Bayer új vese gyógyszert akar f; r Gyorsan hozza piacra a cukorbetegeket
BERLIN (dpa-AFX) - A Bayer az év végéig regisztrációs kérelmet kíván benyújtani reménybeli finerenonjára krónikus vesebetegségben és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek kezelésére. A Dax Group ezt pénteken jelentette be, amikor bemutatta a gyógyszer részletes vizsgálati adatait.
A Bayer már júliusban elérte az elsődleges végpontot a Fidelio-DKD nevű klinikai vizsgálatával (III. Fázis), amelyben a gyógyszer hatékonyságát és biztonságosságát a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő krónikus vesebetegségben szenvedő betegek szokásos terápiája mellett fel kellett mérni. Azóta ismert, hogy a finerenon késlelteti a krónikus vesebetegség (CKD) progresszióját, vagyis növeli a veseelégtelenségig eltelt időt.
Amint azt a most bemutatott részletes adatok mutatják, a vizsgálatban szereplő szer képes volt csökkenteni annak az időtartamnak a együttes kockázatát, amelyben kezdeti veseelégtelenség, a vesefunkció bizonyos csökkenése vagy a vese haláláig tart.
Ezenkívül az úgynevezett másodlagos végpont kockázata 14 százalékkal csökkent. A Bayer kiszámítja a szív- és érrendszeri halálig eltelt idő, illetve a nem halálos kimenetelű stroke, szívroham vagy kórházi tartózkodás első előfordulásának kombinációját szívelégtelenség esetén, és összehasonlítja azt egy placebóval, azaz hatóanyag nélküli gyógyszerrel végzett kezeléssel.
Az elemzők az adatok mellékhatásaira fognak összpontosítani. Ennek oka, hogy az a gyógyszerosztály, amelyhez a Finerenone tartozik, megnövekedhet a vér káliumszintjében, különösen vesebetegeknél. Ehhez képest az ilyen hiperkalémia kockázata különösen alacsony a Bayer termék esetében, ami pozitív lenne az értékesítési potenciál szempontjából - mondta tavasszal Alistair Campbell, a Liberum elemzője. A Finerenonnak azonban továbbra is versenyeznie kellene egy másik hatóanyag-csoporttal, az úgynevezett SGLT2 inhibitorokkal, amelyek robusztus eredményeket hoztak volna az elmúlt években.
Richard Vosser, a Bank JPMorgan szakértője a legfontosabb tanulmányi adatok közzététele után nyáron becsülte a Finerenone kereskedelmi potenciálját nyáron 1–1,5 milliárd euróra, de ezt a hiperkalémia eseteinek szintjétől tette függővé.
A jelenlegi adatok azt mutatják, hogy a hiperkalémiával kapcsolatos nemkívánatos események a betegek 18,3 százalékánál fordultak elő, szemben a placebo csoport 9 százalékával. Ez magában foglalja a súlyos nemkívánatos események 1,6 és 0,4 százalékát. Az esetek 2,3% -ában a finerenon-kezelést hiperkalémia miatt hagyták abba, szemben a placebo-csoport 0,9% -ával.
Nyáron a Bayer újabb klinikai vizsgálatot indított (Finearts-HF), hogy megvizsgálja a gyógyszer hatékonyságát és biztonságosságát bizonyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Az új gyógyszerek sikere fontos a Bayer számára, mivel a következő években már nem biztosítják a szabadalmi oltalmat olyan értékesítési vezetők számára, mint például a Xarelto antikoaguláns és az Eylea szemgyógyszer. Különösen a Xarelto esetében ennek egyértelműen észrevehetőnek kell lennie a 2024 utáni csoportos értékesítésekben a szakértők szerint. 4,1 milliárd euróval az alapok több mint kilenc százalékkal járultak hozzá a csoportos eladásokhoz 2019-ben./Mis/tav/jha/