Xarelto csomagolás

Ehhez a készítményhez vényköteles.

xarelto

Xarelto 15 mg, 20 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Xarelto és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Xarelto rivaroxaban hatóanyagot tartalmaz, és felnőtteknél alkalmazzák:

  • az agyban lévő vérrögök (stroke) és a test más erek megelőzésére, ha olyan rendellenes szívritmusa van, amelyet nem szelepes pitvarfibrillációnak neveznek (nem szívbillentyű-betegség okozza).
  • a láb vénáiban (mélyvénás trombózis) és a tüdőben lévő erek (tüdőembólia) vérrögök kezelésére és a vérrögök újbóli kialakulásának megakadályozására a lábak és/vagy a tüdő erekben.

A Xarelto az antitrombotikus szereknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A véralvadási faktor (Xa faktor) blokkolásával működik, ami csökkenti a vér alvadékképződésre való hajlamát.

2. Tudnivalók a Xarelto szedése előtt?

Ne szedje a Xarelto-t,

  • ha allergiás a rivaroxabanra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
  • ha erősen vérzik
  • ha olyan szervbetegsége van, amely növeli a súlyos vérzés kockázatát
  • ha vérrögképződés megelőzésére szolgáló gyógyszereket szed (pl. warfarin, dabigatrán, apixaban vagy heparin); Hacsak nem változtatja meg az antikoaguláns kezelését, vagy ha vénás vagy artériás hozzáférése van, amelyen keresztül a heparin átjut az átjárhatóság fenntartása érdekében
  • ha májbetegsége van, amely növeli a vérzés kockázatát
  • terhesség és szoptatás alatt

Ne szedje a Xarelto-t, és tájékoztassa erről kezelőorvosát, ha ezen tényezők bármelyike ​​fennáll.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Xarelto szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Xarelto fokozott elővigyázatossággal alkalmazható,

  • ha fokozott a vérzés kockázata, például:
    • súlyos vesebetegség
    • ha a vérrögképződés megelőzésére egyéb gyógyszereket szed (pl. warfarin, dabigatrán, apixaban vagy heparin)
    • Vérzési rendellenességek
    • nagyon magas vérnyomás, amelyet orvosi kezelés nem szabályoz
    • aktív fekély a gyomorban vagy a belekben
    • a hátsó szem erek problémája (retinopathia)
    • tüdőbetegség, amelyben a hörgők megnagyobbodtak és gennyesek (bronchiectasis), és ha korábban vérzett a tüdejéből
  • ha mesterséges szívbillentyűje van
  • ha orvosa megállapítja, hogy a vérnyomása ingadozó, vagy más kezelést vagy műtétet tervez a vérrög eltávolítására a tüdejéből

Mondja el orvosának, a Xarelto szedése előtt, ha ezek bármelyike ​​érvényes Önre. Orvosa eldönti, kezeli-e ezt a gyógyszert, és szorosabb ellenőrzésre szorul-e.

Ha műtétre van szüksége:

  • nagyon fontos, hogy a Xarelto-t a műtét előtt és után pontosan az orvos által elmondott időpontban vegye be.

Gyerekek és fiatalok

A Xarelto nem ajánlott 18 éven aluliaknak. Gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazására vonatkozóan nincs elegendő információ.

Egyéb gyógyszerek és a Xarelto

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Szedéskor:
  • bizonyos gombás fertőzések elleni gyógyszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), kivéve, ha csak a bőrön alkalmazzák
  • egyes vírusellenes gyógyszerek HIV/AIDS ellen (pl. ritonavir)
  • a véralvadás megelőzésére szolgáló egyéb gyógyszerek (pl. enoxaparin, klopidogrel vagy K-vitamin antagonisták, például warfarin és acenocoumarol)
  • gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapítók (pl. naproxen vagy acetilszalicilsav)
  • Dronedaron, a szabálytalan szívverés kezelésére szolgáló gyógyszer

Mondja el orvosának Mielőtt elkezdené szedni a Xarelto-t, gondoljon bele, mert a Xarelto hatása van
megerősíthető ezáltal. Orvosa eldönti, hogy használja-e ezt a gyógyszert
és szorosabb megfigyelésre van-e szüksége.
Ha orvosa úgy gondolja, hogy fokozott a gyomor vagy gyomorproblémák kockázata
A vastagbélfekélyek megelőző kezeléssel is kezelhetők
Megkezdődnek a fekélyek.

