A NAMMD ideiglenes vezetője olyan adatokkal támasztja alá elnökjelöltségét, amelyek a
A Román Nemzeti Gyógyszer- és Orvosi Eszközök Ügynökségének (ANMDMR) ideiglenes vezetője, Marius Daniel Șișu, aki az Egészségügyi Minisztérium által nemrégiben kinevezett elnöki posztért indul, olyan adatok bemutatásával támogatja jelöltségét, amelyek azt mutatják, hogy az ő vezetése alatt valódi forradalom az intézmény tevékenységében, kilenc hónap alatt több állományt értékeltek, mint a 2016–2018 közötti időszakban „tartós munkaidő révén”.
„Így tartós munkavégzéssel sikerült elérni az Ügynökség irányítási stratégiájának elsődleges célját, vagyis azt, hogy jelentős mértékben visszaszerezzék az idővel felhalmozódott késéseket az engedélyezéssel kapcsolatos nemzeti eljárás útján benyújtott dokumentumok értékelésében., az orvosi technológiák értékelése, a klinikai vizsgálatok elvégzésének engedélyezése, gyógyszerészeti ellenőrzés a helyes forgalmazási gyakorlat (BPD) és a helyes gyártási gyakorlat (BPF) szabályainak való megfelelés ellenőrzésére "- áll az ANMDMR közleményében.
Az ANMDMR által hivatalosan bemutatott adatok azt mutatják, hogy 2019 januárja és szeptembere alatt 1215 fájlt (engedélyeket és megújításokat) töltöttek ki a nemzeti engedélyezési eljárás során, szemben a 2016 és 2018 közötti időszakban kitöltött 939 fájllal.
Hogyan emelkednek a számok: új engedélyek, megújítással összerakva
Az elmúlt évben nem először fordul elő az ANMDMR ilyen elemzésekkel, de minden alkalommal, amikor "összehasonlítják az almát a körtével" - állítják a 360medical.ro által konzultált szakemberek.
"Ha a" Nemzeti Engedélyezési Eljárást "nézzük, akkor a" megemelt "adatok a meglévő engedélyek megújításának kiadásán alapulnak, és nem olyan új engedélyek, amelyek valódi hasznot hoznak a betegek számára az elérhetőség növelésével." - mondta a 360medical.ro szakembere.
"És ha követjük az ANMDMR weboldalát, akkor ezt a jóváhagyást gyorsan megtörtént "Olvasás" fájlokat az Engedélyezési Bizottságban, bár ennek a bizottságnak az a szerepe, hogy megvitassa az értékelési jelentéseket, amelyeknek kellett volna lenniük tudományos értékelés ezen fájlok közül "- tette hozzá.
Ezek az „eredmények” azonban arra utalnának, hogy ugyanannyi alkalmazott mellett átlagosan napi 7 aktát értékelnének a minőség, a hatékonyság és a biztonság szempontjából, ami a szakemberek szerint szinte lehetetlen.
Amit az ANMDMR mérleg nem mond meg
A bemutatott mérlegben az ügynökség nem továbbítja a fájlok pontos számát, amelyekben az értékelést a 2016–2018 közötti időszakban megkezdték, így ezen a napon az engedélyek kiadhatók.
„Hány ilyen fájlban értékelték már a minőséget, a hatékonyságot és a biztonságot 2019 előtt, így az ügynökség csak a betegtájékoztatót és a termékjellemzőket készítette el, és kiadta az engedélyt? Jó kiadni azt, amit már értékeltünk, és tele lenni eredménnyel "- mondja az említett szakember.
A NAMMD vezetése azt állítja, hogy a bemutatott adatok "ismételten szemléltetik a NAMMD tevékenység hatékonyságát ezeken a területeken".
A NAMMD feladatai sokrétűek és közvetlenül kapcsolódnak a közegészség védelméhez, és nyilvánvalóan nem csak az ömlesztett engedélyek kiadását foglalják magukban, ahogyan az elemzés bemutatja - ahol az engedélyek megújítással keverednek, forgalmazási ellenőrzések gyártási ellenőrzésekkel.
A bemutatott elemzés révén, bár „örömteli”, az ANMDMR nem mutatja meg számunkra, hogy miként védték meg a közegészségügyet, mivel nem mond semmit a kábítószer-mintavételi terv minőségi tesztelésre szolgáló piacon történő végrehajtásáról, a hálózatban végzett kábítószer-nyomon követési vizsgálatokról. terjesztés, a sürgősségi riasztórendszerbe beérkezett riasztások kezelése, az európai szintű intézkedések (részvétel az EMA vagy más szabályozók közös csoportjaiban), a gyógyszerek piaci kínálatának való megfelelés ellenőrzése, a jóváhagyott klinikai vizsgálatok felügyelete, a javasolt és jóváhagyott közpolitikáról ”- állítja a 360medical.ro által konzultált szakember is.
"Vagy a szakemberek egyik osztályról a másikra történő áthelyezése a NAMMD tevékenységeinek számos területén bombatámadó eredmények bemutatása érdekében, bár vitatható, még nem jelenti azt, hogy az ügynökség" ismét hatékonyabbá vált "- tette hozzá.
Verseny a NAMMD vezetéséért
Az Egészségügyi Minisztérium a közelmúltban, sietve, pályázatot indított az ANMDMR három vezetői posztjára - egy elnökért, kettő az alelnökért.
A minisztérium október 21-én hirdette meg a versenyt, a pályázati fájlokat pedig 2019. október 21. és 25. között kellett benyújtani az Egészségügyi Minisztérium székhelyén.
Az eredetileg meghirdetett feltételek azt mutatták, hogy csak az orvostudományi, a közgazdasági vagy a jogi diplomások regisztrálhatnak, a minisztérium ezt követően két nappal a határidő lejárta előtt elfogadja a gyógyszerészdiplomások jelöltségét.
Október 28-án és 29-én megtörtént a feltételek teljesítésének ellenőrzése a jelöltek által, és az ellenőrzést követően két jelentkezőt elutasítottak.
Négy ember nyújtotta be jelöltségét az elnöki posztra, köztük a NAMMD jelenlegi ideiglenes elnöke, és neve szerepel a tényleges versenyt támogató felvevők listáján.