Aciclovir 400 mg tabletta alkalmazási előírása

  1. Kereskedelmi név: ACICLOVIR 400 mg
  2. Nemzetközi köznév: ACICLOVIRUM
  3. Gyógyszerforma: tabletta
    Darabok: 10 tabletta
    Dózis (koncentráció): 400 mg
    Bemutatás: X 2. LOKKA BLIST. PVC-PVDC/AL X 5 COMPR.
    Cég: EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C.
    Ország: MAGYARORSZÁG

ATC kód: J05AB01
J - fertőzésellenes szerek szisztémás alkalmazásra
J05 - vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
J05AB - nukleozidok

tabletta

Acyclovir 400 mg tabletta

Hosszúkás, mindkét oldalán domború, fehér vagy törtfehér, szagtalan vagy szinte szagtalan tabletta, egyik oldalán középvonallal

4. KLINIKAI ADATOK

4.1 Terápiás javallatok

Vírusfertőzés által okozott bőr- és nyálkahártya-elváltozások kezelése és megelőzése Herpes simplex (HSV), beleértve az elsődleges fertőzést és a genitális fertőzések kiújulását (kivéve az újszülött HSV-t és a súlyos HSV-fertőzéseket immunhiányos gyermekeknél).

A visszatérő vírusfertőzések visszaszorítása (megismétlődés megelőzése) Herpes simplex immunkompetens betegeknél.

A vírusfertőzések megelőzése Herpes simplex immunhiányos betegeknél.

- fertőzések kezelése Övsömör immunkompetens és immunhiányos betegeknél.

(A korai stádiumú acyclovir kezelés előnyös a fájdalom csökkentésében, és megakadályozhatja a postherpeticus neuralgia kialakulását) 2

Varicello zoster vírus (VVZ) fertőzések kezelése immunhiányos betegeknél.

Acyclovir Adagolás és alkalmazás módja

Herpes simplex vírusfertőzések kezelése:

Az ajánlott napi adag 200 mg aciklovir napi 5 alkalommal, körülbelül 4 órán át, az éjszakai adagot elhagyva. A kezelés időtartamának legalább 5 napnak kell lennie, de súlyos fertőzések esetén a kezelés időtartama meghosszabbítható.

Immunhiányos betegeknél (pl. Csontvelő-transzplantáció után) vagy malabszorpcióban szenvedőknél a napi adag megduplázható 400 mg aciklovirra, napi ötször, vagy fontolóra lehet venni intravénás acyclovir-t.

Az adagokat a fertőzés kezdetétől a lehető leghamarabb kell beadni; visszatérő epizódok esetén előnyös beadni a prodromális fázisban vagy az elváltozások első előfordulásakor.

Ismétlődő herpes simplex vírusfertőzések kezelése immunkompetens betegeknél:

Az ajánlott napi adag 200 mg aciklovir napi 4 alkalommal, körülbelül 6 órán át. Sok beteg számára kényelmesebb napi kétszer 400 mg aciklovirot szedni, körülbelül 12 órán át.

Az adagot napi háromszor 200 mg aciklovirra csökkenthetjük körülbelül 8 órán át, vagy akár napi 2 alkalommal 12 órán át, a hatékonyság fenntartása mellett. Néhány betegnél a fertőzés naponta 800 mg aciklovir adagban ismétlődik.

A hosszú távú kezelést időszakosan, 6–12 hónapos időközönként fel kell függeszteni a betegség természetes lefolyásának lehetséges változásainak megfigyelése érdekében.

A herpes simplex vírusfertőzések profilaktikus kezelése immunhiányos betegeknél:

Az ajánlott napi adag 200 mg aciklovir napi 4 alkalommal, körülbelül 6 órán át.

Súlyosan károsodott immunfunkciójú betegeknél (pl. Csontvelő-transzplantáció után) vagy felszívódási zavarban szenvedő betegeknél az adag megduplázható napi egy 400 mg-os tablettára, vagy megfontolható az acyclovir intravénás beadása.

A profilaktikus kezelés időtartamát a beteg kockázati időszakának hossza alapján kell meghatározni.

Zsindelyes és bárányhimlő betegek kezelése:

Az ajánlott napi adag 800 mg aciklovir naponta ötször, körülbelül 4 órán át, az éjszakai adagot elhagyva. A kezelés időtartama 7 nap.

