VG Köln, ítélete - 7 K 447915 - openJur
A vádakat elutasítják.
A felperes viseli a költségeket.
Az ítélet a költségek tekintetében ideiglenesen végrehajtható. A felperes megakadályozhatja a végrehajtást azáltal, hogy a végrehajtási összeg 110% -ának biztosítékot nyújt, ha az alperes ország előzetesen nem nyújt ugyanolyan összegű biztosítékot.
Sértés
L.-ben nagykereskedőként a felperes a "Dogus Form" márkájú teákat értékesíti. 2015. július 16-i rendeletével a kerületi kormány L. megtiltotta a felperes számára, hogy a következő gyógyszertípusokat hozza forgalomba a német gyógyszergyógyászati törvény (AMG) 69. § (1) bekezdés 1. mondatának 1. pontjával összefüggésben, 21. § (1) bekezdésével összefüggésben:
- kari ? k bitki çay? - Vegyes gyógytea
- kiraz saplar? - cseresznyeszár
- m? s? r püsküllü - kukorica bojt
- maydanozlu limonlu - petrezselyem citrom.
Ugyanakkor a hatóságok jogsértés esetén 5000,00 euró bírsággal fenyegetőztek jogsértés esetén.
A felperes keresetet nyújtott be 2015. 07. 08-án.
A felperes kérte,
Vonja vissza a L. kerületi kormány 2015. július 16-i közigazgatási határozatát.
Az alperes ország alkalmazandó,
utasítsa el a panaszt.
Nem fogják fenntartani azt a 2012-es álláspontot, miszerint a "figyelmeztetéssel" ellátott teák értékesítése továbbra is lehetséges. E tekintetben az alperes ország a tanács 2015. április 28-i ítéletére hivatkozik - 7 K 395/13 -.
A helyzet és a vita további részletei a bírósági akták tartalmára és az L. kerületi kormány adminisztratív folyamatára vonatkoznak.
okokból
A kereset megalapozatlan.
A kölni kerületi önkormányzat 2015. július 16-i közigazgatási rendelete jogszerű és nem sérti a felperes jogait, a VwGO 113. cikke (1) bekezdésének 1. mondata.
A kölni kerületi kormány felelős állami hatóságokkal rendelkezik az 1. § (2) bekezdés 1. pontjának megfelelően. A felügyeleti hatóság jogszerűen megtiltotta a felperesnek az engedély nélküli kész gyógyszerek forgalomba hozatalát. A 2015. július 16-i szabályozási rendelet jogalapját a gyógyszerekről szóló törvény (AMG) 69. cikke (1) bekezdésének 1. mondata, 2. mondatának 1. pontja, összefüggésben a 21. § (1) bekezdésének 1. mondatával.
Az AMG 4. § (1) bekezdése szerinti kész gyógyszereket, amelyek a 2. § (1) vagy (2) bekezdésének 1. pontja értelmében vett gyógyszerek, csak az AMG 21. § (1) bekezdés 1. mondatának megfelelően szabad forgalomba hozni, a gyógyszertörvény hatálya alá, ha azokat az illetékes felsőbb szövetségi hatóság - jelen esetben a Szövetségi Kábítószer- és Orvosi Eszközök Intézete (BfArM) - jóváhagyta, vagy az európai jogszabályoknak a rendeletben meghatározott rendelkezéseivel összhangban hagyták jóvá. Az AMG 96. szakaszának 5. bekezdése szerint bűncselekménynek minősül az engedély nélküli kész gyógyszerek engedély nélküli forgalomba hozatala. Ebben az esetben a felügyeleti hatóságok nem rendelkeznek mérlegelési jogkörrel, hogy tartózkodjanak a beavatkozástól.
A vitatott teák funkcionális gyógyszerek a 2. szakasz 1. bekezdésének 2. pontja értelmében vett AMG értelmében. Ezek olyan anyagok és készítmények, amelyek olyan anyagokból készülnek, amelyeket az emberi testben vagy az emberi testen használnak annak érdekében, hogy farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatással helyreállítsák, korrigálják vagy befolyásolják az élettani funkciókat. Ez a meghatározás a 2001/83/EK irányelv 1. cikkének 2. pontjában szereplő, a „gyógyszer” kifejezés európai jog szerinti alkalmazásán alapul. Ezért az uniós jog előre megalkotja, és figyelembe véve az Európai Bíróság ítélkezési gyakorlatát, az irányelvnek megfelelően kell értelmezni,
lásd OVG NRW, 2010.10.13-i határozat - 13 A 1187/10 -.
