 18 év közötti gyermekeknél.
4.2 Adagolás és alkalmazás Ursofalk
Az Ursofalk belsőleges szuszpenzió alkalmazására nincsenek korlátozások. A következő napi adag ajánlott különböző javallatok esetén:
A primer biliaris cirrhosis (CBP) kezelésére
A napi adag a testtömegtől függ, és körülbelül 14 + 2 mg ursodeoxycholsav/kg.
A kezelés első 3 hónapjában az Ursofalk belsőleges szuszpenziót egész napra osztott adagokban kell alkalmazni. Ha a májfunkciós paraméterek javulnak, akkor a napi adag naponta egyszer adható be este.
Mérési intézkedések az Ursofalk belsőleges szuszpenzióhoz *
az első 3 hónappal később
reggeli ebéd este (naponta egyszer)
Orális szuszpenzió Ursodeoxycholic acid
Az Ursofalk belsőleges szuszpenziót a fenti adagolási rend szerint kell alkalmazni. Az orális szuszpenziót az orvos által javasolt teljes időtartam alatt kell beadni.
Az Ursofalk orális szuszpenzió alkalmazása primer biliaris cirrhosisban a végtelenségig folytatható.
Elsődleges biliaris cirrhosisban szenvedő betegeknél ritka esetekben a klinikai tünetek súlyosbodhatnak a kezelés kezdetén, például a viszketés fokozódhat. Ebben az esetben a kezelést először az Ursofalk belsőleges szuszpenzió alacsonyabb napi dózisával kell végrehajtani, majd az adagot fokozatosan növelni kell (a napi adag hetente történő emelésével), amíg a megfelelő adagolási rendben megadott dózist ismét el nem érik.
Az epekövek feloldódása
Az ajánlott adag kb. 10 mg AUDC/kg/nap, súly szerint: testtömeg (kg). Adagolási intézkedések * egyenérték ml-ben
* 1 mérőpohár (ami 5 ml belsőleges szuszpenziónak felel meg) 250 mg AUDC-t tartalmaz.
Az Ursofalk 250 mg/5 ml szuszpenziót este, lefekvés előtt kell bevenni. A szuszpenziót rendszeresen kell beadni.
Az epekövek oldódásához szükséges idő 6 és 24 hónap között változik, méretüktől és összetételüktől függően.
A kolecisztográfia vagy a kontroll ultrahang 6 havonta hasznos lehet, amíg a kövek eltűnnek.
A kezelést addig kell folytatni, amíg 2 egymást követő kolecisztográfián és/vagy ultrahangon 4-12 hét elteltével kövek hiányoznak, mivel ezek a technikák nem teszik lehetővé a 2 mm-nél kisebb méretű kövek vizualizálását. Az epekövek megismétlődésének valószínűségét epesav oldószerekkel végzett kezelés után 50% -ra becsülték 5 év múlva. Az Ursofalk hatékonyságát a röntgensugárzó vagy részben röntgensugárzó epekövek kezelésében még nem tesztelték, de általában kevésbé oldhatónak tekintik, mint a radiolukens kövek. A koleszterin nélküli kövek, amelyek a röntgenoplaszt kövek 10-15% -áért felelősek, nem képesek feloldani az epesavak által.
Idősek: Nincs bizonyíték arra, hogy a felnőtteknél dózismódosításra lenne szükség, de biztonsági óvintézkedéseket javasolnak.
A koleszterinben gazdag kövek ritkák a gyermekeknél, de amikor előfordulnak, az adagot a testtömeghez kell igazítani.
1 hónapos és 18 év alatti gyermekek cisztás fibrózisban:
20 mg/kg/nap 2-3 osztott adagban, amely szükség esetén napi 30 mg/kg-ra emelhető.
Nagyon ritkán a 10 kilogrammnál kisebb súlyú gyermekeket érintheti ez a betegség. Ebben az esetben az adagoláshoz eldobható fecskendőt kell használni.
A betegtájékoztató tartalmazza a beteg számára a következő információkat:
A legfeljebb 10 kg testtömegű gyermekek számára ajánlott minden egyes adagot fecskendővel kell beadni, mivel a csomagolásban szereplő adagolási módot nem 1,25 ml-nél kisebb adagokra szánják.