Súlyos esetekben károsodott immunfunkciójú betegeknél (pl. Csontvelő-transzplantáció után) vagy felszívódási zavarban szenvedő betegeknél az acyclovir intravénás alkalmazása ajánlott.

Az optimális terápiás hatás érdekében a kezelést a lehető legkorábban, a fertőzés kezdete után el kell kezdeni. A herpesz zoster elváltozásainak kezelése hatékonyabb, ha a kiütés megjelenése után a lehető leghamarabb bekövetkezik

Gyermekek és serdülők

Herpes simplex vírusfertőzések kezelése és megelőzése immunhiányos betegeknél:

A 2 éves és annál idősebb gyermekek napi dózist kaphatnak, csakúgy, mint a felnőttek (azaz 200 mg aciklovir naponta ötször), a 2 évesnél fiatalabbaknak pedig a felnőtt dózisának felét (100 mg aciklovir naponta ötször). nap).

Az aciclovir tabletta nem alkalmas 2 év alatti gyermekek számára, ezért az acyclovir más formái ajánlottak.

Bárányhimlő kezelése immunhiányos gyermekeknél:

6 éves és idősebb gyermekek: 800 mg naponta négyszer.

2-5 év: 400 mg naponta négyszer.

2 év alatti gyermekek: 200 mg naponta négyszer.

A pontosabb dózis kiszámításához az ajánlott napi adag 20 mg/testtömeg-kg (legfeljebb 800 mg) naponta 4-szer.

A kezelés időtartama 5 nap.

Nincs elegendő adat az acyclovir visszatérő vírusfertőzések megelőzésére történő alkalmazásáról Herpes simplex, vírusfertőzések kezelése Övsömör vagy kezelés bárányhimlő immunkompetens gyermekek esetében.

Adagolás időseknek

Ezekben a betegeknél az acyclovir kiválasztása csökkenhet a csökkent kreatinin-clearance-szel összhangban. Időseknél mérlegelni kell a vesekárosodás lehetőségét, és az adagot ennek megfelelően kell beállítani (lásd Adagolás vesekárosodás esetén). Megfelelő hidratálást kell biztosítani idős betegeknél, akik nagy orális dózisú acyclovirt kapnak.

Adagolás vesekárosodás esetén

Óvatosan kell eljárni, ha acyclovirt adnak vesekárosodásban szenvedő betegeknek.

Biztosítani kell a megfelelő hidratálást. Vesekárosodásban szenvedő betegek herpes simplex fertőzésének kezelésének meghatározása során az ajánlott orális dózisok nem okozhatnak kumulatív hatást az intravénás előtti biztonsági szint felett. Herpes simplex fertőzésben és súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance kevesebb, mint 10 ml/perc) szenvedő betegeknél az acyclovir ajánlott adagja napi kétszer 200 mg, 12 órán át.

- fertőzések kezelésében Övsömör és a kezelés során bárányhimlő súlyosan károsodott immunfunkciójú betegeknél a dózis módosítása ajánlott napi kétszer 800 mg-os adagolással, körülbelül 12 órán át (kreatinin-clearance kevesebb, mint 10 ml/perc), és 800 mg-os adaggal, napi háromszor. körülbelül 8 órával mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 10-25 ml/perc).

A tablettákat egészben vagy kis mennyiségű vízzel történő összetörés után kell lenyelni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával, valaciklovirral vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Hidratáció mértéke: Megfelelő hidratálást kell biztosítani és fenntartani azoknál a betegeknél, akik nagy orális dózisú acyclovirt kapnak (pl Övsömör Napi 4 g) a vesetoxicitás kockázatának elkerülése érdekében. A veseelégtelenség kockázatát növeli más nephrotoxikus gyógyszerek alkalmazása

Használat vesekárosodásban szenvedő betegeknél és időseknél:

Az aciklovir a vesén keresztül eliminálódik, ezért vesekárosodásban szenvedő betegeknél csökkenteni kell az adagot (lásd 4.2 pont).

Idős betegeknél csökkenhet a vesefunkció, ezért mérlegelni kell a dózis csökkentését ebben a betegcsoportban. Mind az idős, mind a vesebetegeknél fokozottabb a neurológiai mellékhatások kockázata, ezért ezeket a hatásokat szorosan ellenőrizni kell. Általában a jelentett reakciók a kezelés abbahagyása után visszafordíthatók voltak (lásd 4.8 pont).

Az acyclovir hosszabb vagy ismételt adagolása károsodott immunfunkciójú betegeknél csökkent gyógyszerérzékenységű vírustörzsek kiválasztását eredményezheti, ami a terápiás válasz hiányához vezethet a kezelés folytatásával. (lásd az 5.1. szakaszt).

A klinikai vizsgálatok eddigi eredményei nem szolgáltattak egyértelmű, egyértelmű bizonyítékot arra, hogy alátámasztják a bárányhimlővel összefüggő szövődmények kockázatának csökkentését normál immunrendszerű, aciklovirral kezelt betegeknél.

Minden Aciclovir 200 mg tabletta 213,6 mg laktóz monohidrátot tartalmaz. Örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az aciklovir változatlan formában ürül a vizelettel a vese tubulusok aktív szekrécióján keresztül. Bármely egyidejűleg ugyanazon mechanizmussal eliminált gyógyszer növelheti az acyclovir plazmakoncentrációját. Ennek a mechanizmusnak köszönhetően a probenecid és a cimetidin növeli az acyclovir AUC-értékét és csökkenti az acyclovir renális clearance-ét. Hasonlóképpen, az acyclovir együttadása a mikofenolát-mofetillel, amely transzplantált betegeknek beadott immunszuppresszív gyógyszer, az acyclovir és a mikofenolát-mofetil inaktív metabolitjának megnövekedett plazma AUC-ját eredményezte. Az acyclovir magas terápiás indexe miatt azonban nincs szükség dózismódosításra.

Öt férfi alanyon végzett kísérleti vizsgálat azt mutatta, hogy az egyidejű aciklovir-terápia körülbelül 50% -kal növelte a teofillin AUC-ját. Ajánlatos a plazmakoncentrációt meghatározni egyidejű aciklovir-kezelés alatt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Az aciklovir alkalmazását csak akkor szabad megfontolni, ha az előny/kockázat egyensúly pozitív.

A forgalomba hozatalt követően az acyclovir terhesség alatti használatáról szóló feljegyzések feltárták a terhes nőknek az acyclovir minden formájának való kitettségét. E feljegyzések eredményei azt mutatták, hogy az acyclovir-expozíció után leírt veleszületett hibák nem voltak nagyobbak, mint a teljes populációban, és nem lehetett megállapítani, hogy ezeknek a hibáknak volt-e közös, specifikus oka.

Az acyclovir szisztémás beadása nemzetközi standardizált vizsgálatokban nem eredményezett embriotoxikus vagy teratogén hatást nyulakban, patkányokban vagy egerekben. Magzati rendellenességeket figyeltek meg, amikor az acyclovirt nem standardizált vizsgálatban adták patkányoknak, de csak nagy dózisok szubkután beadása után, amelyek anyai toxicitást váltottak ki. Ezen megfigyelések klinikai jelentősége bizonytalan.

Napi ötször 200 mg aciklovir beadását követően az anyatejben a plazmakoncentráció 0,6–4,1-szerese volt. Ezek a koncentrációk a szoptatott csecsemőt legfeljebb 0,3 mg/kg/nap dózisnak tehetik ki. Ezért körültekintően kell eljárni az acyclovir szoptatás alatt történő alkalmazásakor

Nincsenek adatok az orálisan és intravénásan alkalmazott acyclovir hatásáról

a nők termékenységéről.

Egy normál spermával rendelkező 20 férfit vizsgáló tanulmányban az acyclovir orális adagolása napi 1 g-os dózisban legfeljebb hat hónapig nem mutatott klinikailag jelentős hatást a spermára, a motilitásra. vagy morfológia.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A betegek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeinek mérlegelésekor figyelembe kell venni a beteg klinikai állapotát és az acyclovir mellékhatásainak profilját.

Ezen túlmenően az ezekre a tevékenységekre gyakorolt ​​káros hatás nem becsülhető meg, figyelembe véve a hatóanyag farmakológiai tulajdonságait.

A mellékhatások gyakoriság szerinti csoportosítása becsléseken alapul. A legtöbb mellékhatásról nem álltak rendelkezésre adatok az incidenciáról. Ezenkívül a mellékhatások előfordulási gyakorisága a terápiás javallattól függően eltérő lehet.

A mellékhatások gyakoriság szerinti osztályozásához a következő módszert alkalmazták: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 és