Calprotectin Günter Keul GmbH

Keul-o-test ®

Kalprotektin

Kalprotektin tesztkazetta székletmintákhoz

keul

Használat
A Calprotectin gyorsteszt egy in vitro immunokromatográfiai vizsgálat a kalprotektin székletminták minőségi kimutatására. Csak professzionális és laboratóriumi használatra szolgál

Összegzés
A kalprotektin, a neurofilek által felszabadított fehérje jelzi a bélgyulladást, és lehetővé teszi a szerves és a funkcionális panaszok megkülönböztetését. A névleges érték feletti kalprotein jelenléte gyakran gyomor-bélrendszeri gyulladással jár.

Munkamódszer
A Calprotectin teszt két monoklonális antitest egyedülálló kombinációját tartalmazza az emberi hemoglobin szelektív kimutatására a székletmintákban. A tesztkazetta aranybevonatú mezőket tartalmaz, amelyek kolloid módon konjugálva vannak anti-humán kalprotektin antitestekkel, egy nitrocellulóz membránt, amely anti-humán kalprotektin antitestekkel van bevonva a vizsgálati vonal területén, és egy kecske anti-egér antitesttel van bevonva a kontroll vonal területén. Ha elegendő mennyiségű folyékony székletmintát adunk a vizsgálati kazettához, az kapilláris erővel átmegy a tesztkazettán. Ha 50 µg/ml vagy annál több humán hemoglobint tartalmaz, a vizsgálati vonal piros-lila csíkként jelenik meg. Ha az emberi hemoglobin szintje a székletmintában alacsonyabb, mint a kimutatási határ, nem jelenik meg tesztvonal. A kontroll vonal megjelenik, függetlenül a mintában lévő humán kalprotektin jelenlététől.

Tárolás és stabilitás A Calprotectin tesztkészlet szobahőmérsékleten vagy 2-30 ° C-on (36-86 ° F) tárolható. Ne fagyjon le. A tesztkazetta érzékeny a nedvességre és a hőre. Azonnal végezze el a tesztet, miután kivette a tesztkazettát a fólia csomagolásából.

Figyelmeztetések

  1. Csak in vitro diagnosztikai használatra.
  2. Ne használja a tesztet, ha a fóliatasak vagy a tömítés elszakadt.
  3. Ne használja újra a tesztet.
  4. Ne használja a tesztet a lejárati időn túl.
  5. A minták kezelése közben ne egyen és ne dohányozzon.
  6. A minták kezelésekor viseljen védőkesztyűt. Ezután gondosan mosson kezet.
  7. Kerülje a fröccsenést és az aeroszol képződést.
  8. Óvatosan távolítsa el a fröccsenést megfelelő fertőtlenítőszerrel.
  9. Minden mintát, tesztkészletet és potenciálisan szennyezett anyagot fertőtlenítsen és dobjon el úgy, mintha fertőző hulladék lenne egy biológiailag veszélyes edényben.


A minták előkészítése

  1. A mintagyűjtést nem szabad a menstruáció alatt vagy azt követő három napon belül elvégezni, vagy ha a betegnél vérző aranyér van, vagy vér van a vizeletben, mivel téves pozitív eredményt lehet elérni
  2. Az étrend korlátozása nem szükséges.

Gyűjtse össze a mintát

  1. Csak székletmintákat szabad erre a vizsgálatra használni. Összegyűjthetők a WC-papírról, vagy tiszta edénybe helyezhetők. Kerülni kell a minta WC-vízzel való szennyezését
  2. Csavarja le a mintagyűjtő cső kupakját, és a mintagyűjtő pálcával gyűjtse össze a székletmintát úgy, hogy 3 véletlenszerű helyről szúrja át ugyanabban a székletben.
  3. Helyezze vissza a gyűjtőpálcát a mintával a mintagyűjtő csőbe, és szorosan csavarja be. Nagyon jól rázza össze.
  4. Az összegyűjtött mintát szobahőmérsékleten (30 ° C alatt) 5 napig tárolhatjuk, vagy 4-8 ° C-on hűtve 7 napig.

A teszt elvégzése

  1. Hűtsük le a kivont mintát szobahőmérsékletre. A kivont mintát alaposan keverje össze, a mintagyűjtő csövet többször megrázva.
  2. Vegye ki a tesztkazettát a fóliatasakból, és tegye egy sima, száraz felületre.
  3. Tartsa a mintagyűjtő csövet úgy, hogy a cső hegye felfelé álljon, szakítsa le a mintagyűjtő cső hegyét. A kivont mintából 2 függő cseppet nyomjon a mintakútba (1. ábra). Addig ne adja a második cseppet, amíg az előző teljesen fel nem szívódott.
  4. Amikor a teszt elkezd futni, látni fogja, hogy egy lila szín áthúzza az eredményablakot a teszteszköz közepén.
  5. Értékelje az eredményt 10 perc múlva. Ne olvassa el 10 percnél tovább.

Figyelem: A fent megadott értékelési idő a teszt eredményének leolvasásán alapul 15-30 ° C-os szobahőmérsékleten. Ha szobahőmérséklete lényegesen alacsonyabb, mint 15 ° C, az értékelési időt ennek megfelelően kell meghosszabbítani.