Használjon 2 ml-es eldobható fecskendőt 0,1 ml-es osztásokkal. Kérjük, vegye figyelembe: Az eldobható fecskendőket nem tartalmazza a csomag, de megvásárolhatók a gyógyszertárban.
A szükséges adag beadása a fecskendővel:
1. Felnyitás előtt alaposan rázza fel az injekciós üveget.
2. Öntsön kis mennyiségű iszapot a dobozban található adagoló egységbe.
3. Töltsön valamivel nagyobb mennyiséget a szükségesnél
4. Ujjaival koppintson a fecskendőre a fecskendőből származó légbuborékok eltávolításához.
5. Ellenőrizze, hogy a szükséges mennyiségű szuszpenzió van-e a fecskendőben, ha szükséges, javítsa ki (állítsa be).
6. Óvatosan engedje a fecskendő tartalmát közvetlenül a gyermek szájába.
Ne tegye a fecskendőt az injekciós üvegbe. A felhasználatlan fecskendőt vagy az adagoló szuszpenziót ne juttassa vissza az injekciós üvegbe.
Testtömeg legfeljebb 10 kg: 20 mg ursodeoxycholsav/kg/nap adagolás
Mérőeszköz: eldobható fecskendő
Testtömeg (kg) Ursofalk szuszpenzió (ml)
A dobozban található adagolási mérték 10 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknél alkalmazható.
10 kg feletti testtömeg: 20-25 mg ursodeoxycholsav/kg/nap adagolás
Mérőeszköz: adagolási mérés
Az Ursofalk szuszpenzió mérési mérete *
Az Ursofalk belsőleges szuszpenzió nem alkalmazható:
- az epehólyag vagy az epevezeték akut gyulladása.
- az epeutak elzáródása (az epeutak vagy a cisztás csatornák elzáródása)
- epeúti kólika gyakori epizódjai;
- összehúzódási rendellenességek az epehólyagban
- túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
- biliáris atresiában szenvedő gyermekeknél, sikertelen hepatoenterostomia esetén, vagy az epeáramlás helyreállítása nélkül
Orális szuszpenzió Ursodeoxycholic acid
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az Ursofalk belsőleges szuszpenziót orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni.
A kezelés első 3 hónapjában az AST (SGOT), az ALT (SGPT) és a γ-GT májfunkciós paramétereket orvosnak 4 hetente, majd 3 havonta ellenőriznie kell. Az elsődleges biliáris cirrhosisban (CBP) kezelt betegek azonosítása és azokra adott válaszok mellett ez a monitorozás lehetővé tenné a lehetséges májkárosodás korai felismerését is, különösen előrehaladott biliáris cirrhosisban szenvedő betegeknél.
Előrehaladott epeúti cirrhosis kezelésére alkalmazva: nagyon ritkán figyeltek meg májcirrhosis dekompenzációt, amely a kezelés abbahagyása után részben visszafejlődött.
CBP-ben szenvedő betegeknél ritka esetekben a klinikai tünetek súlyosbodhatnak a kezelés kezdetén, például a viszketés fokozódhat. Ebben az esetben a kezelést először alacsonyabb napi Ursofalk szuszpenziós dózissal kell végrehajtani, majd a dózist fokozatosan növelni kell a 4.2 pontban leírtak szerint.
Ha koleszterin epekövek oldására használják:
A terápiás előrehaladás értékeléséhez és az epekövek bármilyen meszesedésének megfelelő kimutatásához, a kövek nagyságától függően, az epehólyagot teljes egészében, álló és ülő obstrukciós képekkel (ultrahang kontroll) kell vizualizálni (orális kolecisztográfia), 10 hónappal a kezelés megkezdése után.
Ha az epehólyag nem látható röntgenkép segítségével, vagy meszesedett epekövek esetén az epehólyag elégtelen összehúzódása vagy az epe kólika gyakori epizódjai, az Ursofalk belsőleges szuszpenzió nem használható.
Az epeköveknél Ursofalk szuszpenziót szedő betegeknek hatékony, nem hormonális fogamzásgátlókat kell használniuk, mivel az orális hormonális fogamzásgátlók növelhetik az epeköveket (lásd 4.5 és 4.6 pont).
