A rimonabant hosszú távú előnyeit kétéves tanulmány igazolja
NEW ORLEANS, 2018. november 9., június 8./PRNewswire /) - - A riói észak-amerikai tanulmány eredményei azt mutatják, hogy a kardiovaszkuláris kockázati tényezők javulása az első évben a kezelés második évében is fennmaradt
A RIO North America tanulmány a legnagyobb az eddig bemutatott rimonabant vizsgálatok közül. Ennek a vizsgálatnak az eredményadatai összhangban vannak két korábbi, a rimonabant - RIO-Lipids és RIO-Europe - ez év elején beszámolt eredményével, és hozzájárulnak a hatékonysági és biztonsági profil egyre növekvő bizonyítékához. a drogtámogatásból. A rimonabantot jelenleg a szív- és érrendszeri kockázati tényezők kezelésére fejlesztik ki, ideértve a derék méretének csökkenését, a zsír- és glükózanyagcsere javulását, valamint dohányzásról leszokó szerként.
Az elhízás súlyos közegészségügyi terhet jelent, és világszerte a halálok legfőbb oka, elsősorban a szív- és érrendszeri betegségek okozta. Az elhízást általában a testtömeg-index (BMI) alapján mérik. A legújabb eredmények azonban azt mutatták, hogy a zsigeri (hasi) zsír (egyszerűen a has kerületével mérve) jobban megjósolja a szívrohamot, mint a testtömeg vagy a BMI. (1) Az amerikai felnőttek 44% -ának derékmérete meghaladja a kockázati tartományt (40 hüvelyk a férfiaknál és 35 hüvelyk a nőknél). (2) A zsigeri zsír kapcsolódik az anyagcsere-kockázati tényezők, például a cukorbetegséghez vezető diszlipidémiás vagy inzulinrezisztencia okaihoz, Szívroham, stroke vagy más szív- és érrendszeri betegségek. A hasi zsír csökkentését elsődleges fontosságúnak tekintik a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésében. (3)
"Ahogy az elhízáshoz kapcsolódó kardiovaszkuláris kockázatok nyilvánvalóbbá váltak, az is nyilvánvalóbbá vált, hogy a jelenlegi intézkedések nem megfelelőek. A túlzott hasi zsírokat egyre inkább a jövőbeni kardiovaszkuláris szövődmények megvilágító előfutárának tekintik" - mondta Pi-Sunyer professzor. "A RIO North America tanulmány kétéves eredményei megerősítik, hogy a rimonabant innovatív és ígéretes megközelítés az elhízás és a kapcsolódó kardiovaszkuláris kockázati tényezők hosszú távú kezelésében hasi elhízásban szenvedő betegeknél" - tette hozzá.
RIO North America tanulmányi célok és tervezés
A RIO North America Study egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, multinacionális, III. Fázisú, multicentrikus vizsgálat volt, amely két fix dózisú 5 mg-os és 20 mg-os rimonabant adagot hasonlított össze naponta egyszer, két éven át. A vizsgálatot 3040 betegnél végezték az Egyesült Államok és Kanada 72 vizsgálati központjában.
A vizsgálat célja a rimonabant súlycsökkenésre gyakorolt hatásának meghatározása volt egy kétéves időszak alatt, valamint annak meghatározása, hogy a rimonabant képes-e megakadályozni a súlygyarapodást a kezelés második évében. A tanulmány célkitűzései között szerepelt továbbá a hasi elhízással járó kockázati tényezők javulása (a hasi átmérővel mérve), mint például a dislipidémiás, a glükóz metabolizmus és a metabolikus szindróma, valamint a rimonabant biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése két év alatt.
Egy hetes szűrési periódus után a betegeknek enyhén hipokalorikus étrendet írtak elő (a napi kalóriabevitel 600 kcal-kal történő csökkentése érdekében, amelyet levontak a beteg energiaigényéből), és kezdésként négyhetes, egyszeresen vak placebo kezelést kaptak. Ezután a betegeket randomizálták a három kezelés egyikére: placebo vagy 5 mg vagy 20 mg rimonabant 52 hét alatt, kettős-vak kezelés keretében, 1: 2: 2 randomizációs arány mellett.
A kezelés első éve után azokat a betegeket, akik 5 mg vagy 20 mg rimonabantot kaptak, újra randomizálták, és az 1: 1 randomizációs arányt alkalmazva ugyanazon rimonabant dózist vagy placebót kapták egy további 52 hetes kezelési periódus alatt (a placebo csoport második év a placebónál).
A RIO North America tanulmány eredményei
A ma bemutatott eredmények azt mutatják, hogy kétéves 20 mg rimonabant-kezelés jelentősen csökkentette a testsúlyt, csökkentette a hasi zsírtartalmat, csökkentette a szív- és érrendszeri kockázati tényezőket, valamint az anyagcsere-betegségeket ebben a betegpopulációban. Két év után a derék kerülete, a hasi zsír egyszerű mérése 8 cm-rel (3,1 hüvelyk) csökkent a 4,9 cm-hez (1. hely) képest azoknál a betegeknél, akiket 20 mg rimonabanttal kezeltek a teljes két év alatt., 9 hüvelyk) 5 mg rimonabant esetében és 3,8 cm (1,5 hüvelyk) a placebo csoportnál (p