A teszt értékelése

  1. Az eredményablak bal oldalán egy színes vonal jelenik meg, amely jelzi, hogy a teszt megfelelően futott. Ez a vonal a vezérlővezeték vagy a „C” vonal.
  2. Az eredmények ablakának jobb oldalán látható a teszt eredménye. Ha az eredményablak jobb oldalán egy másik színes vonal jelenik meg, akkor az a tesztvonal vagy a „T” vonal.

Pozitív eredmény: Két („C” és „T” vonal) jelenléte az eredményablakban, függetlenül attól, hogy a „T” vonal mennyire halvány (függetlenül attól, hogy melyik vonal jelenik meg először), pozitív eredményt jelez (2. ábra).

Negatív eredmény: Csak egy lila („C”) vonal jelenléte az eredményablakban negatív eredményt jelez (3. ábra).

Érvénytelen eredmény: Ha a teszt elvégzése után az eredményablakban nem látható lila vonal, akkor a teszt érvénytelennek minősül. Előfordulhat, hogy az utasításokat nem tartották be megfelelően, vagy a teszt megsérült. Javasoljuk a minta újbóli tesztelését (4. ábra).

A teszt korlátai

  1. A kalprotektin tesztet csak az emberi kalprotektin kimutatására használják a székletben.
  2. Csakúgy, mint más kalprotektin-vizsgálatoknál, az ebben a vizsgálatban kapott eredményeket sem szabad felhasználni a bélgyulladás vagy más gyomor-bélrendszeri rendellenességek egyedüli bizonyítékául. Ez a teszt csak előszűrésre szolgál. Nem helyettesítheti más diagnosztikai vizsgálatokat vagy teszteket.
  3. A negatív eredmények nem zárják ki a bélgyulladást, mivel időszakosak lehetnek. Hamis negatív eredmények történhetnek, ha a kalprotektin nem egyenletesen oszlik el a bélmozgás vagy a széklet képződése miatt.

Ha megkérdőjelezhető eredmények születnek, további klinikailag elérhető vizsgálatokra van szükség. Mint minden diagnosztikai teszt esetében, a végleges klinikai diagnózist sem csak egyetlen teszten kell alapulnia, hanem csak az orvosnak kell elvégeznie, miután értékelte az összes klinikai és laboratóriumi eredményt.

Minőség ellenőrzésAz eljárás ellenőrzése: A tesztkazetta rendelkezik egy eljárási vezérlővel, a vezérlővezetékkel („C” vonal). A „C” vonal jelenléte azt jelzi, hogy elegendő mintát használtak fel, és a reagensek megfelelően vándoroltak. Megjegyzés: A „C” vonal jelenléte nem jelenti azt, hogy a „T” vonal antitesttel bevont területe megbízhatóan kimutatja a humán hemoglobin jelenlétét vagy hiányát a mintában.

Külső vezérlés: A felhasználóknak mindig be kell tartaniuk az előírt útmutatásokat a külső minőségellenőrzések, például a külső negatív és pozitív kontrollok elvégzéséhez.

Teljesítmény jellemzőkÉrzékenység: Száz emberi hemoglobin-mentes extrakciós székletmintát öt csoportra osztottak egy belső vizsgálat során úgy, hogy mindegyik tál 20 mintát tartalmazott. Az extrakciós székletminták öt csoportját humán kalprotektinnel kezeltük öt különböző koncentrációban: 0, 25, 50, 75, 100 µg humán hemoglobin/ml. Az érzékenységet 50 µg/ml-nek határoztuk meg.

Részletesség: Ez a kalprotektin gyorsteszt specifikus az emberi kalprotektinre, egy belső vizsgálat 94,4% -os specificitást mutatott.

irodalom

  1. Benchimol EI, Guttmann A, Griffiths AM, Rabeneck L, Mack DR, Brill H és mtsai. A gyulladásos bélbetegségek növekvő előfordulása Ontarióban, Kanadában: bizonyítékok egészségügyi adminisztratív adatokból. Jó 2009; 58: 1490-7.
  2. Gismera CS, Aladren BS. Gyulladásos bélbetegségek: a modern idők betegsége (i)? Az incidencia még mindig növekszik? World J Gastroenterol 2008; 14: 5491-8.
  3. Az Európai Gyermekgasztroenterológiai, Hepatológiai és Táplálkozási Társaság IBD munkacsoportja. Gyulladásos bélbetegség gyermekeknél és serdülőknél: ajánlások a diagnózisra - a Porto kritériumai. J Pediatr Gastroenterol Nutr 200; 41: 1-7.

Minőségbiztosítás és incidensek
Ha minőségi hiányosságot észlel, vagy ha tisztázatlan, hamis pozitív vagy hamis negatív eredményeket kap, akkor kérjük, hogy halassza el a kérdéses betegmintát, és álljon rendelkezésünkre.
Kérjük, azonnal értesítsen minket. Ön segít abban, hogy garantáljuk a termékek biztonságát és ezáltal a minőségét.