CLEXANE - Injekciós megoldás - frissített betegtájékoztató
tájékoztató
Milyen típusú gyógyszer a Clexane és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A vénás thromboemboliás betegség megelőzése, általános és/vagy ortopédiai műtétek;
A vénás tromboembólia profilaxisa ágyas betegeknél akut egészségi állapotok miatt, beleértve szívelégtelenséget, légzési elégtelenséget, súlyos fertőzéseket és reumatikus betegségeket;
Megállapított mélyvénás trombózis (DVT) kezelése, tüdőembóliával vagy anélkül;
Instabil angina pectoris és nem Q (subendocardialis) szívinfarktus kezelése acetilszalicilsavval kombinálva;
Alvadási profilaxis az extrakorporális körzetben, hemodialízis során.
Adminisztrációs módszer
Az enoxaparint szubkután mélyen kell beadni a megelőző, gyógyító és intravaszkuláris kezelés során a hemodialízis körében.
Az enoxaparint nem intramuszkulárisan adják be.
A vénás trombózis megelőzése orvosi betegségben szenvedő betegeknél
Az ajánlott adag 40mk (0,4 ml) enoxaparin-nátrium, naponta egyszer, egyetlen szubkután injekció formájában.
Megállapították a mélyvénás trombózis (DVT) kezelését, tüdőembóliával vagy anélkül
Az enoxaparint subcutan, napi 1,5 mg/kg dózisban, vagy 12 óránként 1 mg/kg dózisban kell beadni. Komplikált DVT-ben szenvedő betegeknél 12 óránként 1 mg/kg adag ajánlott.
A kezelés átlagos időtartama 10 nap.
Szükség esetén el kell kezdeni az orális antikoaguláns terápiát, és az enoxaparin-kezelést addig kell folytatni, amíg a terápiás antikoaguláns hatást el nem érik (Nemzetközi Normalizált Arány - INR = 2-3).
Legyen naprakész a koronavírus-járvány romániai alakulásáról! Védje magát és védjen másokat a hatóságok által ajánlott megelőzési intézkedések betartásával.
Az instabil angina pectoris és a non-Q szívinfarktus kezelése
1 mg/kg enoxaparin-nátrium dózist szubkután 12 óránként injektálnak. Az enoxaparint acetilszalicilsavval együtt adják (100-135 mg naponta, orálisan).
A koaguláció megelőzése az extrakorporális körzetben a hemodialízis során
Az ajánlott adag 1 mg enoxaparin-nátrium/kg.
Kemoragikás kockázattal rendelkező betegeknél az adagot 0,5 mg/kg-ra csökkentik kettős vaszkuláris megközelítés esetén vagy 0,75 mg/kg-ra egyszeri vaszkuláris megközelítés esetén.
Az enoxaparint be kell vezetni az áramkör artériás vonalába. a dialízis elején.
Ennek az adagnak a hatása általában elegendő egy 4 órás munkamenethez; ha fibringyűrűk jelennek meg, például elhúzódó hemodialízis esetén 0,5-1mg/kg dózis adható be.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
ellenjavallatok
A terméket nem szabad a következő esetekben használni:
- túlérzékenység enoxaparinnal, heparinnal vagy más kis molekulatömegű heparinokkal szemben;
- vérzés vagy vérzés kockázata, a vérzéscsillapítás rendellenességeivel összefüggésben;
- a thrombocytopenia anamnézisében az enoxaparinnal vagy más heparinokkal végzett korábbi kezelés során;
- a vérzés kockázatának kitett szerves állapotok (pl. akut gasztrointesztinális fekély);
- akut fertőző endocarditis, kivéve azt, amely a mechanikus szelepprotéziseken található.
Gyógyszerkölcsönhatások
A más gyógyszerekkel való lehetséges kölcsönhatások elkerülése érdekében tájékoztatnia kell kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön által alkalmazott bármilyen kezelésről.
Javasoljuk, hogy az egyéb haemostasis-t befolyásoló termékekkel történő kezelést az enoxaparin kezdete előtt abba kell hagyni, hacsak nem feltétlenül szükséges.
A következő társítások nem ajánlottak:
- acetilszalicilsav (és származékai) fájdalomcsillapító és lázcsillapító gyógyszerekhez, egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentők, ideértve a ketorolacot is;
- dextrán 40, tiklopidin, klopidogrel;
- szisztémás glükokortikoidok;
- trombolitikumok és antikoagulánsok;
- egyéb vérlemezke-ellenes gyógyszerek, beleértve a glikoprotein II b/IIIa antagonistákat. Ha kombináció javallott, körültekintően kell eljárni a klinikai és laboratóriumi alkalmazás és monitorozás során.
figyelmeztetések
Ne adjon be intramuszkulárisan
A kis molekulatömegű heparinokat nem szabad kombinálni a kezelés során, mert különböznek a gyártási folyamat, a molekulatömeg, a specifikus anti-Xa aktivitás, a koncentráció, a dózis és a beadás módja szempontjából. Nagy különbségek vannak a farmakokinetikában és következésképpen a biológiai aktivitásban (antitrombin hatás, kölcsönhatás a vérlemezkékkel).
