Zofinger Tagblatt
A Novartis új kísérletet kezd a Beovu szemgyógyszerrel. A Beovu súlyos mellékhatásokat okozott a betegeknél, ezért a vállalat felülvizsgálatot hirdetett. A Novartis most átdolgozott csomagot nyújtott be az Egyesült Államok hatóságainak.
Az FDA megadta az új készítményt, amelyet kiegészítettek további biztonsági utasításokkal, a zöld utat - jelentette be a gyógyszergyár csütörtökön. A frissítés célja, hogy további fontos információkat nyújtson az orvosoknak a Beovu-kezeléssel kapcsolatban.
Mellékhatásokkal történő kezelés
Az új címkézés szükségessé vált azután, hogy olyan esetek, amikor az életkorral összefüggő makula degeneráció (AMD) miatt végzett Beovu-kezelés váratlan mellékhatásokat eredményezett. A betegek súlyos gyulladásra és látásvesztésre panaszkodtak.
Február végén például az American Retina Specialists Society (ASRS) jelentése keltett felkelést. Ennek eredményeként 14 Beovuval kezelt betegnél a retina erek gyulladása volt (vasculitis), ebből tizenegy súlyos szövődményekkel járt.
Ennek eredményeként a Novartis felülvizsgálatot és külső biztonsági értékelést kezdeményezett a reményteljesek számára, amelyet október óta az Egyesült Államokban és február óta az EU-ban hagynak jóvá. Elemezték a Beovu használatát és a lehetséges mellékhatásokkal járó kockázatokat, és megfelelő biztonsági utasításokat dolgoztak ki - mondta.
Beovu továbbra is a remény jelzője
A Novartis számára a Beovu továbbra is fontos kezelési lehetőség az AMD-betegek számára, akiknek általános előny-kockázat profilja van, a csoport hangsúlyozza a gyógyszer fontosságát. Potenciális értékesítési találatnak számít.
A Novartis elvárja, hogy a Beovu éves forgalma legalább egymilliárd dollár legyen. A Beovu egyéb indikációkban való felhasználása céljából az elemzők jóváhagyják a terméket, esetenként jelentősen magasabb árbevételt.
Beovunak azonban olyan jól bevált gyógyszerekkel kell szembenéznie, mint például a Bayer-től származó Eylea és a Regeneron, vagy a Lucentis, amelyeket a Novartis a Rochével együtt forgalmaz. Ebben a versenykörnyezetben pedig a kezelés során fellépő mellékhatások bizonytalanságot keltettek volna a szemészek körében, állítják elemzők. A most lezajlott publikáció pontosítást nyújt, és a Beovu-val való értékesítés valószínűleg ismét növekedni fog.