ABBOTT utasítás
Az ABBOTT beszünteti az elhízás elleni gyógyszer, a Sibutramine forgalmazását az Európai Unió országaiban
Abbott Park, 2010. január 21 - Az EGT (Európai Gyógyszerügynökség) emberi felhasználásra szánt emberi gyógyszerek bizottsága (CHMP) tegnap ajánlást fogadott el a sibutramint tartalmazó összes elhízás elleni gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztéséről. Az Abbott betartja a CHMP ajánlását, és megszünteti sibutramint tartalmazó termékeinek forgalmazását az EU összes országában, valamint Izlandon és Norvégiában, amelyek az Európai Gazdasági Térség részét képezik. Abbott a sibutramint a következő kereskedelmi nevek alatt állítja elő: Reductil, Meridia, Sibutral, Ectiva és Raductil.
A CHMP ajánlása a SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcome trial) vizsgálat eredményeinek elemzésén alapult, amelyet 2009 novemberében tettek közzé.
A szibutramint továbbra is az Európai Unión kívül forgalmazzák, és használata ajánlott a betegtájékoztatóban található utasítások szerint. Az Egyesült Államokban az FDA (Food and Drug Administration) még felülvizsgálja a SCOUT eredményeit. Az FDA kezdeményezte a címke megváltoztatását, és a termék továbbra is az Egyesült Államok piacán marad. Ausztráliában a TGA (Therapeutic Goods Administration) hasonló megoldást javasolt.
Abbott a SCOUT eredmények elemzése után is úgy véli, hogy a sibutraminnak pozitív az előny-kockázat egyensúlya, ha helyesen alkalmazzák azt a betegprofilt, amelyre a javallatot jóváhagyják.
"Meggyőződésünk, hogy sok beteg számára előnyös a szibutramin alkalmazása, és tisztelettel megjegyezzük, hogy nem értünk egyet a CHMP véleményével és ajánlásával a termék forgalomba hozatalának felfüggesztésére" - mondta Eugene Sun, MD, az Abbott globális gyógyszerkutatási és fejlesztési osztályának alelnöke. . "Azonban azonnal cselekszünk a bizottság ajánlásának végrehajtása érdekében."
A sibutramint olyan elhízott betegeknél engedélyezték, akiknek a kórelőzményében nem volt szív- és érrendszeri betegség, és akiknek nem sikerült fogyniuk diétával és testmozgással. A 6 éves SCOUT-vizsgálat 10 000 beteget vett fel, és az európai szabályozók arra kérték, hogy a magas kockázatú betegeknél értékeljék a sibutramine kardiovaszkuláris biztonságát a forgalomba hozatalt követő elkötelezettségként. Ezen betegek többségénél fennállt a szív- és érrendszeri betegségek kockázata, és a címkén és a betegtájékoztatóban meghatározottak szerint nem voltak alkalmasak sibutraminnal történő kezelésre.
Azoknak a betegeknek, akiknek kérdésük van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, javasoljuk, hogy kérdezzék meg orvosukat.
A termék használata
A sibutramint az elhízás szabályozására ajánlják olyan betegeknél, akiknek a kezdeti testtömeg-indexe (BMI) 30 kg/m2 vagy annál nagyobb vagy 27 kg/m2 vagy annál nagyobb, vagy más olyan kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél, mint pl. cukorbetegség vagy diszlipidémia, alacsony kalóriatartalmú étrenddel és testmozgással kombinálva.
Fontos biztonsági tudnivalók
Bizonyos esetekben a sibutramin növelheti a vérnyomást vagy a pulzusszámot; Nem alkalmazható kontrollálatlan vagy nem megfelelően kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében szívbetegség (szívkoszorúér-betegség, szívelégtelenség, okkluzív perifériás artériás betegség, szívritmuszavarok vagy felgyorsult szívritmus), stroke, súlyos máj- vagy vesebetegség szerepel, terhes nőknél vagy szoptató anyák. Epilepsziás betegeknél a sibutramint óvatosan kell alkalmazni. A szibutraminnal kezelt összes beteg számára kötelező a vérnyomás és a pulzus rendszeres ellenőrzése orvos által.
A szibutramint nem szabad olyan embereknél alkalmazni, akik allergiásak lehetnek bármely összetevőjére, akik anyagcsere-rendellenességek miatt elhízhatnak, vagy akiknek kórtörténetében étkezési rendellenességek szerepelnek. A szibutramint olyan egyéneknek is be kell adni, akik monoamin-oxidáz inhibitorokat (MAOI) vagy más, az agyra ható karcsúsító gyógyszereket használnak.
A szibutramint nem szabad alkalmazni mentális betegségekben (például bipoláris rendellenességben) szenvedőknél. A gyógyszerek, gyógyszerek vagy alkoholfüggők, valamint a Tourette-szindrómában szenvedők sem használhatják. A szibutramint nem szabad alkalmazni hyperthyreosisban, szűk látószögű glaukómában, mellékvese daganatokban vagy prosztata hipertrófiában szenvedő betegeknél.
Fontos, hogy az egészségügyi szakemberek ismerjék a beteg összes jelenlegi és korábbi egészségügyi problémáját. A betegnek pontosan meg kell mondania az orvosnak, hogy milyen gyógyszert szed, mind vény nélkül, mind vény nélkül.
Bizonyos súlycsökkentő gyógyszerek egy ritka, de súlyos betegséghez társulhatnak, amely befolyásolja a tüdő vérnyomását (pulmonalis hipertónia). Mivel ez a betegség ritka, nem ismert, hogy a szibutramint társítják-e hozzá.
A leggyakoribb mellékhatások: alvászavarok, székrekedés és xerostomia. Egyéb mellékhatások lehetnek: gyors szívverés, magas vérnyomás, szívdobogás, fejfájás, szorongás, szédülés.
Ez a legfontosabb információ a sibutraminnal kapcsolatban. További részletekért a betegeket javasoljuk, hogy beszéljenek orvosukkal.
Országok, ahol a szibutramint abbahagyták
A sibutramint tartalmazó összes gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét felfüggesztették: Ausztria, Belgium, Bulgária, Csehország, Ciprus, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Izland, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország és az Egyesült Királyság.