Zoledronsav Sandoz, oldatos infúzió, 5 mg100 ml - betegtájékoztató - CSID Mi történik

zoledronsav

Milyen típusú gyógyszer a Zoledronic Acid Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Zoledronic acid Sandoz a zoledronsav hatóanyagot tartalmazza. A biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, és a posztmenopauzás nők osteoporosisának, a férfiak osteoporosisának vagy a szteroid kezelés által okozott osteoporosisnak, valamint Paget-kór kezelésére szolgál.

csontritkulás

A csontritkulás olyan állapot, amely a csontok elvékonyodását és gyengülését okozza, és gyakori a posztmenopauzás nőknél, de férfiaknál is előfordulhat. A menopauza idején a női petefészkek már nem termelik a női hormont, az ösztrogént, ami segít megőrizni a csontok egészségét. A menopauza után csontvesztés következik be, a csontok törékennyé válnak és könnyebben törnek. A nőknél és a férfiaknál is előfordulhat csontritkulás a szteroidok hosszú távú alkalmazása miatt, ami befolyásolja a csontok erősségét.

Sok csontritkulásban szenvedő betegnek nincsenek tünetei a betegségben, mégis fennáll a csonttörés veszélye, mert az oszteoporózis meggyengítette a csontokat. A nemi hormonok, különösen az androgénekből átalakított ösztrogének csökkent plazmakoncentrációi szintén fontos szerepet játszanak a férfiak csonttömegének fokozatos csökkenésében.

A Zoledronsav Sandoz mind a nők, mind a férfiak számára hasznos a csontok megerősítésére, ezért kevésbé valószínű, hogy eltörnek. A Zoledronsav Sandozot olyan betegeknél is alkalmazzák, akik csípőjükben egy kisebb traumánál elesett a csípőjük, és ezért fennáll a jövőbeli törések veszélye.

Csont Paget-kór

Normális esetben a régi csontanyagot új csontanyaggal helyettesítik. Ezt a folyamatot átalakításnak nevezzük. A Paget-kór annak a ténynek köszönhető, hogy a csontok túl gyorsan átalakulnak, és az új csontok rendetlen módon alakulnak ki, ami a csontokat kevésbé ellenállóvá teszi a normálnál. Ha nem kezelik, csont- és fájdalmas deformitások léphetnek fel, és törések léphetnek fel.

A zoledronsav hatással van a csontok átalakítására, biztosítva a normális csontképződést, így helyreállítva a csont szilárdságát.

Tudnivalók a Zoledronic acid Sandoz alkalmazása előtt

A Zoledronic acid Sandoz alkalmazása előtt gondosan kövesse orvosának utasításait.

Nem kap Zoledronic acid Sandoz-t:

  • ha allergiás (túlérzékeny) a zoledronsavra, más biszfoszfonátokra vagy a Zoledronic acid Sandoz egyéb összetevőjére;
  • ha hypocalcaemia van (a vér kalciumszintje túl alacsony);
  • ha súlyos veseproblémái vannak;
  • ha terhes;
  • ha szoptat.

Óvintézkedések és figyelmeztetések

A Zoledronic acid Sandoz szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát:

  • ha más, zoledronsavat tartalmazó gyógyszerekkel kezelik (például csontmetasztázisok vagy magas vér kalciumszint által kiváltott daganatok kezelésére);
  • ha veseproblémái vannak vagy voltak;
  • ha nem képes napi kalcium-kiegészítőket bevenni;
  • ha mellékpajzsmirigyét műtéti úton eltávolították;
  • ha a belének szegmenseit műtéti úton eltávolították.

A Zoledronic acid Sandoz kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha fájdalma, duzzanata vagy szúrása van az ínyében, az állkapcsában vagy mindkettőben, ha az állkapcsa nehéznek érzi magát, vagy ha egy fog kidőlt. Mielőtt bármilyen fogászati ​​kezelést végezne, vagy mielőtt bármilyen műtétet végezne, mondja el fogorvosának, hogy a Zoledronic Acid Sandoz-ot szedi.

Gyermekek és serdülők

A Zoledronic acid Sandoz nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb személyek számára. A zoledronsav alkalmazását gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták.

A Zoledronic acid Sandoz más gyógyszerekkel együtt

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Orvosa számára különösen fontos, hogy ismerje az összes szedett gyógyszert, különösen akkor, ha olyan gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy károsak a vesékre (pl. Aminoglikozidok) vagy vizelethajtókat (olyan gyógyszerek, amelyek eltávolítják a vizet a szervezetből), amelyek kiszáradást okozhatnak.