Az AMG 2. szakaszának 3. bekezdésének 1. bekezdése szerint az élelmiszerek az LFGB 2. szakaszának 2. bekezdése értelmében nem tartoznak a „gyógyszer” kifejezésbe. Ez a rendelkezés a 178/2002/EK rendelet 2. cikkére utal. Eszerint az élelmiszerek minden olyan anyag vagy termék, amelyet emberi fogyasztásra szántak, vagy várhatóan elfogyasztja, ezáltal a gyógyszerek a közösségi jog értelmében, azaz a 2001/83/EK irányelv 1. cikkének 2. cikkében szereplő meghatározás szerint a jelenlegi verzióban,
lásd a BVerwG ügyben 2006. december 14-én hozott ítéletet - 3 C 40/05 -,
nem tartozik az ételhez. Eszerint a drogjog és az élelmiszerjog annyiban kapcsolódik egymáshoz, hogy a szóban forgó termékek csak drogok vagy élelmiszerek lehetnek,
Lásd a tanács 2014. augusztus 5-i ítéletét - 7 K 5469/12 -.
A felperes által értékesített hat teakeverék, a senna levelek aránya 30 és 49,5% között van, az említett értelemben funkcionális gyógyszerek. Ez nem az élelemről szól. A senna növény levelei ugyanis általában olyan anyagok, amelyeket az emberi testben használnak az élettani funkciók farmakológiai vagy metabolikus hatással történő helyreállítására, korrigálására vagy befolyásolására. Ugyanakkor nem ismert, hogy élelmiszerként használják, és a felperes nem mutatta be.
Annak eldöntésekor, hogy egy termék funkcionális gyógyszer-e, különös tekintettel annak összetételére, farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus tulajdonságaira - amint az az adott tudomány szintjén megállapítható - a felhasználás módjai, az elosztás mértéke, a termék ismerete. A fogyasztók és a használatával járó kockázatok. E vizsgálat keretében a farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus tulajdonságok a döntő kritérium, amely alapján a termék lehetséges hatásai alapján fel kell mérni, hogy használható-e a fiziológiai funkciók helyreállítására, korrigálására vagy befolyásolására.,
Az EB következetes ítélkezési gyakorlata, lásd például a 2013.10.03-i ítéletet - C-109/12 -; BVerwG, 2014. november 20-i ítélet - 3 C 26.13 - mindegyik további bizonyítékkal, juris.
A farmakológiai vagy metabolikus hatás első meghatározó tényezője a biokémiai hatásmechanizmus, a farmakológiai hatás kifejezés, mint kölcsönhatás a szóban forgó anyag molekulái és a metabolikus hatás sejtkomponense között, amelyet általában receptornak neveznek, amely a test funkcióiban a biokémiai folyamatok változásához kapcsolódik. nem mindig egyértelműen körülhatárolható,
lásd: OVG NRW, 2015. január 27 - A 1872/14 13 A és 2007. június 11 - 13 A 3903/06 állásfoglalások; A tanács 2015. április 28-i ítélete - 7 K 395/13 - és 2012. február 14-i ítélete - 7 K 5340/10 -.
A meglévő összetételben az anyagnak jelentős hatással kell lennie az emberi test funkcionális állapotára, és túl kell lépnie azon hatásokon, amelyeket a megfelelő mennyiségben elfogyasztott élelmiszer okoz.,
lásd: EB, 2009. január 15-i ítélet - C-40/07 - és 2007. november 15-i ítélet - C-319/05 -; BVerwG, 2009. május 26 - 3 C 5,00 - és 2007 július 25 - 3 C 21,06 - és 3 C 23,06 - ítéletek; OVG NRW, 2014.12.10-i határozat - 13 A 1202/14 -, juris.
lásd BVerwG, 2007.07.25. ítélet - 3 C 22.06 -.
