AUBAGIO 14 mg filmtabletta - Betegtájékoztató

Tábornok

Nyilvántartási ország
Gyártó	Sanofi
kategória	Normál gyógyszer
Addiktív drog	Nem
Pszichotróp	Nem
Beküldés állapota	Szállítás (nyilvános) gyógyszertárban
Recept állapota	Ismételt hatóanyag-leadású gyógyszerek orvosi rendelvény ellen
Anatómiai csoport	Daganatellenes és immunmoduláló szerek
Terápiás csoport	Immunszuppresszánsok
Farmakológiai csoport	Immunszuppresszánsok
Kémiai csoport	Szelektív immunszuppresszánsok
Hatóanyag	Teriflunomid

Minden információ

Tartalomjegyzék

Mi ez és mire használják?

Az AUBAGIO teriflunomid hatóanyagot tartalmaz.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az AUBAGIO?

Az AUBAGIO-t felnőtteknél alkalmazzák relapszáló-remitáló sclerosis multiplex (SM) kezelésére.

Az SM krónikus betegség, amely a központi idegrendszert (CNS) érinti. A központi idegrendszer magában foglalja az agyat és a gerincvelőt. A sclerosis multiplexben a gyulladás elpusztítja a központi idegrendszer idegeinek védőburkolatát (az úgynevezett mielinhüvelyt). A mielinhüvely elvesztését demyelinizációnak nevezik. Ez megakadályozza az idegek megfelelő működését.

A sclerosis multiplex relapszusos formáiban szenvedő embereknél a fizikai tünetek ismétlődnek, amelyek azért fordulnak elő, mert idegeik nem működnek megfelelően. Ezek a tünetek betegenként változnak, de leggyakrabban a következők:

Nehézség járni
Látászavarok
Egyensúlyzavarok

A tünetek fellángolás után teljesen megszűnhetnek, de idővel egyes tünetek fennmaradhatnak a fellángolások között. Ez fizikai fogyatékossághoz vezethet, amely megzavarhatja mindennapi tevékenységeit.

Az Aubagio a fehérvérsejtek (limfociták) számának korlátozásával segít megvédeni a központi idegrendszert az immunrendszer támadásaitól. Ez korlátozza az SM idegkárosodásához vezető gyulladást.

Mit kell figyelembe venni a használat előtt?

Az AUBAGIO-t nem szabad bevenni,

ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha súlyos májproblémái vannak.
ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha szoptat.
ha súlyos, immunrendszerét befolyásoló betegségben szenved (pl. AIDS).
ha súlyos problémái vannak a csontvelővel, vagy ha alacsony a vörös- vagy fehérvérsejtje vagy a vérlemezkeszám.
ha súlyos fertőzése van.
ha súlyos veseproblémái vannak, amelyek dialízist igényelnek.
ha a vér fehérje szintje nagyon alacsony (hipoproteinémia).

Ha nem biztos benne, az AUBAGIO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az AUBAGIO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

ha májproblémái vannak. Orvosa vérvizsgálatokat fog végezni a kezelés előtt és alatt annak érdekében, hogy ellenőrizze a máj működését. Ha a teszt eredményei májproblémákat tárnak fel, orvosa leállíthatja az AUBAGIO kezelést. Kérjük, olvassa el a 4. szakaszt.
ha magas a vérnyomása (hipertónia), függetlenül attól, hogy gyógyszeres kezelés alatt áll-e vagy sem. Az AUBAGIO a vérnyomás emelkedéséhez vezethet. Orvosa rendszeresen ellenőrzi a vérnyomását a kezelés alatt. Kérjük, olvassa el a 4. szakaszt.
ha oltásra készül.
ha fertőzése van. Az AUBAGIO szedése előtt orvosa meggyőződik arról, hogy elegendő fehérvérsejt és vérlemezke van-e a vérében. Mivel az AUBAGIO csökkenti a fehérvérsejtek számát a vérben, ez befolyásolhatja a fertőzésekkel szembeni ellenállást. Orvosa vérvizsgálatot végezhet a fehérvérsejtszám ellenőrzésére, ha úgy gondolja, hogy fertőzése van. Kérjük, olvassa el a 4. szakaszt.

