Cipralex MELTZ 20 mg tabletta - A termék jellemzői Légy egészséges
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Cipralex MELTZ 20 mg: Minden szájban diszpergálódó tabletta 20 mg escitalopramot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Cipralex MELTZ 20 mg: fehér vagy csaknem fehér tabletta, enyhén foltos, lapos felületű, kerek (12,7 mm), ferde élekkel, egyik oldalán ENO-jelöléssel.
4. KLINIKAI ADATOK
4.1 Terápiás javallatok Cipralex MELTZ
A súlyos depresszió epizódjainak kezelése
Pánikbetegségek kezelése agorafóbiával vagy anélkül
Szociális szorongásos rendellenességek (szociális fóbia) kezelése
Generalizált szorongásos rendellenességek kezelése
A kényszerbetegség kezelése
4.2 Adagolás és alkalmazás Cipralex MELTZ
A 20 mg-nál nagyobb napi dózisok biztonságosságát nem bizonyították.
A Cipralex MELTZ-et egyetlen napi adagban adják be, étkezés nélkül kell bevenni. A tablettát a nyelvre kell helyezni, ahol gyorsan feloldódik, és víz nélkül lenyelhető.
A szájban diszpergálódó tabletta törékeny, és körültekintően kell kezelni.
A tablettának nincs középvonala, és nem osztható fel egyenlő adagokra. Az 5 mg-os adagot filmtablettaként vagy belsőleges cseppek formájában kell bevenni.
A szájban diszpergálódó tabletta az előnyös gyógyszerforma azoknak a betegeknek, akiknek nehézséget okoz a hagyományos tabletták lenyelése, vagy olyan helyzetekben, amikor folyadék nem áll rendelkezésre.
A súlyos depresszió epizódjai
A szokásos adag 10 mg naponta egyszer. Az adott beteg válaszától függően az adag legfeljebb napi 20 mg-ra emelhető.
Általában 2-4 hét szükséges az antidepresszáns válasz eléréséhez. A tünetek eltűnése után legalább 6 hónapig folytatni kell a kezelést, a válasz erősítése érdekében.
Pánikbetegségek agorafóbiával vagy anélkül
A kezelés első hetében 5 mg kezdő adag ajánlott, mielőtt az adagot napi 10 mg-ra emelnék. A dózist ezután naponta legfeljebb 20 mg-ra lehet emelni, az adott beteg válaszától függően.
A maximális hatékonyság körülbelül 3 hónap elteltével érhető el. A kezelés több hónapig tart.
Szociális szorongásos rendellenességek
A szokásos adag 10 mg naponta egyszer. A tünetek javulása általában 2–4 hétig tart. Ezt követően, az egyes betegek válaszától függően, az adag 5 mg-ra csökkenthető, vagy legfeljebb 20 mg-ra emelhető.
A szociális szorongásos rendellenességek krónikus állapotok, és a kezelés erősítése érdekében 12 hétig ajánlott kezelés. A kezelésre reagáló betegeknél a hosszú távú terápiát 6 hónapig tanulmányozták; ez a terápia eseti alapon tekinthető a visszaesések megelőzésére. A kezelés előnyeit rendszeres időközönként felül kell vizsgálni.
A szociális szorongásos rendellenességek pontosan meghatározott diagnosztikai terminológiát jelentenek egy adott állapotra vonatkozóan, nem szabad összetéveszteni a túlságosan fenntartott hozzáállással. A gyógyszeres terápia csak akkor javallt, ha a rendellenességek jelentős mértékben zavarják a szakmai és társadalmi tevékenységet.
Ennek a kezelésnek a kognitív viselkedésterápiához viszonyított hasznosságát még nem értékelték.
A gyógyszeres terápia az általános terápiás stratégia része.
Generalizált szorongásos rendellenesség
A kezdő adag 10 mg naponta egyszer. Az egyes betegek válaszától függően az adag legfeljebb napi 20 mg-ra emelhető.
Legalább 6 hónapig tanulmányozták azoknak a betegeknek a hosszú távú kezelését, akik napi 20 mg-os dózissal reagáltak a terápiára. A kezelés előnyeit és dózisát rendszeres időközönként felül kell vizsgálni (lásd 5.1 pont).
A kezdő adag 10 mg naponta egyszer. Az adott beteg válaszától függően az adag legfeljebb napi 20 mg-ra emelhető.
Mivel az OCD (rögeszmés-kényszeres rendellenesség) krónikus állapot, a betegeket elegendő ideig kell kezelni a tünetek eltűnésének biztosítása érdekében.
A kezelés előnyeit és dózisát rendszeres időközönként felül kell vizsgálni (lásd 5.1 pont).
Idős betegek (65 évnél idősebbek)
A kezdő adag 5 mg naponta egyszer. Az egyes betegek egyéni válaszától függően az adag napi 10 mg-ra emelhető (lásd 5.2 pont).