Informatív értéküket nem csökkenti az a tény, hogy elkészítésükkor nem álltak rendelkezésre szisztematikus vizsgálatok a gyógyszerkészítmények kinetikájáról. Ez a tény nem szokatlan a fitofarmakonok monográfiái esetében. A feldolgozó bizottságok feladata éppen az volt, hogy a meglévő ismeretek alapján tudományos szempontok alapján nyilatkozatot tegyenek a hatékonyságról. A farmakokinetikára vonatkozó vizsgálatok erre a célra nem mindig szükségesek, különösen a növényi készítmények esetében, amennyiben a rendelkezésre álló dokumentumok alapján hatékonysági nyilatkozatot és így a farmakológiai hatásról nyilatkozatot lehet tenni.
Ezt nem ellensúlyozza a senna élelmiszerként vagy luxus ételként történő használatára utaló jelek. Ezeket a felperes sem támasztja alá. A csomagolás kialakítása inkább azt sugallja, hogy a teákat fogyókúrás termékekként is forgalmazzák - ez olyan felhasználás, amely összeegyeztethetetlen lenne a monográfia kifejezett figyelmeztetésével a hosszú távú használat ellen. A szövetségi kormány és a szövetségi államok anyaglistáján szereplő megjegyzés, miszerint a senna használata az élelmiszerekben vagy élelmiszer-összetevőként az ismert kockázatok miatt nem tanácsos, az élelmiszerként történő felhasználás ellen szól. Bizonyos esetekben az ítélkezési gyakorlat meghatározza a lényegességi küszöböt, amely alatt a farmakológiai hatást korlátozó értelmezéssel tagadják meg a gyógyszerek és az élelmiszerek megkülönböztetése érdekében. Ezt követően egy gyógyszer kifejezetten kívülről ellenőrzi a test működését, míg a test maga azonosítja és módosítja a természetes ételek tápanyagainak nem specifikus felszívódásában a szükséges összetevőket.,
lásd: BVerwG 2006. december 14-i ítélet - 3 C 40.05 -, 2007. július 25-i ítélet - 3 C 22.06.
A lényegességi küszöböt nem érik el, ha egy termék hatása nem lépi túl azokat, amelyeket a megfelelő mennyiségben elfogyasztott élelmiszer megélhet,
lásd az EB 2007. november 15-i ítéletét - C-319/05 -.
Jelen esetben azonban ilyen összehasonlítás nem lehetséges, mivel a senna levelek élelmiszerként vagy luxus ételként való felhasználása sehol sem bizonyított a felperes állításán kívül. A tipikus élelmiszer-ipari termékek szennozidjairól szintén nincsenek kezdetleges ismeretek.
A teák farmakológiai hatásának feltételezését nem helyezi kilátásba az a tény, hogy a Hesseni Állami Laboratórium eredményei szerint a tea szennozid tartalma az infúzióban 8,5 mg és 12,5 mg között volt, tehát a napi 20-30 mg napi adag alatt volt. . Egyrészt a tudományos forrásokban említett dózisok ingadoznak, és részben elmaradnak az 1993-as monográfiától. A legújabb európai HMPC- és ESCOP-monográfiák 15-30 mg hidroxi-antracén-származékok közötti adagokat írnak le (B szennozidként számolva), a WHO monográfiája még csak 10-30 mg.
Lásd a szövetségi kormány és a szövetségi államok anyagainak listáját a "Növények és növényi részek" kategóriában, 2014.
A dózist a felhasználó is gond nélkül növelheti. A teáskák segítségével történő előadás erre invitál.
Másrészt a terápiás hatékonyság igazolása nem előfeltétele a funkcionális gyógyszerré történő besorolásnak. A bizonyított terápiás hatékonyság (vagyis kivonat az általános aktivitásspektrumból, amelynek célja egy konkrét, bizonyított terápiás siker) célozza a farmakológiai hatás feltételezését az első jobb következtetés útján; de nem szükséges eleme a farmakológiai hatásnak,
BVerwG, 2006. december 14-i ítélet - 3 C 40.05 -; OVG NRW, 2014. december 10 - A 1202/14 13 és 2015 január 27 - 1872/14 határozatok -.
Ha nincs bizonyíték a terápiás hatékonyságra egy bizonyos dózisküszöb alatt, akkor a funkcionális gyógyszer elfogadása semmiképpen sem kizárt,
lásd BVerwG, 2007.07.25. ítélet - 3 C 21.06 -, juris.
