A termékjellemzők összefoglalása
ANSM - Frissítve: 2014.03.25
CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, tabletta
Cabergoline. 0,5 mg
Tablettára.
Segédanyag: minden tabletta 75,8 mg vízmentes laktózt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban .
Fazettás, ovális alakú, lapos, fehér tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, a bemetszés egyik oldalán "CBG", a másik oldalán "0,5" jelzéssel ellátva.
A bevágási vonal csak a tabletta bevételének megkönnyítésére szolgál, nem osztja két egyenlő fél adagra.
- hipofízis adenómával társuló hiperprolaktinémia;
A kezelést szakembernek kell kezdeményeznie, vagy szakemberrel folytatott konzultációt követően.
A gyomor-bélrendszeri mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében ajánlott a kabergolint étkezés közben minden terápiás javallat esetén bevenni.
A kabergolin maximális dózisa nem haladhatja meg a napi 3 mg-ot.
Hiperprolaktinémiás rendellenességek kezelése
Az ajánlott kezdő adag heti 0,5 mg kabergolin, hetente egyszer vagy kétszer (pl. Hétfőn és csütörtökön). A heti dózist fokozatosan kell növelni, lehetőleg heti 0,5 mg-os lépésekben, havonta, az optimális terápiás válasz eléréséig.
A terápiás dózis általában heti 1 mg, heti 0,25 mg és 2 mg kabergolin között változhat. Heti 4,5 mg-os dózisokat alkalmaztak hiperprolaktinémiában szenvedő betegeknél.
A heti adag beadható egyszeri dózisban, vagy két vagy több adagra osztható hetente, a beteg toleranciájától függően. Az 1 mg-nál nagyobb adagok egyszeri dózisban adott toleranciáját csak néhány beteg esetében értékelték, ezért ajánlott a heti adagot osztani dózisokra, ha heti 1 mg kabergolin feletti adagot.
A dózisegyensúlyozási periódus alatt ellenőrizni kell a legkisebb terápiás választ kiváltó dózis meghatározását.
Máj- vagy veseelégtelenség
Máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében lásd a 4.3 és 4.4 pontokat .
Gyermekek és serdülők
A kabergolin biztonságosságát és hatékonyságát 16 évesnél fiatalabb személyeknél nem igazolták.
A cabergolin javallt indikációi miatt az időskorúak tapasztalata nagyon korlátozott. A rendelkezésre álló adatok nem mutatnak különösebb kockázatot.
Szülés utáni magas vérnyomás vagy instabil magas vérnyomás.
Túlérzékenység a kabergolinnal, a rozsgumóból származó egyéb alkaloidokkal vagy a gyógyszer bármely segédanyagával szemben.
Súlyos májelégtelenség.
- A pulmonalis, a pericardialis és a retroperitoneális fibrózis kórtörténete.
A pszichózis története vagy a szülés utáni pszichózis kockázata.
- Hosszú távú kezelés esetén: a kezelés előtti ultrahangon észlelt szívbillentyű betegség jele (lásd 4.4 pont, Szívfibrózis és szelepbetegség, valamint a kapcsolódó klinikai jelenségek).
A többi rozmaringszármazékhoz hasonlóan a kabergolint is körültekintően kell alkalmazni súlyos kardiovaszkuláris betegségben, hipotenzióban, Raynaud-szindrómában, peptikus fekélyben vagy gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegeknél, vagy kórtörténetében gyomor-bélrendszeri vérzés jelentkezik. Súlyos mentális rendellenességek, különösen pszichotikus rendellenességek.
Jelenleg az alkohol hatása a kabergolin általános toleranciájára nem ismert.
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz- vagy galaktóz malabszorpciós szindrómában (ritka örökletes betegségek) szenvedő betegeknél nem ajánlott a használata.
Az alacsonyabb dózisok alkalmazását mérlegelni kell súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél, akik hosszan tartó kabergolin-kezelést kapnak. Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél (C a Child-Pugh osztályozásban), akik egyszeri 1 mg-os dózist kaptak, nagyobb AUC-növekedést figyeltek meg egészséges önkéntesekkel vagy kevesebb májelégtelenséggel összehasonlítva.
A kabergolin alkalmazását követően posturális hipotenzió léphet fel. Különös figyelmet kell fordítani a kabergolin és más olyan gyógyszerek együttes alkalmazására, amelyekről ismert, hogy vérnyomáscsökkentő hatásúak.
Fibrózis és szívbillentyű-betegség, valamint az esetlegesen kapcsolódó klinikai jelenségek:
Súlyos és fibrotikus gyulladásos rendellenességek, például mellhártyagyulladás, pleurális folyadékgyülem, pleurális fibrózis, tüdőfibrózis, szívburokgyulladás, perikardiális folyadékgyülem, egy vagy több szelepet érintő szívbillentyű-betegség (aorta, mitrális vagy tricuspid) vagy retro-perritonalis fibrózis fordult elő hosszabb ideig tartó rozs után az 5HT2B szerotonin receptoron agonista aktivitással rendelkező ergot-származékok, például a kabergolin. Bizonyos esetekben a szívbillentyű betegség tünetei vagy megnyilvánulásai javultak a kabergolin abbahagyása után.
Az eritrocita szedimentációs sebességének (ESR) abnormális növekedését figyelték meg a pleurális effúzióval/fibrózissal összefüggésben. A mellkas röntgenfelvétele ajánlott, ha az ESV megmagyarázhatatlanul megemelkedik a kóros értékekig.
A szívbillentyű betegség esetei társultak kumulatív dózisok beadásával; ezért a betegeket a legalacsonyabb hatékony dózissal kell kezelni.
Minden látogatás alkalmával újra kell értékelni a kabergolin kezelés és a beteg arányos előny-kockázat arányát annak megállapítása érdekében, hogy tanácsos-e folytatni a kabergolin-kezelést.
A hosszú távú kezelés megkezdése előtt:
Valamennyi betegnél kardiovaszkuláris értékelést kell végezni, beleértve az echokardiogram elvégzését is a tünetmentes szelepes patológia lehetséges jelenlétének felmérése érdekében.
A kezelés megkezdése előtt célszerű meghatározni az eritrocita üledékképződésének sebességét vagy a gyulladás egyéb markereire vonatkozó vizsgálatot, és megvizsgálni a tüdőfunkciót, mellkas röntgenfelvételt készíteni és felmérni a vesefunkciót.
Nem ismert, hogy a kabergolinnal végzett kezelés valószínűleg rontja-e az alapul szolgáló szelep regurgitációját. Fibrotikus szelepbetegség esetén ne kezelje a beteget kabergolinnal (lásd 4.3 pont).
Tartós kezelés alatt:
A fibrotikus rendellenességeknek alattomos kezdete lehet; ezért a betegeket rendszeresen ellenőrizni kell a progresszív fibrózis lehetséges megnyilvánulásai szempontjából.