A hirdetési döntés formái; re 272013
ÚTMUTATÓ AZ EMBERI HASZNÁLATÚ GYÓGYSZEREK HIRDETÉSÉNEK ÉRTÉKELÉSÉHEZ - Reklám a nagyközönség számára Általános megfontolások, ajánlások a lakosságnak szánt reklámanyagokban szereplő állításokkal, reklámformákkal -
3. SZAKASZ A reklám formái
51. cikk - Nyomtatott reklámanyagok a nagyközönség számára
Nyomtatott reklámanyagok a lakosság számára:
(1) tartalmazhatja annak a gyógyszergyárnak a nevét, amely az anyag előállítását támogatta, az azonosító adatain kívül más hivatkozás nélkül;
(2) tartalmazhat az emberi egészséggel vagy betegségekkel kapcsolatos nem promóciós információkat, feltéve, hogy nincsenek közvetlen vagy közvetett utalások meghatározott gyógyszerekre (oktatási anyagok);
(3) tanácsokat (ajánlásokat) tartalmazhat a betegek életminőségének javítására, de semmilyen gyógyszerre (oktatási anyag) való hivatkozás nélkül;
(4) nem ösztönözheti a gyógyszerek öngyógyítását vagy irracionális alkalmazását;
(5) ha kábítószert mutat be, akkor az előadásnak objektívnek, reálisnak és indokoltnak kell lennie, anélkül, hogy eltúlozná azok tulajdonságait, vagy gyógyító hatását;
(6) világos és könnyen érthető kialakítással és bemutatási formával kell rendelkeznie; ha lábjegyzeteket használnak, akkor azoknak nyilvánvalóaknak, kellő méretűeknek kell lenniük ahhoz, hogy könnyen olvashatók legyenek;
(7) a NAMMD jóváhagyása szükséges;
(8) tartalmaznia kell a vízum számát és kiadásának dátumát a következő formában: "reklámvízum száma/dátum ...".
52. cikk - Poszterek, meghívók, kereskedelmi katalógusok
1. A plakátokra (meghívók), meghívókra a nagyközönségnek szánt nyomtatott anyagokra vonatkozó ajánlások vonatkoznak, ideértve a vízumszám és a kiállítás dátumának megadását is, a következő formában: "reklámvízum száma/dátum ...".
(2) Kereskedelmi katalógusok a gyógyszertárakban:
a) csak vény nélkül kiadható gyógyszereket mutathat be;
b) tartalmazhatják polcuk árát promóciós ajánlatok nélkül (pl .: "a megvásárolt dobozban kapsz ........." vagy "X + Y és ajándékot kapsz, kedvezmény" stb.), vagy hivatkozások kedvezményekre, árcsökkentésekre, különleges árakra;
c) a NAMMD jóváhagyása szükséges; -
d) tartalmaznia kell a vízum számát és kiállításának dátumát a következő formában: "reklámvízum száma/dátum ...".
53. cikk - Reklámozás az audiovizuális területen
(1) A rádió- és televíziós műsorokon belül sugárzott, rádión vagy kábelen keresztül vagy más, ehhez hasonló technikai rendszeren keresztül továbbított gyógyszerek reklámozására az audiovizuális területen történő reklámozásra vonatkozó jogszabályi rendelkezések vonatkoznak.
(2) A gyógyszerek audiovizuális reklámozása és a gyógykezelés minden olyan promóciót jelent, amelyet a programszolgáltatások keretében hajtanak végre, terjesztésük, eladásuk vagy felhasználásuk ösztönzése céljából.
(3) Csak vény nélkül kiadható gyógyszerek esetében engedélyezett.
(4) Az audiovizuális gyógyszerek reklámozásának ösztönöznie kell racionális használatukat, objektíven kell bemutatniuk őket, terápiás tulajdonságaik eltúlzása nélkül.
