A kanagliflozin (2-es típusú diabetes mellitus) hatóanyag előny-felmérési eljárása - gyakori
Jellemzők
- Hatóanyag: Kanagliflozin
- Kereskedelmi név: Invokana®
- Terápiás terület: 2-es típusú diabetes mellitus (anyagcsere-betegségek)
- Gyógyszerész vállalkozó: Janssen-Cilag GmbH
Határidők
- Az eljárás kezdete: 2014. 03. 15
- Az előny-felmérés közzététele és az írásbeli észrevételek megkezdése: 2014.06.16
- Az írásbeli nyilatkozat benyújtásának határideje: 2014.07.07
- Felbontás: 2014. szeptember 04
- Az eljárás állapota: Az eljárás befejeződött
dosszié
A gyógyszergyár által benyújtott dokumentumok (ügyszám: 2014-03-15-D-101)
Megfelelő összehasonlító terápia
Alkalmazási terület a kanagliflozin (Invokana®) termékinformációinak megfelelően
Az Invokana-t a vércukorszint szabályozására használják 18 éves és idősebb felnőtteknél, akik 2-es típusú cukorbetegségben szenvednek, mint:
- Monoterápia
Azoknál a betegeknél, akiknél az étrend és a testmozgás önmagában nem szabályozza megfelelően a vércukorszintet, és a metformin alkalmazását intolerancia vagy ellenjavallatok miatt alkalmatlannak tartják.
- Kombinált terápia
Kombinált terápiaként más vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel, ideértve az inzulint is, ha ezek diétával és testmozgással kombinálva nem szabályozzák megfelelően a vércukorszintet (lásd a 4.4, 4.5 és 5.1 pontokat a különböző kombinációs terápiákról).
Megfelelő összehasonlító terápia
Az ACT-t lásd: Támogató okok és megoldási szöveg:
Előny értékelése
Az ellátás értékelését 2014. június 16-án tették közzé:
Vélemények
Az írásbeli nyilatkozat benyújtásának határideje 2014. 07. 07-én lejárt.
A szóbeli meghallgatásra 2014. július 22-én került sor.
döntéseket
A gyógyszerekről szóló irányelv/XII. Melléklet alkalmazandó változata:
Megújult előny-értékelés megkezdése: kanagliflozin és kanagliflozin/metformin
Döntés dátuma: 2020. április 16
Hatályba lép: a felbontás dátumával
A gyógyszerekről szóló irányelv/XII. Melléklet: Canagliflozin
Döntés dátuma: 2014. szeptember 04
Hatályba lép: 2014. szeptember 04
A határozat közzététele: BAnz AT 2014.12.24. B3
Kapcsolódó eljárások
angol
Aktuális változat gyógyszerészeti irányelv/XII. Melléklet:
A gyógyszerészeti irányelv/XII. Melléklet jelenlegi változata hamarosan elérhető lesz.
Kanagliflozin és kanagliflozin/metformin
A felbontás dátuma: 2020.04.16
dosszié
A gyógyszergyár által benyújtott dokumentumok (ügyszám: 2014-03-15-D-101)
Megfelelő összehasonlító terápia
Alkalmazási terület a kanagliflozin (Invokana®) termékinformációinak megfelelően
Az Invokana-t a vércukorszint szabályozására használják 18 éves és idősebb felnőtteknél, akik 2-es típusú cukorbetegségben szenvednek
- Monoterápia
Azoknál a betegeknél, akiknél az étrend és a testmozgás önmagában nem szabályozza megfelelően a vércukorszintet, és a metformin alkalmazását intolerancia vagy ellenjavallatok miatt alkalmatlannak tartják.
- Kombinált terápia
Kombinált terápiaként más vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel, ideértve az inzulint is, ha ezek diétával és testmozgással kombinálva nem szabályozzák megfelelően a vércukorszintet (a különféle kombinációs terápiákról rendelkezésre álló adatokat lásd a 4.4, 4.5 és 5.1 pontokban).
Megfelelő összehasonlító terápia
Az ACT-t lásd: Támogató okok és megoldási szöveg:
Előny értékelése
Az ellátás értékelését 2014. június 16-án tették közzé:
Vélemények
Az írásbeli nyilatkozat benyújtásának határideje 2014. 07. 07-én lejárt.
A szóbeli meghallgatásra 2014. július 22-én került sor.
döntéseket
A gyógyszerekről szóló irányelv/XII. Melléklet alkalmazandó változata:
Megújult előny-értékelés megkezdése: kanagliflozin és kanagliflozin/metformin
Döntés dátuma: 2020. április 16
Hatályba lép: a felbontás dátumával
A gyógyszerekről szóló irányelv/XII. Melléklet: Canagliflozin
Döntés dátuma: 2014. szeptember 04
Hatályba lép: 2014. szeptember 04
A határozat közzététele: BAnz AT 2014.12.24. B3
Társított eljárások
angol
Aktuális változat gyógyszerészeti irányelv/XII. Melléklet:
A gyógyszerészeti irányelv/XII. Melléklet jelenlegi változata hamarosan elérhető lesz.