3 European Concept of Medicines eBook (2016) 978-3-8487-2953-1 Nomos eLibrary
3. §: A gyógyszerekre vonatkozó európai kifejezés ban ben:
A „gyógyszer” kifejezés a német, az európai és az amerikai amerikai törvényekben, 55–167
1. kiadás, 2016, ISBN nyomtatás: 978-3-8487-2953-1, ISBN online: 978-3-8452-7345-7, https://doi.org/10.5771/9783845273457-55
A (fizetés alapú) tartalom eléréséhez a következő lehetőségek állnak rendelkezésre:
Fejezet előnézete
Fejezet előnézete
Absztrakt
Az a kérdés, hogy a termékre vonatkoznak-e a kábítószer-törvény szigorú szabályozási piacra jutási, terjesztési és hirdetési szabályai, az ellentmondásos szabályozási kábítószer-meghatározás értelmezésén alapszik. Különös vita a farmakológiai hatás fogalmának jelentősége és jelentése, amelyet az orvostechnikai eszközökről szóló törvény átvett a gyógyszer meghatározásába.
Ez a munka az első, amely elemzi a kábítószer-meghatározást az Egyesült Államok és az FDA törvényeivel való jogi összehasonlítás útján, és az orvostechnikai eszközök meghatározásának határvonalára összpontosít. Ez azt mutatja, hogy az amerikai törvények kábítószer- és eszközdefiníciói jelentősen alakították az európai jogot - és így közvetve a német drogjogot is. Ennek alapján a munka összehasonlítja az FDA politikáját a termékek kábítószerként vagy eszközként történő besorolásával az EB és a német bíróságok, valamint a német jogi szerzők ítélkezési gyakorlatával, és saját osztályozási javaslatot kínál.
Összegzés
Az a kérdés, hogy a gyógyszerek vonatkoznak-e a gyógyszerjog szigorú forgalomba hozatali engedélyére, forgalmazására és reklámozására vonatkozó korlátozásokra, a hosszú vitatott gyógyszeripari kifejezés értelmezésétől függ. Mindenekelőtt hiányzik az egyértelműség a „farmakológiai hatás” elemének jelentését és tartalmát illetően, amelyet néhány évvel ezelőtt az orvostechnikai eszközökről szóló törvény a „gyógyszer” kifejezésbe vett át.
A munka először vizsgálja a gyógyszer fogalmát az Egyesült Államok jogával való jogi összehasonlításban, és az orvostechnikai eszközök fogalmának lehatárolására összpontosít. Ez azt mutatja, hogy az Egyesült Államok drog- és orvostechnikai eszközei jelentősen alakították az európai jogot - és közvetetten a német drogjogot is. Ennek alapján összehasonlítja az FDA elhatárolási gyakorlatát az EB és a német bíróságok ítélkezési gyakorlatával, valamint a német irodalom megoldási megközelítéseivel, és javasolja saját megoldását.