(5) A gyógyszerek promóciójának az audiovizuális műsorszolgáltatásokban a következőket kell tartalmaznia:
a) a gyógyszer neve;
b) a közönséges név, ha a gyógyszer egyetlen hatóanyagot tartalmaz;
c) terápiás javallat (mely körülmények között alkalmazzák a gyógyszert);
d) kifejezett, olvasható felhívás a betegtájékoztatón vagy a csomagoláson található utasítások figyelmes elolvasására;
e) hangos figyelmeztetés: "Ez egy gyógyszer. Gondosan olvassa el a betegtájékoztatót";
f) a vízum száma és kiállításának dátuma a következő formában: "reklámvízum száma/dátum ...", a hely végére írva, a vízum minden egyes megújítása utáni dátum frissítésének kötelezettségével.
(6) Az (5) bekezdés rendelkezéseitől eltérve e) a rövid formájú gyógyszerek reklámozásában (emlékeztető) tartalmaznia kell a figyelmeztetést: "A betegtájékoztató figyelmes elolvasása ajánlott."
(7) A (4) bekezdésben említett figyelmeztetések (5) lit. e) és a par. (6) a következő feltételekkel kell sugározni:
a) a fő helyszínen a figyelmeztetést a reklámhely végén mutatják be, vizuálisan elegendő idő a világos észlelés biztosításához;
b) az emlékeztető esetében a figyelmeztetést a reklámhely közvetítése során, vizuálisan, az üzenet világos érzékelését biztosító körülmények között kell bemutatni.
(8) Tilos olyan gyógyszerek vagy kezelések reklámanyagainak terjesztése, amelyeket egészségügyi szakemberek, tudományos, tudományos szervezetek, alapítványok, közéleti személyiségek, kulturális, tudományos, sport- vagy más személyek mutatnak be vagy ajánlanak, akik hírességük ösztönözheti e gyógyszerek vagy e kezelések alkalmazását.
(9) Tilos olyan reklám- és távértékesítési anyagokat sugározni, amelyeken orvosok, gyógyszerészek vagy ápolók szerepelnek, akik gyógyszereket ajánlanak vagy orvosilag jóváhagyják.
(10) Tilos gyógyszerekkel kapcsolatos reklámanyagokat sugározni, gyermekprogramokban vagy az ilyen programokat megelőző vagy követő reklámszünetekben.
(11) A gyógyszerek gyártói és forgalmazói nem szponzorálhatnak gyermekeknek szánt programokat.
(12) Tilos olyan gyógyszerek reklámanyagának terjesztése, amelyekben azt javasolják, hogy mindenki étrendjét vitaminokkal és ásványi anyagokkal egészítse ki, vagy hogy az ilyen gyógyszerek javíthatják az általában jó fizikai vagy szellemi funkciókat.
(13) Bármely gyógyszer vagy súlycsökkentő vagy testtömeg fenntartó kezelés reklámozásának meg kell felelnie a következő feltételeknek:
a) nem 18 év alatti személyeknek szól, és írásos és/vagy hangos beszúrással figyelmezteti a nyilvánosságot erre a szempontra;
b) nem sugározható gyermekprogramokban vagy reklámszünetekben, amelyek megelőzik vagy követik az ilyen műsorokat;
c) nem tartalmazhat példákat olyan esetekre, amikor olyan emberekről beszélnek vagy jelennek meg, akik elhízottak a reklámozott termékek vagy kezelés használata előtt;
d) nem utalhat arra, hogy az alsúly megfelelő vagy kívánatos.
(14) A reklám megtervezésének és megjelenítésének lehetővé kell tennie, hogy a reklámanyagokban a CPR-indikációk (pl. Visszerek és visszerek, fájdalom, duzzanat) egyértelműek és könnyen érthetők legyenek a betegek/végső fogyasztók megértése révén., nehézségérzet stb., ha bebizonyosodik, hogy ezek az állapot-referenciák tünetei).
54. cikk. - Reklámtáblák vagy bármely más külsõ reklámforma, vagy a gyógyszertárakon, orvosi irodákon, audiovizuális területen, írott sajtón, interneten kívüli kommunikációs csatornákon megjelenõ reklám bármilyen formája:
(1) Ezen reklámformák esetében különös figyelmet kell fordítani a bemutatásuk és elhelyezésük módjára annak érdekében, hogy elkerüljék a megtévesztő reklámot, amely a más környező promóciós elemekkel való különféle asszociációk révén történő megtévesztés következménye.
