Az Algocalmin augusztustól csak receptre szabadul fel
Az Algocalmin és más metamizol tartalmú gyógyszerek csak vényre írhatók fel, a rendelkezést fokozatosan alkalmazzák, így az NMA képviselői szerint augusztustól egyetlen gyógyszer sem vásárolható meg, kivéve vény nélkül.
Az Algocalmin augusztustól csak receptre szabadul fel. Nézze meg azt is, hogy milyen egyéb gyógyszereket bocsátanak ki vény nélkül (Kép: Viorel Dudau/Mediafax Photo)
A metamizol agranulocitózist okozhat, súlyos betegség, amely a fehérvérsejtek tömeges csökkenését vonja maga után, ami a szervezet immunitásának csökkenéséhez vezet.
Az Európa Tanács jelenlegi állásfoglalása kimondja a metamizolt csak vényre írják fel, akár a lehetséges mellékhatások miatt, akár a kezelés hatékonyságának ellenőrzésére.
Romániában az Országos Gyógyszerügynökség (ANM) Országos Farmakovigilancia Központjában soha nem jelentettek agranulocitózis eseteket. A többi európai állam által hozott óvintézkedésekhez való illeszkedés érdekében az NMA Tudományos Tanácsának 1. sz. 2010. március 7 Úgy döntöttek, hogy megváltoztatják a metamizolt tartalmazó gyógyszerek felszabadulását, a "vény nélkül kapható gyógyszerektől" a "vényköteles gyógyszer, amelyet a gyógyszertárban tartanak fenn"(P-RF).
UTOLSÓ HÍREK
"Itt az ideje áttérni a 4 napos munkahétre" - állítják néhány európai politikus
Ion Cristoiu: Az állam felelős a tűzért
HOROSZKÓP, NOVEMBER 16. - Ezekben a jelekben rossz emberek bíznak. Ki kockáztatja őket
Mikor normalizálódik az élet? A BioNTech - Pfizer által előállított COVID-19 elleni vakcina egyik készítőjének válasza
"Ismét felhívjuk a figyelmet arra, hogy Romániában nem fordultak elő olyan súlyos mellékhatások, mint például az agranulocitózis, mivel az Ügynökség Tudományos Tanácsa csak a megelőzésre és a túlzott fogyasztás csökkentésére irányult. drog (2009-ben az első helyen áll az értékesítésben, 2010-ben a második helyre esett vissza) "- mondták az ANM képviselői.
Az NMA határozata a metamizol tartalmú gyógyszerek kibocsátásának állapotának megváltoztatásáról minden, ezt az anyagot tartalmazó gyógyszerre alkalmazni kell, engedélyezett forgalomba hozatal Romániában.
Így az NMA értesítette az összes forgalomba hozatali engedély jogosultját a metamizol gyógyszerekről, hogy nyújtsák be dokumentációjukat az engedély módosítására.
Attól kezdve, hogy az NMA kiadta a módosított forgalomba hozatali engedélyt, a jogosultak legfeljebb hat hónapig jogosultak a módosítás végrehajtására a MoH 2005-ös végzése alapján.
Ez azt jelenti, hogy 2011. február és július között fokozatosan a metamizolt tartalmazó gyógyszerek - Algoremin, Fabocalm, Metamizol Solacium, Algiotop, Algoblock, Algocalmin, Algozone, Alindor, Metamizol Pharmacon, Quarelin, Novocalmin, Sintocalmin, Centralgin - csak receptre kaphatók - mondta az ANM sajtóreferense, Anca Cuprariu.
"Pontosabban, az Ügynökség kiadta az APP összes módosítását, és a tulajdonosok feladata marad, hogy értesítsék a forgalmazókat és őket, valamint a gyógyszertárakat az új kibocsátási módszer bevezetéséről" - mondta az idézett forrás.
2009 szeptemberében az NMA nyilvántartásba vette a Sanofi-Aventis kérését, hogy a metamizolt tartalmazó orális gyógyszerek, nevezetesen a Quarelin és az Algocalmin kibocsátásának állapotát "vény nélküli kiadásról" "recept nélküli kiadásra" változtassa meg. nem tartható be a gyógyszertárban (megújítható) P-6L ".
A javaslat az agranulocitózis kialakulásának kockázatán alapult, ami a metamizol gyógyszerek használatának korlátozásához vezetett az EU számos tagállamában, csak Bulgária, Románia és Lengyelország szabadult fel vény nélkül. A Quarelin tablettánként 400 mg metamizolt és 60 mg koffeint tartalmaz, az Algocalmin pedig 500 mg metamizolt tartalmaz tablettánként.
A metamizol fájdalomcsillapító és lázcsillapító, pirazolon-származék. A 20. század közepén kiderült, hogy a pirazolon-származékok agranulocitózis esetekkel társulnak (ezek leginkább aminopirinnel társulnak). Az aminopirin-szerű kémiai szerkezetű metamizolt ritkán, de potenciálisan halálos kimenetelű agranulocitózisról is beszámolták. Az első jelentések 1946-ban, 1952-ben és 1963-ban jelentek meg az irodalomban. Ennek eredményeként az Egyesült Államokban és Ausztráliában korlátozták a metamizol használatát, Dánia, Svédország és Norvégia pedig maga a gyógyszer tiltotta be.
Az agranulocytosisra és az aplastikus vérszegénységre vonatkozó nemzetközi vizsgálatot (Boston Study) 1980-1986-ban végeztek 107 millió emberen Németországban, Olaszországban, Spanyolországban, Svédországban, Magyarországon és Izraelben, 257 esetről számoltak be, ami globálisan jelent 2,4 eset/egymillió alany a vizsgálatban. Németországban 1,1/millió esetről számoltak be, míg Magyarországon, Bulgáriában és Olaszországban egyetlen esetről sem számoltak be. A metamizol kockázatának földrajzi különbségeinek magyarázata ismeretlen.
Romániában az alkalmazási előírás jóváhagyott terápiás javallatai a következők: súlyos akut fájdalom, ha más gyógyszerek nem javallottak; láz elleni küzdelem, amikor ez nem megfelelő egy másik kezelésre. Ezek a terápiás javallatok összhangban vannak más EU-tagállamok jóváhagyásával.