3D nyomtatás Mely szabályok érvényesek

Jelenleg technikailag lehetséges három dimenzióban nyomtatni az orvostechnikai eszközöket (protézisek, személyre szabott implantátumok), gyógyszereket, de olyan összetett élő szöveteket is, mint a bőr, az izom, a porc vagy akár a csontok. Tanulmányok folynak az átültethető szervek kinyomtatására is [olvassa el a "3D nyomtatási forradalom" c. Hogyan keretezik a 3D nyomtatást az orvosi területen ?

szabályok

Innovatív gyakorlatok
07/12/17

3d nyomtatás
Mely szabályok érvényesek ?

Ki tud 3D-s nyomtatni ?

"Franciaországban nincs konkrét jogi keret a 3D nyomtatáshoz" - magyarázza Anne-Sophie Cantreau, az Alain Bensoussan párizsi ügyvédi iroda ügyvédje. Ennek a technológiának a felhasználói tehát a hatályos törvényekkel és rendeletekkel foglalkoznak, beleértve az egészségügyi szektort is. Valójában ma "minden természetes vagy jogi személy, például egészségügyi szakember, iparos vagy egészségügyi intézmény birtokolhat 3D-s nyomtatót" - mondja az ügyvéd. Valójában nincs korlátozás vagy egyedi engedélyezési rendszer, amely a 3D nyomtatók beszerzését szabályozza, ideértve az orvosi területen történő felhasználást is. Ehhez azonban - legalábbis a legfejlettebbek közül - speciális ismeretekre van szükségük informatika, mérnöki tudományok, orvostudomány, biológia vagy akár gyógyszerészet területén a helyes használat érdekében.

Tudunk mindent 3D-ben kinyomtatni ?

Ha a 3D nyomtatással gyártott termék orvostechnikai eszköz (például protézis, ortózis vagy implantátum), akkor meg kell felelnie az orvostechnikai eszközökre vonatkozó előírásoknak: CE-jelöléssel kell rendelkeznie, és ha balesetek vagy kockázatok eredete súlyos események esetén orvossági nyilatkozatot kell kiadni az orvostechnikai eszközökről.
Ha a termék "mérésre készült" eszköz, akkor "nem szükséges CE-jelöléssel rendelkeznie" - emlékeztetett Jean-Marie Job ügyvéd a Journal de Droit de la Santé és az Egészségbiztosítás nemrégiben megjelent cikkében. "A kórházi osztályokon 3D-nyomtatással gyártott számos orvostechnikai eszköz egyedi gyártású orvosi eszköznek minősíthető." Ez azonban nem áll fenn olyan "orvostechnikai eszközök esetében, amelyeket folyamatos vagy tömeggyártási módszerek alkalmazásával gyártanak, és amelyek speciális adaptációt igényelnek az orvos vagy más hivatásos felhasználó igényeinek kielégítésére", amelyek "nem tekinthetők a méréshez készített eszközöknek". (a közegészségügyi törvénykönyv R.5211-6. cikke).