(2) Az ilyen típusú reklámanyagok értékelését a NAMMD Tudományos Tanácsán belül végzik.
(3) A NAMMD nem ösztönzi a gyógyszertárakon, orvosi irodákon, audiovizuális területen, írott sajtón, interneten kívüli kommunikációs csatornákon kívüli reklámot vagy bármilyen más hirdetési formát:
55. cikk - Rövidített hirdetések (emlékeztetők):
(1) Az emlékeztető anyagoknak tartalmazniuk kell:
a) a gyógyszer neve;
b) kifejezett, olvasható meghívás a betegtájékoztatóban vagy a csomagoláson található utasítások figyelmes elolvasására, az alábbiak szerint: "Javasoljuk, hogy gondosan olvassa el a betegtájékoztatót".
(2) Tévés reklámok esetében az emlékeztető az a reklámklip, amely összesítve megfelel az alábbi feltételeknek:
a) egy gyógyszer ugyanazon reklámkampányának része, folytatása és/vagy befejezése, amelyet egyidejűleg és ugyanazon audiovizuális médiaszolgáltatás keretében hajtanak végre;
b) emlékezteti a nyilvánosságot a reklámkampány fő helyén közvetített üzenet elemeire;
c) időtartama nem haladja meg a 10 másodpercet;
d) ugyanazt az információt és üzeneteket kell továbbítania, mint a teljes spot;
e) tartalmazza a vízum számát és kiadásának dátumát a következő formában: "reklámvízum száma/dátum ...".
56. cikk - Internetes reklámozás
Az internetes hirdetést (akárcsak a reklám bármely más formáját), függetlenül annak formájától, a NAMMD értékelésének és jóváhagyásának kell alávetni.
a) Minden weboldalnak egyértelműen meg kell határoznia:
- a weboldal szponzorának vagy személyeinek személyazonossága, fizikai és elektronikus címe;
- teljes hivatkozások a weboldalon található összes orvosi információ forrására (forrásaira);
- a weboldal célközönsége (pl. betegek és a nagyközönség, vagy ezek kombinációja);
- vízum száma és kiállításának dátuma, a következő formában: "reklámvízum száma/dátum ...."
b) A weboldalak tartalma:
- A weboldalon található információkat naprakésszé kell tenni, ha jelentős változások történnek az alkalmazásban és/vagy az orvosi gyakorlatban, és a NAMMD jóváhagyásától függően; az információk frissítésének legfrissebb dátumát minden oldalnak és/vagy témának adott esetben világosan fel kell tüntetni.
- Az információk, amelyek egyetlen webhelyen vagy több webhelyen szerepelhetnek, a következők:
1. Általános információk a társaságról
- A weboldalak tartalmazhatnak a befektetőket, a hírmédiát és a nagyközönséget érdeklő információkat, beleértve a pénzügyi adatokat, a kutatási és fejlesztési programok leírását, a vállalatot és termékeit érintő szabályozási fejleményekről szóló vitákat, információkat a potenciális leendő alkalmazottak számára stb.
- Ezen információk tartalmát nem szabályozza ez az útmutató vagy a gyógyszerek reklámozására vonatkozó jogszabályok.
2. Az egészségügyi oktatással kapcsolatos információk
- A weboldalak tartalmazhatnak nem promóciós információkat az egészségnevelésről, a betegség jellemzőiről, a megelőzésről, a szűrési és kezelési módszerekről, valamint egyéb, a közegészségügyet elősegítő információkat. Ezek kapcsolódhatnak a meglévő gyógyszeres kezelési lehetőségekhez, feltéve, hogy a vita kiegyensúlyozott és pontos.
- A terápiás alternatívákról releváns információk nyújthatók, ideértve adott esetben a műtétet, az étrendet, a viselkedés megváltoztatását és más olyan beavatkozásokat, amelyek nem igénylik a gyógyszerek alkalmazását.