Az AUBAGIO esetenként problémákat okozhat a tüdejében vagy a karjaiban vagy lábaiban lévő idegekben. További információért olvassa el a 4. szakaszt.

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy ha nem biztos benne), az AUBAGIO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az AUBAGIO nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél. A gyógyszer hatása ebben a korcsoportban ismeretlen.

Az AUBAGIO szedése más gyógyszerekkel együtt

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

terhesség és szoptatási időszak

Ne szedje az AUBAGIO-t, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Ha Ön terhes vagy teherbe esik az AUBAGIO szedése alatt, nő a születési rendellenességekkel küzdő gyermek kockázata. A fogamzóképes nők nem szedhetik az AUBAGIO-t megbízható fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül.

Mondja el orvosának, ha terhességet tervez az AUBAGIO-kezelés abbahagyása után, mivel a teherbe esés megkezdése előtt meg kell győződnie arról, hogy az AUBAGIO szinte teljesen kiürült a szervezetéből. A gyógyszer természetes kiválasztódása akár 2 évet is igénybe vehet. Az időtartam néhány hétre csökkenthető bizonyos gyógyszerek segítségével, amelyek felgyorsítják az AUBAGIO eltávolítását a testéből. A vérvizsgálatnak mindenesetre meg kell erősítenie, hogy az AUBAGIO kellően eltávolult a testéből. Szüksége lesz a kezelőorvos megerősítésére is, hogy a vérében az AUBAGIO szint elég alacsony ahhoz, hogy teherbe eshessen.

A laboratóriumi vizsgálatokkal kapcsolatos további információkért forduljon orvosához.

Ha arra gyanakszik, hogy terhes lehet az AUBAGIO-kezelés alatt vagy a kezelés abbahagyását követő két évben, haladéktalanul fel kell vennie a kapcsolatot orvosával és terhességi tesztet kell végrehajtania. Ha a teszt megerősíti, hogy terhes vagy, orvosa javasolhat bizonyos gyógyszerek kezelését, hogy az AUBAGIO-t gyorsan és kellően kiürítse a szervezetből, mivel ez csökkentheti a gyermeked kockázatát.

Az AUBAGIO-kezelés alatt és után hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. A teriflunomid hosszú ideig a vérében marad, miután abbahagyta a szedését. A kezelés abbahagyása után is alkalmazza a hatékony fogamzásgátlást.

Addig tegye ezt, amíg az AUBAGIO szintje a vérében nem lesz elég alacsony. Orvosa ezt ellenőrzi.

Beszéljen orvosával az Ön számára legjobb fogamzásgátló módszerről, és amikor csak módosítania kell a fogamzásgátló módszert.

Ne használja az AUBAGIO-t, ha szoptat, mivel a teriflunomid kiválasztódik az anyatejbe.

Vezetés és gépek kezelése

Az AUBAGIO szédülést okozhat, ami korlátozhatja koncentrációs és reakciókészségét. Ha ez a mellékhatás jelentkezik, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.

Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Ezért csak akkor vegye be az AUBAGIO-t, miután konzultált orvosával, ha tudja, hogy bizonyos cukrok intoleranciája van.

Hogyan használják?

Az AUBAGIO kezelést a sclerosis multiplex kezelésében jártas orvos felügyeli.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Forduljon orvosához, ha nem biztos benne.

Az ajánlott adag naponta egyszer 1 filmtabletta (14 mg).

Az alkalmazás típusa/megjegyzések

Az AUBAGIO szájon át történő alkalmazásra szolgál. Az AUBAGIO-t naponta egyszeri dózisban veszik be a nap bármely szakában.

A tablettákat egészben, kevés vízzel kell lenyelni. Az AUBAGIO étellel vagy anélkül is bevehető.

Ha az előírtnál több AUBAGIO-t vett be

Ha túl sok AUBAGIO-t vett be, azonnal értesítse orvosát. A 4. szakaszban leírtakhoz hasonló mellékhatásokat tapasztalhat.

Ha elfelejtette bevenni az AUBAGIO-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben vegye be.