Spinalis érzéstelenítés/epidurális érzéstelenítés
Mint más antikoagulánsok esetében, intrarachid hematómákról is beszámoltak az enoxaparin-nátrium alkalmazásakor, spinális érzéstelenítéssel/epidurális érzéstelenítéssel egyidejűleg; ezek hosszú távú vagy tartós bénulást eredményezhetnek. Ezek az események ritkák az enoxaparin-nátrium esetében 40 mg vagy annál kisebb dózisban. Ezeknek az eseményeknek a kockázata megnő az enoxaparin-nátrium nagyobb dózisával, az epidurális katéterek műtét utáni alkalmazásával és/vagy más, a vérzéscsillapítást befolyásoló gyógyszerekkel, például nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel, vérlemezke-gátlókkal vagy más antikoagulánsokkal történő kombinációval. Úgy tűnik, hogy a kockázatot a traumatikus és ismételt gerincszúrások is növelik.
A vérzés potenciális kockázatának csökkentése érdekében az enoxaparin-nátrium spinális érzéstelenítéssel/epidurális érzéstelenítéssel történő kombinációjának tervezésekor értékelni kell a gyógyszer farmakokinetikai profilját.
Javasoljuk a katéter behelyezését és eltávolítását, ha az enoxaparin antikoaguláns aktivitása alacsony.
A katéter behelyezését vagy eltávolítását 10-12 órával az enoxaparin-nátrium utolsó beadása után kell elvégezni a DVT profilaxisában, és ha a betegek nagyobb dózisban kapják az enoxaparin-nátriumot (napi kétszer 1 mg/kg vagy 1,5 mg/kg naponta egyszer), a katéter eltávolítása 24 óra elteltével történik. A heparin-nátrium következő adagját a katéter eltávolítása után legfeljebb 2 órán belül szabad beadni.
Ha orvosa úgy dönt, hogy véralvadásgátlót ad spinális érzéstelenítéssel/epidurális érzéstelenítéssel, különös gondosságra és monitorozásra van szükség a neurológiai károsodások felderítéséhez. Az intrarachidianus haematoma klinikai megnyilvánulásai általában a következőkből állnak: derékfájás, érzékszervi és motoros hiányok, bél- és hólyagmozgási rendellenességek. A betegeket arra utasítják, hogy haladéktalanul tájékoztassák a kezelőorvost, ha neurológiai károsodás jeleit mutatják.
Ha az intrarachidianus haematoma jelei vagy tünetei jelentkeznek, sürgősségi diagnózisra és kezelésre van szükség, beleértve a gerincvelő idegsebészeti dekompresszióját.
Az enoxaparin-nátrium főként ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében heparin által kiváltott thrombocytopenia áll fenn, akár trombózissal, akár anélkül. Mivel a heparin által kiváltott thrombocytopenia kockázata több évig fennmaradhat, ha a heparin által kiváltott thrombocytopenia anamnesztikus gyanúja merül fel, in vitro ajánlott egy vérlemezke aggregációs teszt (amelynek prediktív értéke korlátozott). Ebben az esetben az enoxaparin-nátrium alkalmazásáról a szakember dönt.
Perkután coronaria revaszkularizációs eljárások
Az instrumentális vaszkuláris eljárások miatti vérzés kockázatának csökkentése érdekében az instabil angina pectoris kezelése során ajánlott a hüvelyeket az utolsó enoxaparin-nátrium beadása után 6-8 órán át tartani. Az enoxaparin-nátrium következő adagját 6-8 órával, a hüvelyek eltávolítását követő 6-8 óra elteltével adják be. Az eljárás helyét ellenőrizni fogják a lehetséges vérzés vagy haematoma szempontjából.
Szívbillentyű protézisek
Nincsenek megfelelő vizsgálatok az enoxaparin-nátrium biztonságosságának és hatékonyságának igazolására a trombembólia megelőzésében szívbillentyűs protézisben szenvedő betegeknél. Enoxaparin-nátrium beadása ezért nem ajánlható erre a célra.
Laboratóriumi tesztek
A vénás tromboembólia megelőzésére használt dózisokban az enoxaparin-nátrium nem befolyásolja jelentősen a vérzési időt és/vagy a globális koagulációs teszteket, nem befolyásolja a vérlemezke-aggregációt vagy a fibrinogén-kötődést a vérlemezkékhez.
Nagyobb dózisoknál az aPTT (aktivált tromboplasztin idő) és az ACT (aktivált koagulációs idő) növekedése fordulhat elő. Az aPTT és az ACT növekedése nem változik lineárisan az enoxaparin-nátrium antitrombotikus aktivitásának növekedésével, ezért ezeket a vizsgálatokat nem megfelelőnek és nem biztonságosnak tartják az enoxaparin-nátrium hatásának nyomon követése szempontjából.
Az enoxaparin-nátriumot, csakúgy, mint más antikoagulánsokat, fokozott vérzés kockázatával járó esetekben óvatosan kell alkalmazni, például:
- vérzéscsillapítás rendellenességei
- a gastroduodenalis fekély története
- közelmúltbeli iszkémiás stroke (stroke)
- súlyos, ellenőrizetlen magas vérnyomás elleni gyógyszer
- diabéteszes retinopátia
- a legutóbbi idegsebészeti vagy szemészeti beavatkozások után.
Vérzés idős betegeknél
Idős betegeknél nem figyeltek meg fokozott vérzést profilaktikus dózisokban. Idős betegeknél (különösen 80 éves és idősebbeknél) a terápiás dózisoknál nagyobb a vérzési szövődmények kockázata. Ezen betegek körültekintő klinikai monitorozása ajánlott (lásd Adagolás és alkalmazás: Idős betegek).
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Vesekárosodásban szenvedő betegek fokozottan ki vannak téve az enoxaparin-nátriumnak, ami növeli a vérzés kockázatát. Mivel az enoxaparin-nátrium expozíció jelentősen megnő a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance