Az EMA, az FDA, a BfArM és az AkdÄ aktuális jelentései
Bettina Christine Martini, Legau
Ez a szakasz összefoglalja a nemzeti és nemzetközi gyógyszerészeti hatóságok legfrissebb híreit, amelyek a szerkesztőségi határidőig rendelkezésre álltak. A következő intézmények jelentéseit veszik figyelembe:
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) felelős a gyógyszerek központi jóváhagyásáért és kockázatértékeléséért Európában. Az emberi gyógyszerkészítmények előkészítő tudományos értékelését a CHMP (az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága), a ritka betegségek gyógyszereit a COMP (ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság) végzi.
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) az Egyesült Államok gyógyszerengedélyező ügynöksége.
A Szövetségi Kábítószer és Orvostechnikai Intézet (BfArM) a szövetségi egészségügyi minisztérium portfólióján belül egy független felsőbb szövetségi hatóság, amely többek között a jóváhagyásért és a farmakovigilanciáért felelős Németországban.
A Német Orvosi Szövetség (AkdÄ) Kábítószerügyi Bizottsága többek között független, naprakész új kockázati információkat kínál a gyógyszerekkel kapcsolatban (pl. Kockázati közlemények, Rote-Hand levelek).
A felvétel a
- Dextrometorfán-hidrobromid / Kinidin-szulfát (Nuedexta, Jenson Pharmaceutical Services) a pszeudobulbar hatásra (lásd a 6/2103 sz. Megjegyzést)
Jóváhagyási ajánlás Lipegfilgrastim (Lonquex, Teva Pharma): A kolóniastimuláló faktort a neutropeniák időtartamának rövidítésére és a lázas neutropeniák gyakoriságának csökkentésére használják a citotoxikus kemoterápiával kapcsolatban.
Az EMA 2013. május 30-i értesítése
Jóváhagyási ajánlás Lomitapid (Lojuxta, Aegerion): A Lomitapid-ot diétás intézkedések és egyéb lipidcsökkentő terápiák mellett kell alkalmazni családos hiperkoleszterinémiában szenvedő felnőtt betegeknél. A Lomitapid szelektíven gátolja a mikroszóma transzfer fehérjét (MTP), amely felelős a lipidek membránok közötti megkötéséért és transzportjáért.
Az EMA 2013. május 30-i értesítése
Jóváhagyási ajánlás Pomalidomid (Pomalidomide, Celgene): Az immunmodulátort dexametazonnal kombinálva olyan relapszusos vagy refrakter multiplex myelomában szenvedő felnőttek kezelésére kell jóváhagyni, akik korábban legalább két különböző kezelési rendszert kaptak, beleértve a lenalidomidot vagy a bortezomibot, és akik az utóbbi időben szenvedtek betegségben A terápia progresszív volt.
Az EMA 2013. május 30-i értesítése
Jóváhagyási ajánlás Himlőoltás (Imvanex, Bavarian Nordic A/S): Az élő vakcina módosított Vaccinia Ankara vírust tartalmaz, és felnőttek himlő elleni aktív immunizálására szolgál.
Az EMA 2013. május 30-i értesítése
A jóváhagyás kiterjesztése a következőre: Imatinib (Glivec, Novartis) ajánlása: A jövőben a protein-kináz inhibitor kemoterápiával kombinálva is alkalmazható újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma-pozitív akut limfoblasztos leukémiában (Ph + ALL) szenvedő gyermekkorú betegeknél. Eddig a Ph + ALL-ben csak felnőtt betegeknél alkalmazható.
Az EMA 2013. május 30-i értesítése
A jóváhagyás kiterjesztése a következőre: Natalizumab (Tysabri, Elan Pharma) ajánlása: A nagyon aktív, relapszus-remitáló sclerosis multiplex kezelésére szolgáló készítményt eddig olyan betegeknél alkalmazták, akiknek a betegsége gyorsan előrehaladt, vagy akiknek a betegség aktivitása magas a béta-interferon terápia ellenére. Most a magas betegségaktivitású betegeket glatiramer-acetáttal is kezelhetjük. A nem túl aktív sclerosis multiplexben szenvedő betegek engedélyének meghosszabbítására irányuló kérelmet visszavonták, mert az adatok jelenleg nem elégségesek.
Az EMA 2013. május 30-i értesítése
A jóváhagyás kiterjesztése a következőre: Pneumococcus vakcina (Prevenar 13, Pfizer) ajánlása: Aktív immunizálás a Streptococcus pneumoniae által okozott invazív betegségek megelőzésére immár 18 éves és idősebb embereknél is elvégezhető.
Az EMA 2013. május 30-i értesítése
A jóváhagyás kiterjesztése a következőre: Ranibizumab (Lucentis, Novartis) ajánlása: A jövőben a monoklonális antitest koreológiai neovaszkularizáció (CNV) következtében kialakuló látásromlás esetén is alkalmazható kóros myopia (PM) esetén.
Az EMA 2013. május 30-i értesítése
Nincs jóváhagyási kiterjesztés a következőre: Mitotane (Lysodren, Laboratoire HRA Pharma): A tüneti előrehaladott mellékvese-karcinóma kezelésére jóváhagyott citosztatikus gyógyszert továbbra sem szabad használni nem funkcionális mellékvese-karcinómában, mert a bemutatott adatok nem igazolják kellőképpen az indikáció előnyét.
Az EMA 2013. május 30-i értesítése
A jóváhagyási kérelem visszavonása Lorcaserin (Belviq, Arena Pharmaceuticals): A szerotonin agonistát az elhízás csökkentésére szánták, korlátozott kalóriatartalmú étrenddel és testedzési terápiával felnőtteknél. A CHMP aggályokat vetett fel az előny-kockázat profil miatt, különösen a pszichológiai mellékhatások kockázata miatt. A vállalat nem tudta időben kezelni ezeket az aggályokat, és visszavonta a jóváhagyási kérelmet. A hatóanyag aktiválja az agyban a szerotonin 2C-receptort, ami segít a páciensnek kevesebbet enni, vagy jól érzi magát a kis étkezés után. A Lorcaserint az FDA 2012 júniusában hagyta jóvá.
Az EMA 2013. május 30-i értesítése
Végső értékelés is Glargin inzulin (Glargin inzulin, Sanofi Aventis) a lehetséges rákkockázat miatt: Az összes rendelkezésre álló adat áttekintése után az EMA arra a következtetésre jut, hogy az adatok nem mutatják a rák megnövekedett kockázatát. Így az előny-kockázat arány változatlan marad.
Az EMA 2013. május 30-i értesítése
Végső értékelés is Retigabin (Potiga, GSK): Az EMA csak azoknál a betegeknél javasolja alkalmazását, akik nem kezelhetők megfelelően más epilepszia elleni gyógyszerekkel. Ennek fő okai a sclera és a kötőhártya színének megváltozása, valamint a bőr kék elszíneződése, főleg az ajkak körül, az ujjak és lábujjak körömágyán vagy az arcon és a lábakon. A retigabin (Trobalt) jelenleg nem kerül forgalomba Németországban, mivel a G-BA nem értékelte az előnyöket.
Az EMA 2013. május 30-i értesítése
Fontos értesítések az FDA-tól
Jóváhagyása Ciszteamin bitartarát (= Merkaptamin) (Procysbi, Novato) késleltetett hatóanyag-leadással: A készítményt ritka betegségek gyógyszereként hatéves korú gyermekek és felnőttek nephropathiás cystinosisának kezelésére engedélyezték. A korábbi hatóanyag-összetételekkel ellentétben, amelyeket naponta négyszer kell bevenni, az új készítmény 12 óránként bevihető.
Az FDA 2013. április 30-i értesítése
Jóváhagyása Dabrafenib (Tafinlar, GSK) és trametinib (Mekinist, GSK): Mindkét anyagot metasztatikus malignus melanómában szenvedő betegeknél kell alkalmazni, ha a BRAF megfelelő mutációit észlelik. A jóváhagyásokat genetikai teszttel kombinálva végezték a BRAF-mutációval rendelkező betegek azonosítására. A BRAF gátló dabrafenib olyan betegeknél javallt, akiknek a daganatai BRAF V600E génmutációval rendelkeznek. A trametinibet, a MEK1 és MEK2 szelektív inhibitorát olyan betegeknél tervezik alkalmazni, akiknek a tumorai BRAF V600E vagy -V600K génmutációval rendelkeznek. Ez a rosszindulatú melanomák körülbelül 50% -ánál fordul elő. A trametinib orálisan adható be.
Az FDA 2013. május 29-i értesítése
Jóváhagyása Erlotinib (Tarceva, Astellas Pharma): A tirozin-kináz gátlót engedélyezték olyan metasztatikus nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) első vonalbeli kezelésére, amelynek daganatai EGFR mutációkkal rendelkeznek a 19. vagy 21. exonnál. A jóváhagyásra az EGFR mutációk tesztje kapcsán került sor.
Az FDA 2013. május 14-i értesítése
Jóváhagyása Rádium-223 diklorid (Xofigo, Bayer): A radiofarmakon gyógyszert gyorsított eljárásban hagyták jóvá tüneti előrehaladott, kasztrációval szemben rezisztens prosztatarákban szenvedő férfiak kezelésében, amelyek átterjedtek a csontokra, de más szervekre nem.
Az FDA 2013. május 15-i értesítése
Jóváhagyása Vilanterol flutikazon-furoáttal kombinálva (Breo Ellipta, GSK): A hosszú hatású béta-agonistát (LABA) flutikazon-furoáttal kombinálva, krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD), beleértve krónikus hörghurutban és/vagy emphysemában szenvedő betegeknél, napi egyszeri inhaláció céljából hagyták jóvá az akut exacerbációk gyakoriságának csökkentése érdekében.
Az FDA 2013. május 10-i értesítése
A jóváhagyás kiterjesztése a Golimumab (Simponi, Janssen [Németországban az MSD forgalmazta]): A TNF-alfa blokkolót most már közepesen súlyos vagy súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő felnőttek kezelésére is fel lehet használni.