Ezt bizonyítja az AMG 25. szakaszának 2. bekezdése 1. szakaszának 4. pontja is, amely szerint el kell utasítani a jóváhagyást, ha a gyógyszer nem rendelkezik a kérelmező által jelzett terápiás hatékonysággal, vagy ha ez nem bizonyított. A meghatározás a gyógyszer jelenlétén alapul, a terápiás hatékonyságtól függetlenül. Terápiás hatékonyság nélkül a gyógyszer nem a gyógyszer tulajdonságát, hanem az engedélyt hiányolja,
lásd OVG NRW, 2015. január 27-i határozat - 13 A 1872/14 - további hivatkozásokkal.
Egyébként minden olyan gyógyszer, amely a dózis miatt hatástalan, élelmiszer- vagy luxustermék lenne.
Amikor eseti alapon döntenek arról, hogy egy termék funkcionális gyógyszer-e, meg kell jegyezni, hogy a gyógyszerek jellemzően terápiás alkalmassággal bírnak, és hogy a felhasználók ezeket a betegségek vagy a nemkívánatos fizikai állapotok és érzékenység megelőzésére vagy leküzdésére használják.,
- lásd OVG NRW, 2014.12.10-i határozat - 13 A 1202/14 -.
Aki tipikus gyógyszerfunkcióval rendelkező szereket hoz forgalomba és az adagolást kissé a bizonyított terápiás hatás alatt állítja be, ezért meg kell cáfolnia a farmakológiai hatás megjelenését, ha termékét jóváhagyás nélkül el akarja adni. Ilyen esetben a gyógyszerfelügyeleti hatóságnak nem kell adatokat generálnia a farmakológiai hatásról a hatékonysági küszöb alatti területeken. Természetesen ezek nem állnak rendelkezésre. A termékkel kapcsolatos adatok szolgáltatása elsősorban a forgalmazó feladata.
A funkcionális gyógyszerként való besorolást nem áll ellentmondásban az a tény, hogy a felperes nem terápiás funkciót tulajdonít a terméknek, hanem csak örömfunkciót tulajdonít. Azok a termékek, amelyek az élettani funkciók egyszerű befolyásolására korlátozódnak, anélkül, hogy alkalmasak lennének az emberi egészségre, gyógyszerként nem tartoznak ide. Eszerint csak a mérgező állapot kiváltására fogyasztott káros anyagokat, például gyógyszereket kell kizárni a „gyógyszer” kifejezésből.,
lásd az Európai Bíróság 2014. július 10-i ítéletét - C-358/13 -; OVG NRW, 2015. január 27-i határozat - 13 A 1872/14 -.
Ez nem tartalmazza a vitatott teákat.
Lényegtelen, hogy a hesseni állami laboratórium nem tesztelte mind a hat teafajtát. Vitathatatlan, hogy minden azonos töltési tömegű teakeverékben a senna levelek aránya 30% és 49,5% között van. Az infúzió szennozidtartalma ezért csak ezen a tartományon belül ingadozik, ami mennyiségileg nem alkalmas farmakológiai hatás alapjaiban való megkérdőjelezésre.
A teakeverékek szintén kész gyógyszerek az AMG 4. szakaszának (1) bekezdése értelmében, mivel azokat előre gyártják és a fogyasztóknak történő kiszállításra szánt csomagolásban hozzák forgalomba. A forgalmazó és ezért az adminisztratív megrendelés helyes címzettje a nagykereskedő is, mivel az AMG 4. § (17) bekezdése szerint a forgalomba hozatal magában foglalja a gyógyszer minden más részére történő kiadását.
A forgalomba hozatal tilalma szintén nem aránytalan. Az egészségvédelem közérdekében és a gyógyszerek szabályozott kereskedelmének biztosítása érdekében szükséges. A felperesnek a teák akadálytalan kiosztása iránti gazdasági érdeke a második helyet foglalja el.
A kényszer fenyegetésének jogalapja a VwVG NRW 55. § (1), (57) bekezdés, (1) bekezdés, 2. §, (2), (60) és (63) bekezdés, (1) és (5) bekezdés.
A költségekről szóló döntés a VwGO 154. § (1) bekezdésén alapul.