- Az egészségügyi oktatással kapcsolatos információkat tartalmazó webhelyeknek mindig ajánlaniuk kell, hogy a látogatók további információkért forduljanak az egészségügyi szakemberhez.
3. Promóciós tájékoztatás a betegek és a nagyközönség számára
- A weboldalakon a betegeknek és a nagyközönségnek szánt információknak, amelyek egyfajta promóciót jelentenek, meg kell felelniük az útmutató ajánlásainak, különösen a művészetben említetteknek. 53 - „Audiovizuális reklám”, a hatályos jogszabályok rendelkezései, valamint a reklám tartalmát és formátumát, valamint a gyógyszerek promócióját szabályozó egyéb ipari gyakorlati kódexek.
- Ezeket az információkat egyértelműen a nyilvánosság számára szánt reklám jellegű információkként kell meghatározni.
- Ezeknek a promóciós információknak mindig ajánlaniuk kell, hogy a látogatók további információkért forduljanak az egészségügyi szakemberhez, és tartalmazzanak egy kifejezett, olvasható meghívást, hogy gondosan olvassák el a betegtájékoztatót vagy a csomagolást az alábbiak szerint: "Ez A gyógyszert vény nélkül lehet kiadni. Javasoljuk, hogy figyelmesen olvassa el a betegtájékoztatót vagy a csomagoláson található információkat.
4. Nem promóciós tájékoztatás a betegek és a nagyközönség számára
- A hatályos román törvényekkel és rendeletekkel összhangban a weboldalak tartalmazhatnak nem promóciós információkat a betegek és a nagyközönség számára a gyógyszergyár tőzsdén kívüli gyógyszerkészítményeiről (beleértve a javallatokra, mellékhatásokra, más gyógyszerekkel való kölcsönhatásokra vonatkozó információkat, helyes felhasználás, klinikai kutatási jelentések stb.), feltéve, hogy az információk kiegyensúlyozottak, pontosak és összhangban vannak a jóváhagyott alkalmazási előírással.
- A weboldalon minden megvitatott gyógyszer esetében tartalmaznia kell a jóváhagyott alkalmazási előírás és a betegtájékoztató teljes, módosítatlan másolatát. Ezeket a dokumentumokat más termékinformációkkal együtt kell közzétenni, vagy egy látható "linken" keresztül össze kell kapcsolni a vitával, javasolva, hogy az olvasók konzultáljanak velük.
- Ezenkívül a weboldal "linket" is tartalmazhat az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) vagy egy nemzeti hatóság által kiadott nyilvános értékelő jelentés teljes, módosítatlan másolatához. illetékes illetékes hatóság.
- A márkanévhez közös nemzetközi neveket kell mellékelni.
- A weboldal "linkeket" tartalmazhat más olyan weboldalakra, amelyek megbízható információkat tartalmaznak a gyógyszerekről, beleértve a kormányzati hatóságok, az orvosi kutatóintézetek, a betegszervezetek stb. Által fenntartott weboldalakat.
- A weboldalnak mindig ajánlania kell, hogy a látogatók további információkért forduljanak egészségügyi szakemberhez.
(2) Reklámozás e-mailben vagy mobiltelefonon (SMS)
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek reklámozása e-mailben vagy mobiltelefonon (SMS) nem ajánlott.
(3) Linkek más webhelyekről
- Létrehozhat "linkeket" egy gyógyszergyártó cég által szponzorált weboldalra mások által szponzorált weboldalakról, de a gyógyszeripari vállalatok nem hozhatnak létre "linkeket" a nagyközönségnek szánt webhelyekről a webhelyekre. a vállalat szponzorálja és egészségügyi szakembereknek szánja.
- Hasonlóképpen létrehozhat "linkeket" különálló webhelyekre, beleértve a gyógyszergyártók vagy mások által szponzorált webhelyeket is.
- A "linkeknek" a weboldal kezdőlapját (bejelentkezési oldalát) kell megcélozniuk, vagy olyan módon kell kezelniük, hogy az olvasó tisztában legyen a weboldal szponzorának személyével.
