Zebinix 400 mg tabletta Prospect eslicarbazepinum
Javallatok Zebinix 400 mg tabletta:
A Zebinix-et használják:
• egyedül (monoterápia) újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő felnőtt betegeknél
• más gyógyszerekkel együtt (adjuváns terápia) felnőtteknél, serdülőknél és 6 évesnél idősebb gyermekeknél, akik agyuk egy részét érintő rohamokban szenvednek (részleges rohamok). Ezeket a rohamokat követheti vagy nem követheti az egész agyat érintő roham (másodlagos generalizáció).
Orvosa javasolta a Zebinix-et a rohamok számának csökkentésére.
Ellenjavallatok:
A Zebinix 400 mg tabletta beadása:
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos abban, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Adagolás a kezelés kezdetekor
400 mg naponta egyszer egy vagy két hétig, mielőtt az adagot a fenntartó dózisra emelnék. Orvosa eldönti, hogy ezt az adagot egy vagy két hétig kapja-e.
Fenntartó adag
A szokásos fenntartó adag naponta egyszer 800 mg.
Attól függően, hogy hogyan reagál a Zebinixre, az adagot napi egyszer 1200 mg-ra emelheti. Ha önállóan szedi a Zebinix-et, orvosa úgy gondolhatja, hogy javulást tapasztalhat, ha naponta egyszer 1600 mg-os adagot kap.
Vesebetegek
Ha veseproblémái vannak, akkor általában alacsonyabb Zebinix-adagot javasolnak Önnek. Orvosa fogja meghatározni az Ön számára megfelelő adagot. A Zebinix nem ajánlott, ha súlyos veseproblémái vannak.
Idősek (65 év felett)
Ha Ön idős és önállóan szedi a Zebinix-et, az 1600 mg-os adag nem megfelelő az Ön számára.
6 évesnél idősebb gyermekek
Adagolás a kezelés kezdetekor
A kezdő adag 10 mg/testtömeg-kg, naponta egyszer adva egy vagy két hétig, mielőtt az adagot fenntartó dózisra emelnék.
Fenntartó adag
A Zebinix-re adott választól függően az adag 10 mg/testtömeg-kg-mal növelhető egy vagy két hetes időközönként 30 mg-ig/testtömeg-kg. A maximális adag 1200 mg.
≥60 kg-os gyermekek
A legalább 60 kg testtömegű gyermekeknek ugyanolyan adagot kell adni, mint a felnőtteknek.
A gyógyszer egyéb gyógyszerformái, például az orális szuszpenzió, alkalmasabbak lehetnek gyermekek számára. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az alkalmazás módja és módja
A Zebinix orális alkalmazásra szolgál. A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni.
A Zebinix tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
A középső vonal csak a tabletta megtörésének megkönnyítésére szolgál, ha nehezen nyeli le az egész tablettát.
Ha az előírtnál több Zebinix-et vett be
Ha véletlenül az előírtnál több Zebinix-et vett be, bizonytalannak érezheti magát, vagy testének egyik oldalán gyengének érezheti magát. Azonnal értesítse orvosát vagy menjen kórház sürgősségi osztályára. Vigye magával a gyógyszercsomagot, hogy orvosa tudja, mit szed.
Ha elfelejtette bevenni a Zebinix-et
Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, vegye be, amint eszébe jut, és folytassa a szokásos módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Zebinix szedését
Ne hagyja abba hirtelen a gyógyszer szedését. Ha ezt megteszi, több roham is fennáll. Orvosa eldönti, hogy mennyi ideig szedje a Zebinix-et. Ha orvosa úgy dönt, hogy abbahagyja a Zebinix szedését, az adagját általában fokozatosan csökkentik. Fontos, hogy a kezelést az orvos utasítása szerint kövesse, különben a tünetei súlyosbodhatnak.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Összetétel Zebinix 400 mg tabletta:
óvintézkedések:
A Zebinix szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Azonnal forduljon orvosához:
• ha hólyagja van vagy hámlik a bőr és/vagy a nyálkahártya, kiütése, nyelési vagy légzési problémája van, duzzadt az ajkak, az arc, a szemhéj, a torok vagy a nyelv. Ezek allergiás reakció jelei lehetnek;
• ha zavart állapotban szenved, rohamai súlyosbodtak, vagy csökkent a tudatállapota. Ezek jelezhetik a vér alacsony sószintjét.
Mondja el orvosának:
• ha veseproblémái vannak. Lehet, hogy orvosának módosítania kell az adagot. A Zebinix nem ajánlott súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél.
• ha májproblémái vannak. A Zebinix nem ajánlott súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél.
• ha olyan gyógyszert szed, amely rendellenességet okozhat az EKG-ban (elektrokardiogram), amelyet megnövelt PR-intervallumnak neveznek. Ha nem biztos abban, hogy az Ön által szedett gyógyszerek hatással lehetnek-e, beszéljen kezelőorvosával.
• ha szívbetegsége van, például szívelégtelenség vagy szívroham, vagy bármilyen szívritmuszavar van.
• ha görcsrohamai vannak, amelyek általános agyi sokkkal kezdődnek, amely mindkét agyféltekét lefedi
Az epilepszia-ellenes gyógyszerekkel kezelt emberek közül kevésnek volt önkárosító vagy öngyilkossági ötlete. Ha valaha is van ilyen ötlete a Zebinix szedése során, azonnal forduljon orvosához.
