A Xeloda beadása a Herceptin és a Taxotere terápia mellett felajánlja

- Az új kombinált terápia hatékony alternatívát kínál előrehaladott vagy agresszív emlőrákban szenvedő nők számára

terápia

- Nem publikálható 2006. október 2-án, 14:45 előtt Kelet-Európa nyári időszaka (EEST = GMT + 2)

Az Európai Orvosi Onkológiai Társaság (ESMO) által ma bemutatott új eredmények azt mutatják, hogy a Xeloda (kapecitabin) beadása a Herceptin (trastuzumab) és Taxotere (docetaxel) kombinációs kezelés mellett a progressziómentes idő HER2-pozitív betegeknél, az előrehaladott emlőrák lényegesen hosszabb. A betegség progressziójáig eltelt átlagos idő szignifikánsan, 13,8 hónapról 18,2 hónapra nőtt (p-érték = 0,045).

Az emlőrákban szenvedő nők körülbelül 20-30 százalékát (1) érintő HER2-pozitív emlőrák azonnali figyelmet igényel, mert a daganatok gyorsan növekednek, és a visszaesés kockázata nagyon magas. Ezek az eredmények először bizonyítják, hogy a harmadik kemoterápiás kezelés megadása a Herceptin és taxánok legelterjedtebb első vonalbeli kezelésének kiegészítéseként jelentős előnyökkel jár a betegség különösen agresszív formájú betegeknél. A hatóanyagok kombinációját általában jól tolerálták.

"Az előrehaladott HER2-pozitív emlőrákban szenvedő betegek prognózisa gyakran rossz, mert ráktípusuk nem mindig reagál megfelelően a szokásos kemoterápiára" - mondta dr. Andrew Wardley, az Egyesült Királyság Christie Kórházának vezető tanulmányvezetője és orvosi onkológus tanácsadója. "Folyamatosan felül kell vizsgálnunk az új kezelések és kezelési kombinációk lehetőségeit annak érdekében, hogy jobb kezelési alternatívákat találhassunk pácienseink számára. Ezek az eredmények biztató jelzéseket szolgáltatnak a hármas kombinált terápiák hatékonyságáról, és ennek és más tanulmányoknak további eredményei segítenek ennek a lehetőségnek a további feltárásában.".

A vizsgálat a Xeloda orális adagolását vizsgálta a Herceptin és a Taxotere mellett olyan HER2-pozitív emlőrákban szenvedő betegeknél, akiknek lokálisan előrehaladott vagy áttétes betegségét korábban nem kezelték. A hármas kombinációt kapó betegeknél a betegség progressziójáig (a randomizálástól a daganat növekedéséig eltelt idő) eltekintve a progresszió nélküli túlélés (a randomizálástól a daganat növekedéséig vagy haláláig eltelt idő) szintén pozitív tendenciát mutat, átlagosan 12,8 14,8 hónapig (p-érték = 0,060). A teljes válaszarány elsődleges végpontját (tumor regresszió) tekintve mindkét csoportban a betegek hasonlóan jó, kb. 70% -os eredményeket értek el, anélkül, hogy statisztikai különbséget találtak volna a két vizsgálati csoport között (p-érték = 0,717). Az értékelés idején az általános túlélési eredményeket a rövid megfigyelési periódus miatt még nem lehetett értékelni. A tanulmány nyomon követése folyamatban van, és az eredmények végleges értékelése 2007-ben várható.

Információ a CHAT-tanulmányról

222 beteget véletlenszerűen osztottak be a vizsgálat II. Fázisába: 112 kapott Xeloda-t, valamint Herceptint és Taxotere-et, 110 pedig csak Herceptint és Taxotere-t. A Herceptint kezdeti dózisban 8 mg/kg adták három hetente 6 mg/kg dózisban a betegség előrehaladásáig. A Taxotere-t három hetente adták addig, amíg a betegség 100 mg/m2-nél tovább nem fejlődött, ha egyedül Herceptint adtak, vagy 75 mg/m2-t, ha Xeloda-t is adtak. A Xeloda-t naponta kétszer 950 mg/m2 dózisban adták a háromhetes ciklusok első 14 napján. A csoportba tartozó betegek, akik csak Herceptint és Taxotere-t kaptak, kívánt esetben a betegség előrehaladása után átállhattak arra a csoportra, amely szintén Xelodát kapott.

A CHAT tanulmányt egy külső DSMB (Data Safety Monitoring Board) bizottság ellenőrzi, amely rendszeresen felülvizsgálja a vizsgálat biztonságosságát. A DSMB bizottság nem észlelt váratlan biztonsági aggályokat, és a szívelégtelenség ritka volt (minden betegcsoportban egy beteg).

Mellrákra vonatkozó információk

Az emlőrák a nők leggyakoribb rákfajtája világszerte (2). Évente több mint egymillió emlőrákos esetet diagnosztizálnak a világon, és évente közel 400 000 ember hal meg a betegségben (3).