Hasmenés esetén az adagot csökkenteni kell, és tartós hasmenés esetén a kezelést abba kell hagyni.
Az Ursofalk szuszpenzió egy adagja (5 ml ekvivalens) 0,50 mmol (11,39 mg) nátriumot tartalmaz.
Ezt csökkentett nátriumtartalmú étrendben lévő betegeknél mérlegelni kell.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az Ursofalk szuszpenziót nem szabad együtt adni kolesztiraminnal, kolesztipollal vagy alumínium-hidroxidot és/vagy smektitet (alumínium-oxidot) tartalmazó savkötőkkel, mivel ezek a készítmények megkötik az ursodeoxikolsavat a bélben, ezért gátolják annak felszívódását és hatékonyságát. Ha ezeket az anyagokat tartalmazó készítmények használata szükséges, az alkalmazást legalább 2 órával az Ursofalk belsőleges szuszpenzió beadása előtt vagy után kell elvégezni.
Az Ursofalk szuszpenzió megváltoztathatja a ciklosporin felszívódását a belekben. A ciklosporinnal kezelt betegeknél az orvosnak rendszeresen ellenőriznie kell a ciklosporin plazmakoncentrációját, és szükség esetén módosítani kell a ciklosporin adagját.
Elszigetelt esetekben az Ursofalk belsőleges szuszpenzió csökkenti a ciprofloxacin felszívódását.
Egészséges önkéntesekkel végzett klinikai vizsgálatban az AUDC (500 mg/nap) és a rosuvastatin (20 mg/nap) egyidejű alkalmazása a rozuvasztatin plazmakoncentrációjának enyhe növekedését eredményezte. Ennek a kölcsönhatásnak a klinikai jelentősége más sztatinok esetében nem ismert.
Az AUDC kimutatta, hogy egészséges önkéntesekben csökkenti a kalcium-antagonista nitrendipin maximális plazmakoncentrációját (Cmax) és a görbe alatti területet (AUC). Javasolt a nitredipin és az AUDC együttes alkalmazásának nyomon követése. Szükség lehet a nitrendipin megemelt dózisaira, valamint a dapson terápiás hatásának csökkenésével kapcsolatos kölcsönhatásról is beszámoltak. Ezek a megfigyelések, a megállapításokkal együtt in vitro jelezheti, hogy az AUDC képes citokróm P450 3A enzimeket indukálni. Ezt az indukáló hatást azonban nem figyelték meg a budezoniddal való kölcsönhatás klinikai vizsgálatában, amelyről ismert, hogy a citokróm P450 3A szubsztrátja.
Az ösztrogénhormonok és a koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek, például a klofibrát fokozzák a máj koleszterin szekrécióját, amely elősegítheti az epeköveket, ami az epekövek oldására használt AUDC mellékhatása.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Állatkísérletek nem mutattak toxikus hatást a termékenységre (lásd 5.3 pont). Az AUDC alkalmazása után nincsenek adatok az emberi termékenységre gyakorolt hatásokról.
Terhes nőknél az AUDC alkalmazásával kapcsolatos adatok nem állnak rendelkezésre, vagy korlátozottak.
Állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak a terhesség első szakaszában (lásd 5.3 pont). Az Ursofalk belsőleges szuszpenzió terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha erre egyértelműen szükség van. A potenciálisan termékeny nőket csak akkor szabad kezelni, ha megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmaznak: nem hormonális vagy alacsony ösztrogén tartalmú orális fogamzásgátlók ajánlottak. Azonban azoknál a betegeknél, akik az Ursofalk-ot epekövek oldására szedik, hatékony, nem hormonális fogamzásgátló intézkedéseket kell alkalmazni, mivel az orális hormonális fogamzásgátlók növelhetik az epeköveket.
A kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a terhesség lehetőségét.
A szoptatás alatt alkalmazott néhány dokumentált eset szerint az anyatejbe kiválasztott AUDC szintje nagyon alacsony, és valószínűleg nem fordulnak elő mellékhatások a szoptatott csecsemőknél.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Ursofalk nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A mellékhatások értékelése a következő gyakorisági adatokon alapul:
Nagyon gyakori: ≥1/10 Gyakori: ≥1/100 és