A Zoledronic acid Sandoz egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Győződjön meg róla, hogy elegendő folyadékot (legalább egy vagy két pohár) iszik-e a Sandoz Zoledronsav-kezelés előtt és után, az orvos ajánlása szerint. Ez segít megelőzni a kiszáradást. A Zoledronic acid Sandoz-kezelés napján normálisan étkezhet. Ez nagyon fontos azoknak a betegeknek, akiknek vizelethajtókat (a szervezetből vizet eltávolító gyógyszereket) kapnak, valamint az idős betegek számára.

Terhesség és szoptatás

Nincs megfelelő adat a zoledronsav terhes nőknél történő alkalmazásáról. Állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak. Ezenkívül nincsenek adatok a zoledronsav szoptató nőknél történő alkalmazásáról.

Nem szabad Zoledronic acid Sandoz-t kapnia, ha terhes vagy terhességet tervez.

Nem szabad Zoledronic acid Sandoz-t kapnia, ha szoptat.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.

Vezetés és gépek kezelése

Ha a Zoledronic Acid Sandoz szedése alatt szédülést érez, ne vezessen és ne kezeljen gépeket, amíg jobban nem érzi magát.

A Zoledronic acid Sandoz nátriumot tartalmaz.

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, vagyis gyakorlatilag nincs nátrium.

Hogyan kell beadni a Zoledronic acid Sandoz-t?

A Zoledronic Acid Sandoz minden egyes adagjának bevétele előtt kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeznie a veseműködés (kreatinin-koncentráció) ellenőrzésére. Nagyon fontos, hogy legalább egy vagy két pohár folyadékot (vizet) igyon, mielőtt a Zoledronic acid Sandoz-ot kapja, az orvos vagy a nővér ajánlása szerint.

csontritkulás

A szokásos adag 5 mg zoledronsav, amelyet orvosa vagy nővére ad évente egyszer intravénás infúzió formájában. Az infúziót legalább 15 percen belül be kell adni.

Ha csípőtörése volt. a műtét után két vagy több hétig ajánlott a Zoledronic Acid Sandoz adása.

Fontos, hogy az orvos ajánlása szerint kalcium- és D-vitamin-kiegészítőket (például tablettákat) szedjen.

Osteoporosis esetén a Zoledronic acid Sandoz egy évig érvényes. Orvosa megmondja, mikor kell visszatérnie a következő adagra.

Paget-kór

A szokásos adag 5 mg zoledronsav, amelyet orvosa vagy nővére ad be egyetlen intravénás infúzió formájában. Az infúziót legalább 15 percen belül be kell adni. A Zoledronic acid Sandoz több mint egy évig működhet, és orvosa megmondja Önnek, ha folytatnia kell a kezelést.

Orvosa javasolhatja a kalcium- és D-vitamin-kiegészítők (pl. Tabletták) alkalmazását legalább 10 napig a Zoledronic acid Sandoz-kezelés megkezdése után. Nagyon fontos, hogy gondosan kövesse orvosának ajánlásait, hogy az infúzió utáni időszakban ne forduljon elő alacsony kalciumszint a vérben. Orvosa elmondja a hipokalcémia tüneteit.

Ha kihagy egy adag Sandoz zoledronsavat

A konzultáció ütemezéséhez a lehető leghamarabb forduljon orvosához vagy a kórházhoz.

Mielőtt abbahagyná a Sandoz zoledronsav kezelést

Ha abbahagyja a Zoledronic Acid Sandoz szedését, menjen a következő tervezett megbeszélésre és beszéljen kezelőorvosával. Orvosa tanácsot ad Önnek, és eldönti, hogy mennyi ideig szedje a Zoledronic acid Sandoz-kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Zoledronic acid Sandoz is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb esetben nincs szükség speciális kezelésre.

Az első infúzió utáni mellékhatások nagyon gyakoriak (a betegek több mint 30% -ánál fordulnak elő), de a későbbi infúziók után ritkábban fordulnak elő. A legtöbb mellékhatás, például láz és hidegrázás, izom- vagy ízületi fájdalom és fejfájás a Zoledronic Acid Sandoz szedésének első három napjában jelentkezik. A tünetek általában enyhék vagy mérsékeltek és három napon belül elmúlnak. Orvosa javasolhat enyhe fájdalomcsillapítót, például ibuprofent vagy paracetamolt, hogy csökkentse ezeket a mellékhatásokat. A mellékhatások kockázata a következő adagokkal csökken.

