A COVID-19 elleni vakcinák egyre közelebb kerülnek, de a gyártás rohanása aggasztja őket
Adina Florea, 2020. szeptember 26., szombat, 20:22.
A koronavírus elleni oltásért folytatott verseny közel áll a győztes megnevezéséhez, de a kutatók attól tartanak, hogy az anti-COVID-19 szérum bevezetését politikai érdeklődés sietheti - írja a Nature tudományos folyóirat.
Október a nyilvánosság elé tárja a COVID-19 elleni küzdelem során kifejlesztett számos vakcina klinikai kísérleteinek előzetes eredményeit.
Noha az egész világ alig várja, hogy életmentő szérumok jelenjenek meg az új koronavírus elleni küzdelemben, a kutatók aggódnak amiatt, hogy a klinikai vizsgálatok során még több akadályba ütközhetnek, vagy jóváhagyásukat meggyorsíthatja a politikai érdeklődés - áll a folyóirat cikkében. Természet.
Az egyik fő kedvenc az Oxfordi Egyetem által az AstraZeneca gyógyszergyárral együttműködve kifejlesztett vakcina. Három hete a klinikai vizsgálatokat, amelyek immár a harmadik fázisban vannak, hirtelen leállították, miután az egyik önkéntes megbetegedett. Hat nappal később az Egyesült Királyságban, Dél-Afrikában és Brazíliában folytatták tevékenységüket. De nem az Egyesült Államokban, ahol az FDA még nem adott zöld utat az AstraZenecának
Eddig a gyógyszergyár a páciens magánélethez való jogára hivatkozott, hogy a klinikai vizsgálatok során kialakult betegség a fiókban maradjon. De arról is, hogy miként döntöttek a tesztek folytatásáról. Egyes kutatók aggódnak amiatt, hogy az átláthatóság hiánya tönkreteheti az AstraZeneca által kifejlesztett oltóanyag iránti bizalmat.
A politikusok jelenlegi részvétele az oltóanyag bevezetésének versenyében szintén aktuális. Sokan attól tartanak, hogy az oltóanyag sürgősségi eljárás útján is jóváhagyható, még akkor is, ha elegendő adat áll rendelkezésre a hatékonyságáról.
Az Egyesült Államokban Trump elnök azt mondta, hogy oltást szeretne a 2020 novemberi elnökválasztás előtt.
Bizonyos aggodalmak eloszlatása érdekében az AstraZeneca, a Pfizer és a Moderna gyógyszergyártó cégek - amelyek az oltóanyag-jelölésért folytatott verseny fő kedvencei - a múlt héten nyilvánosságra hozták a klinikai vizsgálatok lefolytatásának protokollját.
Az információk és az átláthatóság hiánya aggodalomra ad okot
Kezdetben a kutatók nem aggódtak amiatt, hogy az Oxfordi Egyetem és az AstraZeneca által kifejlesztett szérum esetében az Egyesült Királyságban leállítják a klinikai vizsgálatokat. A klinikai vizsgálatok során gyakoriak a mellékhatások. Gyakran ezeknek semmi közük az alkalmazott kezeléshez.
Egyes kutatók úgy gondolják, hogy most is ez a helyzet, tekintve, hogy a hatóságok 6 nap után engedélyezték a tesztek folytatását. Ezek azonban csak feltételezések az AstraZeneca gyógyszeróriás egyértelmű válaszainak hiányában.
Még a brit önkéntes mellékhatásairól sem állnak rendelkezésre egyértelmű információk. Néhány publikáció arról írt, hogy a keresztirányú myelitisről, a gerinc gyulladásáról van szó. De ezeket a híreszteléseket az AstraZeneca vagy az Oxfordi Egyetem nem erősítette meg.
Az információhiányt számos kutató kritizálta, különösen, amikor kiderült, hogy ez a mellékhatások előfordulása által okozott második törés.
Júliusban az önkéntesek kaptak egy dokumentumot, amely arról tájékoztatta őket, hogy a klinikai vizsgálatokat ideiglenesen leállították, miután az egyik résztvevő állítólagos transzverz myelitisben szenvedett. Ezt követően a személyt sclerosis multiplexben diagnosztizálták, és egy független bizottság úgy döntött, hogy betegségének semmi köze az oltáshoz. Az azonban továbbra is rejtély, hogy a két önkéntes megkapta-e az igazi oltást vagy csak placebót.
"Úgy gondolom, hogy érdemes megjegyezni, hogy az önkéntesek közül kettőnél transzverz myelitis alakult ki, különösen, ha figyelembe vesszük a viszonylag kis számban azokat, akik ezt a szérumot kapták. A vakcina esetében a helyzet megnehezül, ha még egy eset is bekövetkezik "- mondta Raina MacIntyre, az ausztráliai Sydney-i Új-Dél-Wales Egyetem epidemiológusa.
Rámutat, hogy bizonyított összefüggések vannak a vírusfertőzések, valamint a transzverz myelitis és a sclerosis multiplex kialakulása között. COVID-19 betegeknél transzverz myelitis eseteket is megfigyeltek - mutat rá MacIntyre.
A vakcina és a két egészségi állapot közötti összefüggés kiküszöbölése érdekében a kutatóknak össze kell hasonlítaniuk a klinikai vizsgálat két csoportjában - a szérummal oltott és a placebóval beoltott önkéntesek - a betegségek számát.
"Ezt valószínűleg az FDA vizsgálja most, mielőtt úgy döntött, hogy folytatja a klinikai vizsgálatokat az Egyesült Államokban" - mondta MacIntyre.
Hilda Bastian, aki az ausztráliai Bold Egyetemen adatalapú orvostudományt tanul, szintén úgy véli, hogy több információt kellene adni a nyilvánosságnak az AstraZeneca klinikai kísérleteinek leállításáról, majd folytatásáról.
"Az átláthatóság hiánya néhány önkéntes visszavonásához vezethet, vagy az oltás elutasításának okává válhat, ha ezt a szérumot jóváhagyják. Szükségünk van arra, hogy az emberek bízzanak ezekben az oltásokban "- mondja Bastian.
Az AstraZeneca és az Oxfordi Egyetem egyelőre nem reagált az átláthatóság fokozására irányuló felhívásokra. Az AstraZeneca vezérigazgatója, Pascal Soriot szerint a hallgatásuknak oka van. A klinikai vizsgálati irányelvek nem javasolják az önkéntesekkel kapcsolatos információk közzétételét, hogy elkerüljék magánéletük megsértését és a vizsgálat integritásának veszélyeztetését.
A Világgazdasági Fórum csütörtökön rendezett konferenciája során Soriot elmondta, hogy a gyógyszergyártók szintjén megbeszélés zajlott az átláthatóságról, amelyet fel lehet ajánlani a nyilvánosság számára, amelynek érdeke érthető, anélkül, hogy kockáztatnánk a COVID vakcina klinikai vizsgálatait. -19.