Copaxone 40 mg ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben - Használati utasítás

Tábornok

Nyilvántartási ország
Gyártó	Teva
kategória	Normál gyógyszer
Addiktív drog	Nem
Pszichotróp	Nem
Beküldés állapota	Szállítás (nyilvános) gyógyszertárban
Recept állapota	Ismételt hatóanyag-leadású gyógyszerek orvosi rendelvény ellen
Anatómiai csoport	Daganatellenes és immunmoduláló szerek
Terápiás csoport	Immunstimulánsok
Farmakológiai csoport	Immunstimulánsok
Kémiai csoport	Egyéb immunstimulánsok
Hatóanyag	Glatiramer-acetát

Minden információ

Tartalomjegyzék

Mi ez és mire használják?

A Copaxone 40 mg/ml egy olyan gyógyszer, amelyet hetente háromszor használnak, és amely módosítja az immunrendszer működését (ezért az immunrendszert megváltoztató gyógyszerek közé sorolják). Úgy gondolják, hogy a sclerosis multiplex (SM) jeleit az immunrendszer rendellenességei okozzák. Gyulladásos gócokat okoznak az agyban és a gerincvelőben.

A Copaxone 40 mg/ml-t alkalmazzák az SM-rohamok (ún. Relapszusok) csökkentésére. Nem bizonyított, hogy ez a gyógyszer segít, ha SM-je van, vagy szinte nincs relapszus.

A Copaxone 40 mg/ml nem befolyásolhatja az SM rohamának időtartamát vagy azt, hogy mennyit szenved a rohamtól.

Mit kell figyelembe venni a használat előtt?

A Copaxone 40 mg/ml nem használható,

ha allergiás a glatiramer-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha terhes vagy.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Copaxone 40 mg/ml alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

ha vese- vagy szívproblémái vannak, mivel rendszeres ellenőrzésekre és vizsgálatokra lehet szüksége.

A Copaxone nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél.

A Copaxone-t nem vizsgálták kifejezetten idős betegeknél. Ebben az esetben kérjen tanácsot orvosától.

Egyéb gyógyszerek és a Copaxone 40 mg/ml

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

terhesség és szoptatási időszak

Ne használja a Copaxone 40 mg/ml-t, ha terhes. Ha terhes vagy szoptat, vagy ha gyanítja, hogy terhes vagy terhességet tervez, kérdezze meg orvosát a gyógyszer alkalmazása előtt.

A Copaxone-kezelés alatt történő teherbeesés elkerülése érdekében hatékony fogamzásgátlást (például „tablettát” vagy óvszert) kell alkalmaznia.

Ha szoptatni szeretne a Copaxone-kezelés alatt, kérjük, először ezt beszélje meg orvosával.

Vezetés és gépek kezelése

Figyelem: Ez a gyógyszer befolyásolhatja a reakciókészséget és a gépjárművezetést.

A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták.

Hogyan használják?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az adag felnőtteknél egy előretöltött fecskendő Copaxone-t (40 mg glatiramer-acetát), amelyet hetente háromszor kell beadni a bőr alá („szubkután”); ezt injekciózzák például hétfőn, szerdán és pénteken, legalább 48 órás intervallummal.

Nagyon fontos, hogy a Copxone-t helyesen adják be:

Csak a bőr alatti szövetbe kell beadni (lásd "Használati utasítás").
Az orvos által előírt adagban. Csak az orvos által előírt adagot használja.
Ne használja ugyanazt a fecskendőt többször. A fel nem használt terméket vagy hulladékot meg kell semmisíteni.
A Copaxone 40 mg/ml előretöltött fecskendő tartalmát nem szabad más termékekkel keverni vagy együtt használni.
Ha részecskék vannak az injekciós oldatban, ne használja. Használjon új fecskendőt.

A Copaxone 40 mg/ml első használatakor teljes utasításokat kap, és orvos vagy képzett szakember felügyeli. Ez a személy (ek) veled lesz (ek), amikor beadod magadnak az injekciót. Ezután további fél órán át ott lesznek, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy nincsenek panaszai.

A Copaxone 40 mg/ml alkalmazása előtt figyelmesen olvassa el ezeket az utasításokat.

Az injekció beadása előtt ellenőrizze, hogy minden megvan-e, amire szüksége van.

Egy buborékfólia, amely egy Copaxone 40 mg/ml előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Táska a használt tűk és fecskendők ártalmatlanításához.
Minden injekcióhoz csak egy előretöltött fecskendőt tartalmazó buborékfóliát vegyen ki a csomagolásból. Hagyja a fennmaradó fecskendőket a dobozban.
Ha a fecskendőt hűtőszekrényben tárolták, legalább 20 perccel az injekció beadása előtt távolítsa el a buborékfóliát a fecskendővel, hogy az injekciós oldat szobahőmérsékletű legyen.

Alaposan mosson kezet szappannal és vízzel.

Ha a COPAXONE injekciós készüléket szeretné használni az injekcióhoz, olvassa el a COPAXONE injekciós készülékhez mellékelt kezelési útmutatót.

Válassza ki az injekció beadásának helyét; használja az 1. ábra diagramját.

7 lehetséges injekciós terület van a testén: kar, comb, csípő, has. Ezeken a területeken különböző injekciós helyek vannak. Minden nap használjon más-más injekciót. Ez csökkenti az irritáció vagy a fájdalom esélyét az injekció beadásának helyén. Változtassa meg az injekció beadásának helyét a kiválasztott injekciós területen.