(4) A tudományos információk áttekintése
- A gyógyszergyáraknak és/vagy képviselőiknek biztosítaniuk kell a weboldalon közzétett tudományos és orvosi információk áttekintését, az útmutató rendelkezéseinek megfelelően.
- Ezt a funkciót a forgalomba hozatali engedély jogosultja által forgalomba hozott gyógyszerekkel kapcsolatos információkért felelős tudományos szolgálatnak kell ellátnia, amely szolgálat a jogszabályi előírások eredményeként a társaságban létesült.
A weboldalaknak meg kell felelniük a hatályos törvényeknek és magatartási kódexeknek, amelyek a személyes adatok magánéletét, biztonságát és titkosságát szabályozzák.
57. cikk - Tudatossági/betegségmegelőzési kampányok
1. Ösztönözzük az orvosi oktatás kategóriájába tartozó kampányokat (a lakosság oktatását, a tudatosság növelését vagy a betegség megelőzését célzó kampányokat).
(2) A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a kampány anyagai ne tartalmazzanak vényköteles gyógyszer hirdetési üzeneteit, és hogy ne ösztönözzék a gyógyszerek visszaélését vagy túlzott használatát.
(3) Tilos olyan üzeneteket népszerűsíteni, amelyek korlátozzák az adott betegség terápiás tartományát.
(4) A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell azt is, hogy a betegek vagy a nyilvánosság számára egyértelmű legyen, hogy a terápiás döntés az orvosé.
58. cikk - Szponzorálás
(1) Bármilyen, a nagyközönségnek szánt szponzorálás nem köthető olyan gyógyszer nevéhez, amelyet vény nélkül adhatnak ki.
2. A szponzorációs akciók nem tartalmazhatnak közvetlen vagy közvetett promóciós üzeneteket a vény nélkül kapható gyógyszerekről.
(3) Öngyógyító vagy jótékonysági programok nem készülhetnek gyógyszer nevében.
59. cikk. - Minták felajánlása
(1) Tilos a minták reklámcélú, a nyilvánosság számára történő forgalmazása a forgalomba hozatali engedély jogosultja, valamint bármely, a szerződés alapján képviseletében vagy nevében eljáró szervezet vagy személy részéről.
(2) Tilos a kereskedelmi társaságok (engedéllyel rendelkező gyógyszertárak vagy harmadik személyek) által a nyilvánosság számára reklámcélú mintákat szolgáltatni.
(3) Tilos a mintákat közvetlenül vagy postai úton eljuttatott publikációk útján közvetlenül a betegnek átadni, vagy mintákat a kiadványok csomagolásához hozzáadni, valamint utalványokat, utalványokat vagy utalványokat kiosztani ingyenes vagy kedvezményes árú gyógyszerek beszerzése céljából.
60. cikk - Promóciós tárgyak
(1) A lakosság számára kínált promóciós cikkeknek az egészség és a jólét előmozdításával kell összefüggésben lenniük, és olcsónak kell lenniük.
(2) Kizárólag a vény nélkül kapható gyógyszerek promóciója kapcsán ajánlható fel.
61. cikk - Orvosi és gyógyszerészeti szolgáltatások népszerűsítése
(1) A klinikákat, orvosi rendelőket, gyógyszertárakat vagy más, egészségügyi szolgáltatásokat nyújtó szervezeteket szigorúan rájuk kell korlátozni, és e tevékenységbe nem tartozhatnak vényköteles gyógyszerek reklámozása. Az állapot megfelelő terápiás megközelítése az orvos és a beteg együttműködésének eredménye.
(2) Példa a művészet értelmében. 61. bekezdés (1) kozmetikai és szépségklinikák képviselik, amelyek elősegíthetik a "ránckezelést", amely nem specifikus, semleges indikáció, de nem utalhat egy adott termékre - botoxra vagy botulinum toxinra.
61. cikk (1) . -
Pótlékcsökkentő programok. Minden önrész-csökkentési programnak meg kell felelnie az útmutató 2. mellékletében meghatározott elveknek .
A kártyákon fel vannak tüntetve a mellékhatások bejelentésének módja a NAMMD-nek.