A Cipralex MELTZ hatását szociális szorongásos rendellenességekben idős betegeknél nem vizsgálták.
Gyermekek és serdülők (65 évesek)
Úgy tűnik, hogy az eszcitalopram időseknél lassabban eliminálódik, mint fiatal betegeknél. Egészséges idős önkéntesekben a plazma koncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület körülbelül 50% -kal nagyobb, mint egészséges fiatal önkénteseknél (lásd 4.2 pont).
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pough A és B osztály) az escitalopram felezési ideje körülbelül kétszer olyan hosszú volt, és az expozíció körülbelül 60% -kal magasabb, mint a normál májfunkciójú alanyoké. (lásd a 4.2. szakaszt).
Csökkent vesefunkciójú betegeknél (Clcr 10-53 ml/perc) magasabb felezési időt és enyhe expozíció-növekedést figyeltek meg a racém citalopram esetében. A metabolitok plazmakoncentrációját nem vizsgálták, de ezek megemelkedhetnek (lásd 4.2 pont).
Az eszcitaloprám plazmakoncentrációja kétszer olyan magas volt a lassú metabolitokban a CYP2C19-en keresztül, mint a gyors metabolizálóknál. Nem figyeltek meg jelentős expozíció-változást a lassú CYP2D6 metabolitok esetében (lásd 4.2 pont).
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az escitaloprammal nem végeztek teljes preklinikai vizsgálatokat, mivel patkányokban végzett escitaloprammal és citaloprammal végzett toxikokinetikai és toxikológiai vizsgálatok hasonló profilokat mutattak. Ezért a citaloprammal kapcsolatos összes információ extrapolálható az eszcitalopramra.
Patkányokon végzett összehasonlító toxikológiai vizsgálatok során az escitalopram és a citalopram több héten át tartó kezelés után szívtoxicitást eredményezett, beleértve a pangásos szívelégtelenséget is, amikor általános toxicitáshoz vezető dózisokat alkalmaztak. Úgy tűnik, hogy a kardiotoxicitás a szisztémás expozícióval (AUC) szemben inkább a plazma csúcskoncentrációval korrelál. A maximális plazmakoncentráció nem káros események nélkül magasabb volt (8-szoros), mint a klinikai gyakorlatban elért érték, míg az escitalopram AUC-értékei csak 3-4-szer magasabbak voltak, mint a klinikai gyakorlatban. A citalopram S-enantiomerjének AUC-értékei 6-7-szer magasabbak voltak, mint a klinikai gyakorlatban elért eredmények. Ezek az eredmények valószínűleg a biogén aminokra gyakorolt túlzott hatásnak tudhatók be, azaz másodlagosak a fő farmakológiai hatásoktól, hemodinamikai hatásokat (csökkent koszorúér áramlás) és iszkémiát eredményezve. A kardiotoxicitás pontos mechanizmusa azonban nem tisztázott patkányokban. A citaloprammal végzett klinikai tapasztalatok és az escitaloprammal végzett klinikai vizsgálatok nem mutatják, hogy ezek az eredmények klinikailag összefüggenek.
Patkányokban az escitaloprammal és a citaloprammal végzett hosszú távú kezelés a szövetek foszfolipidtartalmának növekedését mutatta, például a tüdőben, az epididymisben és a májban. Az epididymisben és a májban változásokat figyeltek meg az emberekhez hasonló expozíciónál. A hatás a kezelés abbahagyása után visszafordítható. Foszfolipidek felhalmozódását (foszfolipidózis) figyelték meg állatokban több kationos amfifil gyógyszer alkalmazása esetén. Nem ismert, hogy ez a jelenség jelentős jelentőséggel bír-e az emberek számára.
Patkányokon végzett fejlődési toxicitási vizsgálatok során embriotoxikus hatásokat (a magzati súly csökkenését és a csontosodás reverzibilis késését) figyeltek meg olyan expozíciókban (AUC-ben kifejezve), amelyek meghaladják a klinikai alkalmazás során elért expozíciókat. A veleszületett rendellenességek fokozott gyakoriságát nem figyelték meg. Egy prenatális és postnatalis vizsgálat azt jelezte, hogy a laktációs periódus alatt csökkent a túlélés olyan expozíciók esetén (AUC-ben kifejezve), amelyek meghaladják a klinikai alkalmazás során elért expozíciókat.
Állatkísérletek adatai azt mutatják, hogy az emberi expozíciónál jóval magasabb értékeknél a citalopram a termékenységi és terhességi ráta csökkenését, az embrionális implantátumok számának csökkenését és a kóros spermiumok jelenlétét okozza. Az eszcitaloprámra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok az állatok termékenységének ezen szempontjairól.