Szedéskor:
  • bizonyos epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek (fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál)
  • - orbáncfű (Hypericum perforatum), a depresszió gyógynövénye
  • Rifampicin, antibiotikum

Mondja el orvosának Mielőtt elkezdené szedni a Xarelto-t, gondoljon bele, mert a Xarelto hatása van
ezáltal csökkenthető. Orvosa eldönti, kezeli-e Xarelto-val
és szorosabb megfigyelésre van-e szüksége.

terhesség és szoptatási időszak

Tilos a Xarelto-t szednie, ha terhes vagy szoptat. Ha fennáll annak a lehetősége, hogy teherbe eshet, a Xarelto-kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni. Ha teherbe esik a gyógyszer szedése alatt, azonnal szóljon kezelőorvosának, aki dönt a további kezelésről.

Vezetés és gépek kezelése

A Xarelto olyan mellékhatásokat okozhat, mint a szédülés (amelyek gyakran előfordulnak) és az ájulás (amelyek nem gyakori) (lásd 4. pont: „Lehetséges mellékhatások”). Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha ilyen tünetei vannak.

A Xarelto laktózt tartalmaz

Kérjük, csak orvosával folytatott konzultáció után vegye be ezt a gyógyszert, ha tudja, hogy intoleráns a cukorral szemben.

3. Hogyan kell szedni a Xarelto-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell venni

  • - Az agyban lévő vérrögök (stroke) és a test más erek megelőzése érdekében
    Az ajánlott adag naponta egyszer egy 20 mg-os tabletta.
    Ha károsodott a veseműködése, az adag napi egyszeri 15 mg-os tablettára csökkenthető.
  • A láb vénáiban lévő vérrögök és a tüdőben lévő vérrögök kezelésére és a vérrögök újbóli kialakulásának megakadályozására Az ajánlott adag naponta kétszer egy 15 mg-os tabletta az első 3 hétben. Az első 3 hét utáni kezelésre az ajánlott adag naponta egyszer egy 20 mg-os tabletta.
    Ha károsodott a veseműködése, orvosa dönthet úgy, hogy az első 3 hét után napi egyszeri 15 mg-os tablettára csökkenti a kezelési adagot, ha a vérzés kockázata nagyobb, mint a vérrög újbóli kialakulásának kockázata.

A tablettát (tablettákat) előnyösen vízzel kell lenyelni. A Xarelto-t étkezés közben vegye be.

Mikor kell bevenni a Xarelto-t

Minden nap vegye be a tablettát (tablettákat), amíg az orvos azt mondja Önnek, hogy hagyja abba. Próbáljon minden nap ugyanabban az időpontban bevenni a tablettákat, hogy ne hagyja ki az adagot. Orvosa eldönti, hogy meddig kell folytatnia a kezelést.

Ha az előírtnál több Xarelto-t vett be

Azonnal forduljon orvosához, ha túl sok Xarelto tablettát vett be. Túl sok Xarelto bevétele növeli a vérzés kockázatát.

Ha elfelejtette bevenni a Xarelto-t

  • Ha naponta egyszer 20 mg-os vagy 15 mg-os tablettát vett be, és 4 elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ne vegyen be egynél több tablettát egy nap alatt az elfelejtett adag pótlására. A következő tablettát a következő napon vegye be, és folytassa a napi egy tabletta normál bevitelét.
  • Ha naponta kétszer 15 mg-os tablettát vett be, és elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ne vegyen be több mint két 15 mg-os tablettát egy nap alatt. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, egyszerre két 15 mg-os tablettát vehet be, összesen napi két tablettát (30 mg). Másnap folytatni kell egy 15 mg-os tabletta szokásos bevételét naponta kétszer.

Ha abbahagyja a Xarelto szedését

Ne hagyja abba a Xarelto szedését anélkül, hogy először beszélne orvosával, mivel a Xarelto képes súlyos betegségek kezelésére vagy megelőzésére.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4 Milyen mellékhatások lehetségesek?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A csoport többi gyógyszeréhez hasonlóan (antitrombotikus szerek), a Xarelto is vérzést okozhat, amely életveszélyes lehet. A nagyon súlyos vérzés hirtelen vérnyomáseséshez (sokkhoz) vezethet. Bizonyos esetekben a vérzés nem látható.

Lehetséges mellékhatások, amelyek vérzés jelei lehetnek:

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

  • hosszan tartó vagy nagyon súlyos vérzés
  • szokatlan gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás, megmagyarázhatatlan duzzanat, légszomj, mellkasi fájdalom vagy angina, ezek vérzés jelei lehetnek.