A Zebinix szédülést és/vagy álmosságot okozhat, különösen a kezelés kezdetén. A Zebinix fokozott elővigyázatossággal alkalmazható a véletlen sérülések, például az esések elkerülése érdekében.
A Zebinix fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Súlyos forgalomba hozatalt követő és potenciálisan végzetes mellékhatásokról számoltak be néhány, Zebinix-szel kezelt betegnél, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát/toxikus epidermális nekrolízist és az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó mellékhatásokat (DRESS szindróma).
Ha súlyos bőrkiütés vagy egyéb bőrtünetek jelentkeznek (lásd 4. pont), hagyja abba a Zebinix szedését, és azonnal forduljon orvosához vagy forduljon orvoshoz.
Thaiföldi és kínai han eredetű betegeknél a karbamazepin vagy a hozzá kapcsolódó vegyi anyagok beadásával járó súlyos bőrreakciók kockázata várható ezen betegek vérmintájának elemzésével. Orvosa megmondja, hogy szükséges-e ez a vérvizsgálat, mielőtt Ön Zebinix-et kap.
gyermekek
A Zebinix nem alkalmazható 6 éves kor alatti gyermekeknél.
figyelmeztetések:
A Zebinix 400 mg tabletta mellékhatásai:
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások nagyon súlyosak lehetnek. Ha előfordulnak, hagyja abba a Zebinix szedését, és azonnal szóljon orvosának vagy menjen kórházba, mivel sürgősségi orvosi ellátásra lehet szüksége:
• hólyagok vagy a bőr és/vagy a nyálkahártya hámlása, kiütés, nyelési vagy légzési problémák, az ajkak, az arc, a szemhéjak, a torok vagy a nyelv duzzanata. Ezek allergiás reakció jelei lehetnek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1-et érintenek):
• szédülés vagy álmosság
Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-et érintenek):
• instabilitás vagy forgásérzés vagy lebegés
• hányinger vagy hányás
• fejfájás
• hasmenés
• kettős vagy homályos látás
• koncentrációs nehézség
• energiahiány vagy fáradtság
• remegés
• átmeneti bőrkiütés
• A vérvizsgálatok alacsony nátriumszintet jeleznek a vérben
• alacsony étvágy étkezés után
• alvási nehézség
• nehézségek a mozgások összehangolásában (ataxia).
A Zebinix alkalmazása az EKG (elektrokardiogram) rendellenességével jár, amelyet a PR intervallum meghosszabbításának neveznek. Az EKG rendellenességével járó mellékhatások előfordulhatnak (pl. Ájulás és a szívverés lelassulása).
A csont anyagcseréjében bekövetkezett változások, például osteopenia és osteoporosis (csontvékonyodás) és törések eseteiről számoltak be hasonló antiepileptikumokkal, például karbamazepinnel és oxcarbazepinnel kombinálva. Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha hosszú távú epilepsziaellenes kezelést végez, kórtörténetében oszteoporózis szerepel, vagy szteroidokat szed.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ide tartoznak a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatás. A mellékhatásokat közvetlenül a hatósági bejelentési rendszeren keresztül is jelentheti, amint az a www.anm.ro oldalon található. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.
Kölcsönhatások más gyógyszerekkel:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez az, ha bármelyikük zavarja a Zebinix működését, vagy a Zebinix befolyásolja a hatásukat. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
• fenitoin (az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel szükség lehet az adag módosítására.
• karbamazepin (az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel szükség lehet az adag módosítására, és a Zebinix következő mellékhatásai gyakrabban fordulhatnak elő: kettős látás, rendellenes koordináció és szédülés.
• orális fogamzásgátlók (például fogamzásgátló tabletták), mert a Zebinix csökkentheti hatékonyságukat.
• szimvasztatin (a koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszer), mivel szükség lehet az adag módosítására.
• rozuvasztatin, a koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszer.
• antikoaguláns - warfarin.
• triciklusos antidepresszánsok, pl. Amitriptilin.
• ne szedjen oxkarbazepint (az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer) a Zebinix-szel, mivel nem ismert, hogy biztonságos-e ezeket a gyógyszereket együtt szedni.
A fogamzásgátlással kapcsolatban lásd: „Terhesség és szoptatás”.
Zebinix 400 mg tabletta alkalmazása terhesség/szoptatás alatt:
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Nincsenek adatok az eszlikarbazepin-acetát terhes nőknél történő alkalmazásáról.
A kutatások kimutatták, hogy az epilepszia elleni gyógyszereket szedő nők gyermekeinél fokozott a születési rendellenességek kockázata. Másrészt a hatékony epilepsziaellenes kezelést nem szabad abbahagyni, mivel a betegség súlyosbodása káros hatással van mind az anyára, mind a magzatra.
Ne szoptasson a Zebinix szedése alatt. Nem ismert, hogy átjut-e a tejbe.
A Zebinix csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók, például a fogamzásgátló tabletták hatékonyságát. Ezért ajánlott más biztonságos és hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni, amikor a Zebinix-et az aktuális menstruációs ciklus végéig szedi, a kezelés abbahagyása után.
Csomagolás bemutatása:
A Zebinix 400 mg tabletta fehér, kör alakú és mindkét oldalán domború. A tabletták egyik oldalán „ESL 400”, másik oldalán középvonallal vannak bevésve, 11 mm átmérővel.
A tablettákat buborékfóliákba és dobozokba csomagolják, amelyek 7, 14 vagy 28 tablettát tartalmaznak.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Tárolási feltételek:
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Ne dobjon semmilyen gyógyszert vízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.