Az FDA 2013. május 15-i értesítése
Fontos megjegyzések az AkdÄ-től
Vörös kezű levél is Bevacizumab (Avastin, Roche) nekrotizáló fasciitis miatt: A gyártó információkat nyújt nekrotizáló fasciitis eseteiről, beleértve a végzetes eseteket is, amelyeket klinikai vizsgálatok során és a piacra dobást követően jelentettek bevacizumabbal kezelt betegeknél. Az esetek különböző típusú rákos betegeknél fordultak elő. Az esetek többségében a nekrotizáló fasciitist gyomor-bél perforáció, fistula képződés vagy sebgyógyulási szövődmények előzik meg.
A nekrotizáló fasciitis diagnózisa után a bevacizumab-kezelést fel kell függeszteni, és azonnal meg kell kezdeni a megfelelő kezelést. Az egészségügyi szakemberek tájékoztatását megfelelő figyelmeztetések és óvintézkedések egészítik ki.
AkdÄ Drug-Safety-Mail 27-2013, 2013. május 17-től
Vörös kezű levél is Cilostazol (Pletal, Otsuka) kardiovaszkuláris és vérzéses reakciók miatt: Az EMA kardiovaszkuláris és vérzéses reakciókról és interakciókról szóló jelentések alapján az EMA felülvizsgálta a maximális és fájdalommentes gyalogtávolság meghosszabbítására jóváhagyott gyógyszer előnyeit és kockázatait. Ezt követően korlátozták az indikációt, és megváltoztatták az adagolással, az ellenjavallatokkal és a speciális figyelmeztetésekkel kapcsolatos ajánlásokat: A cilostazolt csak olyan betegeknél szabad felírni, akiknél az életmód megváltozása (pl. A dohányzás abbahagyása, a testmozgás, a diéta) nem csökkenti kellőképpen az időszakos claudicáció tüneteit javultak. Nem adható két vagy több vérlemezke-gátlót vagy véralvadásgátlót szedő betegeknek, instabil anginában szenvedő betegeknek, vagy akiknek az elmúlt hat hónapban szívizominfarktusa vagy koszorúér-beavatkozása volt, vagy súlyos tachyarrhythmia volt a kórtörténetében.
A Cilostazol-nal kezelt betegeket rendszeresen ellenőrizni kell annak biztosítása érdekében, hogy a kezelés továbbra is megfelelő legyen, és összhangban legyen a felülvizsgált ellenjavallatokkal, speciális figyelmeztetésekkel és óvintézkedésekkel.
AkdÄ Drug-Safety-Mail 2013–2025-től 24–2013
Vörös kezű levél is Stroncium-ranelát (Protelos, Servier) a felhasználás korlátai miatt: az oszteoporózis kezelésében a stroncium-raneláttal végzett randomizált klinikai vizsgálatokból származó, a szívbiztonságra vonatkozó adatok a miokardiális infarktus fokozott kockázatát mutatták, de a mortalitás kockázatát nem. A következő hónapokban az EMA átfogó kockázat-haszon elemzést végez. A stroncium-ranelát alkalmazása ma már csak súlyos csontritkulás kezelésére korlátozódik posztmenopauzás nőknél, akiknél nagy a törésveszély, és olyan férfiaknál, akiknél nagyobb a törésveszély. Nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében iszkémiás szívbetegség, perifériás artériás betegség és/vagy cerebrovaszkuláris betegség szerepel, vagy nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegeknél. A kezelést csak az oszteoporózis terápiában jártas orvosok kezdhetik, figyelembe véve a beteg egyedi kockázatát.
AkdÄ Drug-Safety-Mail 26–2013 2013. május 13-tól
Vörös kezű levél is Tolvaptan (Samsca, Otsuka) a májkárosodás lehetséges kockázata miatt: A gyártó információkat nyújt a gyógyszer által kiváltott májkárosodásokról, amelyeket olyan klinikai vizsgálatok során figyeltek meg, amelyekben a tolvaptán hosszú távú alkalmazása potenciális új indikációban (autoszomális domináns policisztás vesebetegség [ADPKD]) nagyobb dózisokban tanulmányozták a jóváhagyott indikáció tekintetében (hyponatremia, mint az antidiuretikus hormon [SIADH] nem megfelelő szekréciójának szindróma másodlagos következménye). A rendelkezésre álló adatok alapján nem zárható ki, hogy a jóváhagyott javallat esetén fennáll a megnövekedett májfunkciós értékek és a májkárosodás kockázata.
A májfunkciós vizsgálatokat azonnal el kell végezni olyan betegeknél, akiknek tünetei májkárosodásra utalhatnak, például fáradtság, étvágytalanság, kellemetlen érzés a jobb felső hasban, sötét vizelet vagy sárgaság. Májkárosodás gyanúja esetén a tolvaptánt azonnal fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell elkezdeni. Az egészségügyi szakemberek tájékoztatása ennek megfelelően frissült.