ANASTROZOLE 1MG EG CPR 30 adagolás és mellékhatások egészségügyi magazin
Bemutatás
CIP kód
Aktív anyagok
Terápiás osztály
Endokrin terápia (EB)
Laboratórium
Mérték
Eladási ár: 30,52 € Visszatérítési arány:%
használat
Terápiás javallatok
Az ANASTROZOLE EG javallt:
Előrehaladott emlőrák kezelése posztmenopauzás nőknél, pozitív hormonreceptorokkal.
Az invazív emlőrákban szenvedő posztmenopauzális nők adjuváns kezelése a kezdeti szakaszban, pozitív hormon receptorok jelenlétében.
Pozitív hormonreceptorokkal rendelkező kezdeti emlőrák adjuváns terápiája posztmenopauzás nőknél, akik korábban 2-3 évig adjuváns terápiában részesültek tamoxifennel.
Adagolás és alkalmazás módja
Az anasztrozol ajánlott adagja felnőtteknél, beleértve az időseket is, naponta egyszer 1 mg tabletta.
A korai stádiumban lévő invazív hormon receptor pozitív emlőrákban posztmenopauzás nőknél az adjuváns hormonterápia ajánlott időtartama 5 év.
Az ANASTROZOLE EG nem ajánlott gyermekek és serdülők számára, mivel a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok nem elégségesek (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és Farmakodinamikai tulajdonságok).
Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adag módosítása nem ajánlott. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az anastrozol elővigyázatossággal alkalmazható (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és Farmakokinetikai tulajdonságok).
Enyhe májbetegségben az adag módosítása nem ajánlott. Mérsékelt vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek körültekintően ajánlott (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Az anasztrozolt orálisan kell bevenni.
Vényköteles és kiadási feltételek
Időtartam és a tárolásra vonatkozó különleges óvintézkedések
Különleges tárolási előírások:
Nincs különleges tárolási körülmény.
A preklinikai biztonságossági adatok
A nem klinikai adatok a hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, rákkeltő és reproduktív toxicitási szokásos vizsgálatok alapján nem mutatnak különleges kockázatot az emberre a jelzett populációban.
Állatkísérletekben a toxicitást csak nagy dózisoknál figyelték meg. Rágcsálóknál az akut toxicitási vizsgálatokban az anasztrozol halálos medián dózisa orálisan meghaladta a napi 100 mg/kg-ot és az intraperitoneálisan 50 mg/kg-ot. Kutyákon végzett akut orális toxicitási vizsgálatban a halálos dózis mediánja nagyobb volt, mint 45 mg/kg/nap.
Állatkísérletekben csak nagy dózisoknál figyeltek meg káros hatásokat. Ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokat végeztek patkányokon és kutyákon. A toxicitási vizsgálatokban az anasztrozol hatástalan dózisát nem állapították meg, de az alacsony (1 mg/kg/nap) és a közepes (kutya: 3 mg/kg/nap) dózisokban észlelt hatások; patkány: 5 mg/kg/nap) az anasztrozol farmakológiai vagy enzimindukáló tulajdonságaihoz kapcsolódtak, és nem jártak jelentős toxikus vagy degeneratív változásokkal.
Genetikai toxikológiai vizsgálatok azt mutatják, hogy az anasztrozol nem mutagén és nem klastogén.
A szaporodás toxikológiai vizsgálata
Egy termékenységi vizsgálatban az elválasztott hím patkányoknak 10 hétig orálisan adtak be 50 vagy 400 mg/l anasztrozolt takarmányvízükben. A mért átlagos plazmakoncentráció 44,4 (± 14,7) ng/ml, illetve 165 (± 90) ng/ml volt. A párzási mutatókat mindkét kezelési csoport negatívan befolyásolta, a termékenység csökkenését csak 400 mg/l dózisnál figyelték meg. Ez a csökkenés átmeneti jellegű volt, mert egy kezelés nélküli 9 hetes gyógyulási időszak után az összes párzási és termékenységi paraméter összehasonlítható volt a kontrollcsoport értékével.
Az anasztrozol orális beadása patkányoknak a meddőség jelentős növekedését eredményezte 1 mg/kg/nap dózisban, és az implantáció csökkenését eredményezte 0,02 mg/kg/nap dózisban. Ezek a hatások klinikailag jelentős dózisoknál jelentkeztek. Emberben kifejtett hatás nem zárható ki. Ezek a hatások a termék farmakológiájához kapcsolódtak, és 5 héttel a beadás leállítása után teljesen visszafordíthatók voltak.