Orvosa eldönti, hogy szorosabban ellenőrizni kell-e, vagy ha módosítani kell a kezelést.

A lehetséges mellékhatások teljes áttekintése:

Gyakran

(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • Vérzés a gyomorban vagy a belekben, urogenitális vérzés (beleértve a vizelet vérét és a súlyos menstruációs vérzést), orrvérzés, ínyvérzés
  • Az egyik szem vérzése (beleértve a kötőhártya vérzését is)
  • Vérzés szöveti vagy testüregbe (zúzódások, zúzódások)
  • Vért felköhögni
  • Vérzés a bőrön vagy a bőr alatt
  • Vérzés műtét után
  • Vér szivárgása vagy váladék a műtéti sebből
  • Végtagok duzzanata
  • Fájdalom a végtagokban
  • láz
  • A vörösvérsejtek számának csökkenése, amely sápadt bőrt és gyengeséget vagy légszomjat okozhat
  • Gyomorfájás, emésztési zavar, hányinger vagy hányás, székrekedés, hasmenés
  • alacsony vérnyomás (tünetek lehetnek szédülés vagy ájulás felálláskor) 5
  • csökkent teljesítmény (gyengeség, fáradtság), fejfájás, szédülés
  • Kiütés, viszkető bőr
  • A veseműködés károsodása (megjelenhet az orvos által végzett laboratóriumi vizsgálatokban)
  • A vérvizsgálatok magas májenzimszinteket mutathatnak

Néha

(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • Vérzés az agyba vagy a koponyába
  • Vérzés ízületbe, fájdalmat és duzzanatot okozva
  • Elájul
  • rossz közérzet
  • Száraz száj
  • megnövekedett pulzusszám
  • allergiás reakciók, beleértve az allergiás bőrreakciókat
  • Csalánkiütés
  • Károsodott májfunkció (az orvos által elvégzett laboratóriumi vizsgálatokban mutatkozhat meg)
  • A vérvizsgálatok kimutathatják a bilirubin, a hasnyálmirigy vagy a máj néhány enzimének megnövekedett szintjét és a vérlemezkék számát

Ritka

(1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • Vérzés izomba
  • lokalizált duzzanat
  • A bőr és a szemek sárgulása (sárgaság)
  • a szívvizsgálat szövődményeként, amikor katétert helyeztek be a láb artériájába, vér (hematoma) épülhet fel az ágyékban (pseudoaneurysm)

Nem ismert

(A gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján):

  • vérzés után megnövekedett nyomás a láb vagy a kar izmaiban, ami fájdalmat, duzzanatot, rendellenes érzést, zsibbadást vagy bénulást okoz (vérzés utáni rekesz szindróma)
  • Veseelégtelenség súlyos vérzés után

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez vonatkozik a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​mellékhatásokra is.

5. Hogyan kell a Xarelto-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után és minden buborékcsomagoláson az „EXP” után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Segít a környezetünk védelmében.

6 A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Xarelto

  • A készítmény hatóanyaga a rivaroxaban. Minden tabletta 15 mg vagy 20 mg rivaroxabant tartalmaz.
  • Egyéb összetevők: A tabletta magja: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, hipromellóz, nátrium-dodecil-szulfát, magnézium-sztearát. Tabletta filmbevonat: makrogol (3350), hipromellóz, titán-dioxid (E171), vas (III) -oxid (E172).

Milyen a Xarelto külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Xarelto 15 mg -A filmtabletta vörös, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán a BAYER kereszt, a másik oldalán "15" és a háromszög jelzi. 14, 28, 42 vagy 98 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, vagy 10x1 vagy 100x1-es dobozokban, vagy 10db-os dobozokban, 10x1 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban.

Xarelto 20 mg -A filmtabletta barnavörös, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán BAYER keresztjelzéssel, másik oldalán "20" és másik oldalán háromszöggel jelölve. 14, 28 vagy 98 filmtablettát tartalmazó buborékfóliában vagy buborékcsomagolásban, egyszeri adagok kiszerelésére 10x1 vagy 100x1-es dobozokban vagy 10db-os dobozokban, mindegyik 10x1 filmtablettát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Gyógyszerész vállalkozó
Bayer Pharma AG
13342 Berlin
Németország

Gyártó
Bayer Pharma AG
51368 Leverkusen
Németország

Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Via delle Groane, 126. sz
20024 Garbagnate Milanese
Olaszország

Ha további információra van szüksége a gyógyszerről, forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez.

Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2013 júniusában módosították