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)

Gyakori (1-10 beteget érinthet)

  • fejfájás;
  • szédülés;
  • a szem vörössége és irritációja;
  • hányinger, hányás, hasmenés;
  • izom-, csont- és/vagy ízületi fájdalom, hát-, kar- vagy lábfájdalom;
  • influenzaszerű tünetek (pl. fáradtság, hidegrázás, ízületi és izomfájdalom);
  • hidegrázás;
  • fáradtnak érzi magát és hiányzik az érdeklődés;
  • gyengeség;
  • fájdalom;
  • rosszul lenni;
  • bőrreakciók, például bőrpír, duzzanat és/vagy fájdalom az infúzió beadásának helyén.

Paget-kórban szenvedő betegeknél: az alacsony vér kalcium által okozott tünetek, például izomgörcsök, zsibbadás, bizsergés, különösen a száj környékén.

Szabálytalan szívverést (pitvarfibrillációt) figyeltek meg azoknál a betegeknél, akiket posztmenopauzális osteoporosis zoledronsavval kezeltek. Nem világos, hogy a zoledronsav okozza-e ezeket a rendszertelen szívveréseket, de ha ezeket a tüneteket tapasztalja a zoledronsav bevétele után, akkor szóljon erről orvosának.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

  • vörösség, amelyet fájdalom és/vagy duzzanat kísér a szemben.
  • szokatlan combtörés, különösen hosszú ideig kezelt csontritkulásban szenvedő betegeknél. Forduljon orvosához, ha fájdalma, gyengesége vagy kellemetlensége van a comb, a csípő vagy az ágyék területén, mivel ez a combtörés korai jele lehet.

Frekvencia ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg)

  • súlyos allergiás reakciók, beleértve szédülést és légzési nehézségeket, különösen az arc és a torok duzzanata;
  • a vérnyomás csökkentése;
  • a szem gyulladása (scleritis), a szemüreg gyulladása;
  • fájdalom a szájban, a fogakban és az állkapocsban, duzzanat vagy sebek a száj belsejében, zsibbadás vagy nehézség az állkapocsban vagy fogvesztés;
  • vesebetegségek (pl. csökkent vizeletmennyiség)
  • kiszáradás, amelyet az alkalmazás utáni tünetek, például láz, hányás és hasmenés okoznak.

Ha ezek bármelyikét észleli, kérjük, értesítse orvosát.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt ​​mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Hogyan kell a Zoledronic acid Sandoz-t tárolni

Orvosa, gyógyszerésze vagy a nővér tudja, hogyan kell megfelelően tárolni ezt a gyógyszert.

Gyermekektől elzárva tartandó.

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik .

A lezárt palack nem igényel különleges tárolási körülményeket.

Az első felbontás után: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a használat előtti tárolási idő és a körülmények a felhasználó felelőssége, és általában nem lehetnek hosszabbak 24 óránál 2 ° C - 8 ° C-on. Az alkalmazás előtt a hűtőszekrényben tárolt oldatot szobahőmérsékletre kell melegíteni.

Ne használja ezt a gyógyszert, ha bármilyen károsodás jeleit észleli, például részecskéket és elszíneződést.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

A csomag tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a zoledronsav a Sandoz-et?

A készítmény hatóanyaga a zoledronsav.

Minden injekciós üveg 5 mg zoledronsavat tartalmaz zoledronsav-monohidrátként 100 ml infúziós oldatban. 1 ml oldat 0,05 mg zoledronsavat tartalmaz.

A többi komponens:

mannit (E421), nátrium-citrát (E331) és injekcióhoz való víz.

A Sandoz zoledronsav tiszta, színtelen oldat. A Sandoz zoledronsav 100 ml-es műanyag injekciós üvegben kapható, kész infúziós oldatként. Egy injekciós üveget, 4, 5 vagy 10 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

SC. SANDOZ SRL. Str. Livezeni sz. 7A, 540472 Marosvásárhely, Románia

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia

Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG Mondseestrasse 11, A-4866, Unterach, Ausztria

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 és Obere Turnstrasse 8, 90429 Nurnberg, Németország

Ezt a betegtájékoztatót utoljára hagyták jóvá 2012. szeptember.