A mióma gyógyszer Esmya kockázatértékelésen esik át; Egészségügyi város Berlin
Az uliprisztál-acetát hatóanyag súlyos májkárosodást okozhat? Az ártatlanság vélelme az EMA határozatáig érvényes
Csak négy májkárosodás történt. De látszólag olyan komolyak voltak, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) december elején megindította az Esmya kockázatértékelési folyamatát. A készítményt a méh miómainak kezelésére használják. Az érintett négy nő bevette a kábítószert, hárman májátültetésen estek át. Az első felülvizsgálat után az EMA lehetségesnek tartja, hogy kapcsolat áll fenn Esmya és a májkárosodás között.
Az esetek súlyossága döntő volt
"A májkárosodás súlyossága és a gyógyszerrel való esetleges összefüggés miatt részletesebb értékelésre van szükség" - mondja az EMA farmakovigilanciai kockázatértékelési bizottsága. Az Esmya-t továbbra is felírhatják az eljárás befejezéséig. Ha a kapcsolat megerősítést nyer, az EMA korlátozhatja a felhasználást.
A mióma jóindulatú növekedés a méhben. A csomók általában 35-50 éves kor között jelennek meg. A tünetek a daganatok méretétől és helyétől függenek, és fokozott vérzés és fájdalom miatt súlyosan ronthatják az életminőséget. Az Esmya-t 2012-ben hagyták jóvá az EU-ban a méh mióma közepes vagy súlyos tüneteinek kezelésére. A mióma eltávolítására legfeljebb három hónapig használják a műtét előtt.
Hatóanyag ulipristal-acetát reggeli utáni tablettában is
Az Esmya hatóanyaga, az uliprisztál-acetát, kötődik a sejtek receptoraihoz, amelyekhez a progeszteron hormon normálisan kötődik, megakadályozva ezzel a progeszteron hatásait. Mivel a progeszteron elősegítheti a mióma növekedését, az ulipristal-acetát védő hatása csökkenti a mióma méretét.
Ugyanez a hatóanyag a reggeli utáni „ellaOne” tablettában is szerepel. A sürgősségi fogamzásgátló esetében nem jelentettek súlyos májkárosodást, és a hatóságoknak még nem volt semmilyen biztonsági aggályuk ezzel a gyógyszerrel kapcsolatban.