HER2-pozitív emlőrák esetén a HER2 fehérje megnövekedett mennyisége található a tumorsejtek felszínén. Ez a jelenség a "HER2-pozitív" kifejezés alatt ismert. A magas HER2-szint a betegség egy különösen agresszív formájában található meg, amely nagyon gyengén reagál a kemoterápiára. Kutatások kimutatták, hogy az emlőrákban szenvedő nők körülbelül 20-30% -a HER2-pozitív.

A Herceptinről (trasztuzumab)

A Xeloda (kapecitabin) ismertetése

A Xeloda világszerte több mint 90 országban van jóváhagyva, beleértve az EU-t, az USA-t, Japánt, Ausztráliát és Kanadát. Kimutatták, hogy hatékony, biztonságos, könnyű és kényelmes orálisan alkalmazott kemoterápiás szer több mint 1 millió betegnél.

2001-ben a Roche forgalombahozatali engedélyt kapott a Xelodára, mint első vonalbeli monoterápiára (egyszeri gyógyszer) metasztatikus vastagbélrák (a test más részeire átterjedt vastagbélrák) kezelésére a legtöbb országban (beleértve az EU-t és az USA-t is). A Xelodát az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) és az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) 2005 júniusában jóváhagyta a vastagbélrák adjuváns (posztoperatív) kezeléseként is.

A Xeloda a Taxotere-rel (docetaxel) kombinálva engedélyezett metasztatikus emlőrákban (a test más részeire átterjedt emlőrák) szenvedő nőknél, akiknél a betegség előrehaladt antraciklinekkel végzett intravénás (IV) kemoterápiát követően. A Xeloda monoterápiát olyan betegek kezelésére is javasolják, akiknek metasztatikus emlőrák rezisztens más kemoterápiás szerekkel, például paklitaxellel és antraciklinekkel szemben. A Xelodát nemrégiben Dél-Koreában hagyták jóvá lokálisan előrehaladott (metasztatikus) hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek első vonalbeli kezelésére gemcitabinnal kombinálva. A Xelodát Dél-Koreában az áttétes gyomorrák első vonalbeli kezeléseként engedélyezték.

A Xeloda leggyakrabban jelentett mellékhatásai a hasmenés, hasi fájdalom, hányinger, szájgyulladás és a kéz-láb szindróma (tenyér-plantáris erythrodysesthesia).

Információk a Roche-ról

A svájci Baselben található Roche a világ egyik vezető, kutatás-orientált egészségügyi csoportja a gyógyszerészeti és diagnosztikai szektorban. Az innovatív termékekkel és szolgáltatásokkal, amelyek a betegségek korai felismerését, megelőzését, diagnosztizálását és kezelését szolgálják, a vállalat széles körűen hozzájárul az emberek egészségének és életminőségének javításához. A Roche a világ egyik legfontosabb diagnosztikai szolgáltatója, a legnagyobb rák- és transzplantációs gyógyszerek gyártója, valamint vezető szerepet játszik a virológiában. 2005-ben a gyógyszeripari részleg 27,3 milliárd svájci frank, a diagnosztikai részleg pedig 8,2 milliárd svájci frank árbevételt ért el. A Roche körülbelül 70 000 embert foglalkoztat 150 országban, és számos partnerrel köt kutatási és fejlesztési megállapodásokat, valamint stratégiai szövetségeket. Például a Roche többségi részesedéssel rendelkezik a Genentechben és a Chugaiban. A Roche csoporttal kapcsolatos további információk az interneten érhetők el (www.roche.com).

A jelen sajtóközleményben használt vagy említett összes márkanevet törvény védi.

Forrás hivatkozások:
(1) Harries M, Smith I. A trasztuzumab kifejlesztése és klinikai alkalmazása
(Herceptin). Endocr Relat Cancer 9: 75-85, 2002.
(2) Egészségügyi Világszervezet,
http://www.who.int/cancer/detection/breastcancer/en/
(3) Ferlay J és munkatársai, GLOBOCAN 2002. Cancer Incidence, Mortality and
Prevalencia világszerte. IARC CancerBase No.5, 2.0 verzió. IARCPress,
Lyon, 2004. 2004

A videoklipek ingyenesen, standard formátumban érhetők el a www.thenewsmarket.com címen.

Sajtókapcsolat:
Julia Pipe, nemzetközi kommunikációs menedzser - Xeloda, tel .:
+41-61-687-4376, e-mail: [email protected] vagy Holly Kania,
Nemzetközi kommunikációs menedzser - Herceptin, tel .:
+41-61-688-3773, e-mail: [email protected], mindkettő a Roche-tól.
Joanne Marlin a New York-i Shire Health International-től, tel .:
+1-212-625-4174, e-mail: [email protected],
vagy Amanda Sefton, Ketchum, London, Tel: + 44-207-611-3653,
E-mail: [email protected], mindkettő a Roche nevében

Eredeti tartalmat készítette: Roche Pharmaceuticals, továbbította a news aktuell