Ha abbahagyja az AUBAGIO szedését

Ne hagyja abba az AUBAGIO szedését anélkül, hogy orvosával beszélne. Ugyanez vonatkozik az adagváltozásokra is.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Melyek a lehetséges mellékhatások?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A gyógyszer szedése során a következő mellékhatások jelentkezhetnek.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:

A bőr vagy a szemgolyó sárgulása, a normálnál sötétebb vizelet vagy megmagyarázhatatlan hányinger és hányás - ezek májbetegség jelei lehetnek, és vérvizsgálatot kell végeznie.
Fertőzés - ez magában foglalhatja: influenza (láz vagy influenzaszerű tünetek); Sinus fertőzés vagy a torok fertőzése; Vizeletfertőzés (húgyúti fertőzés vagy hólyaghurut); A légúti fertőzés (hörghurut); Hasmenés vagy hányás (gyomor-bélrendszeri fertőzés jelei); Szájherpesz; Fogfertőzés; A gége (gégegyulladás) vagy a lábgomba gyulladása.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli.

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1-et érinthetnek):

fejfájás
Hasmenés, hányinger
Az ALT növekedése (bizonyos májenzimek szintjének növekedése a vérben) - kutatások bizonyítják
csökkent hajsűrűség

Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek):

Influenza, felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, hörghurut, orrmelléküreg-gyulladás, torokfájás és nyelési nehézség, hólyaghurut, vírusos gasztrointesztinális fertőzés, nátha, fogászati fertőzés, gégegyulladás (gégegyulladás), lábgomba
Laboratóriumi vizsgálati eredmények: a vörösvértestek számának csökkenését (vérszegénység), a májvizsgálati eredmények és a fehérvérsejtek számának változását (lásd 2. szakasz), valamint az izomenzim (kreatin-foszfokináz) szintjének emelkedését figyelték meg
enyhe allergiás reakciók
Szorongás érzése
Bizsergés, gyengeség, zsibbadás, tűk vagy tűk vagy fájdalom a hát alsó részén vagy a lábakon (isiász); A kezek és az ujjak zsibbadása, égése, bizsergése vagy fájdalma (carpalis alagút szindróma)
A szívverés/szívdobogás érzése
Vérnyomás emelkedés
Hányinger (hányás), fogfájás, felső hasi fájdalom
Kiütés, pattanások
Fájdalom inakban, ízületekben, csontokban, izomfájdalom (izom-csontrendszeri fájdalom)
a szokásosnál gyakrabban vizelt
súlyos menstruációk (menstruáció)
fájdalom
Fogyás

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

csökkent vérlemezkeszám (thrombocytopenia)
fokozott érzékenység, különösen a bőrön; szúró vagy lüktető fájdalom egy vagy több ideg mentén, a karok vagy lábak idegi működésének zavara (perifériás neuropathia)

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

Tüdőgyulladás (interstitialis tüdőbetegség)

A gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)

Allergiás reakciók, súlyos bőrreakciók, szájfekélyek, hasnyálmirigy-gyulladás (pancreatitis) és súlyos fertőzések, köztük szepszis előfordulásáról számoltak be a teriflunomiddal.

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez vonatkozik a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatásokra is. A mellékhatásokat közvetlenül az V. függelékben felsorolt nemzeti jelentési rendszeren keresztül is bejelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.

Hogyan kell tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon, a védőburkolaton és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Segít a környezetünk védelmében.

További információ

A készítmény hatóanyaga a teriflunomid. Minden tabletta 14 mg teriflunomidot tartalmaz.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, keményítő-nátrium-keményítő-glikolát (A típus) (Ph.Eur.), Hyprolose, magnézium-sztearát (Ph.Eur.), Hipromellóz, titán-dioxid (E171), talkum, makrogol 8000, Indigokarmin, alumíniumsó (E132).

Milyen az AUBAGIO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az AUBAGIO 14 mg filmtabletta (tabletta) világos vagy pasztellkék színű, ötszögletű filmtabletta, egyik oldalára nyomtatva („14”), a másik oldalra a cég logója.

Az AUBAGIO a következő összecsukható dobozokban kapható:

14, 28, 84 és 98 tabletta buborékfóliában, beépített alumínium buborékfóliával;
10 x 1 tabletta perforált buborékfóliában egyetlen adag adagolására (alumíniumból).

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba az Ön országában.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie F-75008, Párizs, Franciaország

Sanofi Winthrop Industrie 56, Choisy au Bac 60205 Compiègne útvonal Franciaország

Ha további információra van szüksége a gyógyszerről, forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez.