Amerikai miscellanea, cellulóz, ópiátok és kanyaró - Swiss Medical Review
Fogyjon a drogkockázatok csökkentésével
Kétségtelen, hogy elég volt belegondolni. Az Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) éppen engedélyezte 1 egy adott típusú "diétás tabletta" forgalomba hozatalát: tartalma a gyomorban tágul, kizárólag azzal a céllal, hogy teltségérzetet keltsen. A Gelesis cég Plenity (gelesis 100) néven forgalmazza, ez a különlegesség túlsúlyos vagy elhízott emberek számára készült, testtömeg-indexük (BMI) 25 és 40 kg/m 2 között. .
A gyakorlatban ez azt jelenti, hogy ebéd és vacsora előtt egy kapszulát kell bevenni. Ezáltal a gyomorban cellulóz-hidrogél mikragyöngyök szabadulnak fel, amelyek a vízzel érintkezve százszor nagyobbá válnak, ami gyorsan teltségérzetet kelt. Ezután a termék természetes úton, kalória hozzáadása nélkül eliminálódik.
A gyógyszeres fogyókúrás specialitásoktól eltérően ez az új kezelés az emésztőrendszerre korlátozott mechanikai hatással hat. A kiegyensúlyozott étrend és a fizikai aktivitás mellett - és időkorlát nélkül - megengedett.
A forgalomba hozatali engedély megadásához az FDA az Obesity-ben megjelent kontrollvizsgálat eredményeire támaszkodott - egy tanulmány 436 önkéntesen végzett, 27 és 40 közötti BMI-vel. Randomizálták őket, hogy minden étkezés előtt vegyenek egy gelesist tartalmazó tablettát. 100 vagy egy placebo. "Két elsődleges hatékonysági kritériumot határoztak meg" - foglalja össze a Medscape webhely. 2 A kezelés várhatóan legalább 5% -kal csökkentette a kezdeti súly csökkenését az önkéntesek legalább 35% -ánál - és szignifikánsan jobbnak tekinthető a placebóval szemben, ha a súlycsökkenés legalább 3% -os különbség volt. Hat hónap kezelés után az eredmények az első kritérium alapján hatékonyságot mutatnak, mivel a diétás tablettát szedő önkéntesek több mint 59% -ának súlycsökkenése legalább 5% volt. A második kritérium azonban nem teljesül. Az átlagos súlycsökkenés 6,4% a kezdeti súlyhoz képest, szemben a placebo csoport 4,4% -ával. "
A plenity várhatóan már 2020-ban megjelenik az amerikai piacon, és kizárólag vény alapján írják fel. Még nem tettek közzé árat. A gyártó azt reméli, hogy az év végéig megszerzi a CE-jelölést, hogy az orvostechnikai eszközök beléphessenek az európai piacra. „Összehasonlítva más olyan gyógyszeres kezelésekkel, amelyek az idegrendszeren működnek az étvágy szabályozásában, ez a hatásmód kevéssé aggasztó. De nem hiszem, hogy ez mind forradalmasítani fogja az elhízás kezelését. ”- mondta a Medscape-nek Dr. Boris Hansel (a párizsi Bichat Kórház). Különösen aggasztom, hogy ezt az új lehetőséget megoldásnak tekintik, miközben megakadályozza a helyes kérdések feltevését az elhízás hosszú távú kezelésére. A kockázat az, hogy a betegeket új kudarchelyzetbe hozza, és ezáltal késlelteti a megfelelőbb ellátást. "