Ne használja ugyanazt a helyet minden alkalommal.

Kérjük, ne feledje: Ne adja be a Copaxone-t fájdalmas vagy elszíneződött területekre, vagy ahol megkeményedett csomókat vagy dudorokat érez. Fontolja meg az injekció beadásának helyének megváltoztatását, és ennek megfelelően jegyzeteljen. Kínos lehet, ha beadja magát a test bizonyos részeibe (pl. A kar hátuljába). Ha ezeket a területeket szeretné használni, segítségre lehet szüksége.

Hogyan adják be a Copaxone-t:

Ha úgy érzi, hogy a Copaxone 40 mg/ml túl erősen vagy túl gyengén működik, beszéljen kezelőorvosával.

Ha több Copaxone 40 mg/ml-t alkalmazott

Azonnal forduljon orvosához.

Ha elfelejtette alkalmazni a Copaxone 40 mg/ml-t

A kihagyott adagot a lehető leghamarabb használja, majd hagyja ki a következő napot. Ne használjon dupla mennyiséget az elfelejtett alkalmazás pótlására. Ha lehetséges, a következő héten térjen vissza a szokásos jelentkezési ütemezéshez.

Ha abbahagyja a Copaxone 40 mg/ml alkalmazását

Ne hagyja abba a Copaxone 40 mg/ml alkalmazását anélkül, hogy orvosával beszélne.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Melyek a lehetséges mellékhatások?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók (túlérzékenység)

Esetenként allergiás reakció léphet fel erre a gyógyszerre.

Hagyja abba a Copaxone 40 mg/ml szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, vagy azonnal keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja:

Bőrkiütés (vörös foltok vagy csalánkiütés)
A szemhéjak, az arc vagy az ajkak duzzanata
hirtelen légszomj
görcsök

Egyéb reakciók közvetlenül az injekció beadása után

Ez nem gyakori, de egyeseknél az alábbi tünetek közül egy vagy több kialakulhat a Copaxone 40 mg/ml injekció beadása után néhány percen belül. Ezek általában nem okoznak problémát, és általában fél órán belül elmúlnak.

Ha azonban a következő tünetek fél óránál tovább tartanak, azonnal forduljon orvosához vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára:

Öblítés (bőrpír) a mellkason vagy az arcon (értágulat)
Légszomj (dyspnoe)
Mellkasi fájdalom
Szívdobogás, versenyző szív (szívdobogás, tachycardia)

Általában a heti háromszor 40 mg/ml Copaxone 40 mg/ml-t szedő betegek által jelentett mellékhatásokat jelentették a 20 mg/ml Copaxone-t kapó betegeknél is (lásd az alábbi listát).

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

Fertőzések, influenza
Szorongás, depresszió
fejfájás
hányinger
bőrkiütés
Ízületi fájdalom vagy hátfájás
Gyengeség érzése, bőrreakció az injekció beadásának helyén. Ide tartoznak: bőrpír, fájdalom, hólyagosodás, viszketés, szövetduzzanat, gyulladás és túlérzékenység (ezek az injekció beadásának helyén fellépő reakciók nem ritkák, és idővel általában csökkennek), nem specifikus fájdalom

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Légúti gyulladás, gyomorinfluenza, ajakherpesz, fülgyulladás, orrfolyás, tályogolt fog, hüvelyi élesztő fertőzés
jóindulatú bőrnövekedés (jóindulatú bőrdaganat), szövetnövekedés (tumor)
duzzadt nyirokcsomók
allergiás reakció
Étvágytalanság, súlygyarapodás
idegesség
megváltozott ízlés, fokozott izomtónus-feszültség, migrén, beszédzavar, rövid eszméletvesztés, remegés
Kettős látás, a szem diszfunkciója,
A fülek diszfunkciója
Köhögés, szénanátha
A végbélnyílás vagy a végbél diszfunkciója, székrekedés, fogszuvasodás, emésztési zavarok, nyelési rendellenességek, bél inkontinencia, hányás
Változások a májfunkciós tesztekben
Zúzódások, erős izzadás, viszketés, bőrbetegségek, csalánkiütés
Nyaki fájdalom
Vizelés, fokozott vizelés, képtelenség a hólyag megfelelő kiürítésére
Hidegrázás, arcduzzanat, a bőr alatti szövetvesztés az injekció beadásának helyén, helyi reakciók, folyadékretenció miatti perifériás duzzanat, láz

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Tályogképződés, a bőr és a bőr alatti szövet gyulladása, furunkulusok, övsömör, vesegyulladás

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez vonatkozik a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatásokra is. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül:

Szövetségi Egészségügyi Biztonsági Hivatal Traisengasse 5

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Webhely: http://www.basg.gv.at/

A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.

Hogyan kell tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C - 8 ° C).

A Copaxone előretöltött fecskendők hűtőszekrényen kívül, szobahőmérsékleten (15 ° C - 25 ° C) 1 hónapig tárolhatók. Ez egyszer lehetséges. Ha a Copaxone 40 mg/ml előretöltött fecskendőket ezen 1 hónapos időszak után nem használták fel, és még mindig az eredeti csomagolásukban vannak, azokat további tárolás céljából hűtőszekrénybe kell helyezni (2 ° C - 8 ° C).

A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőket tartsa a külső dobozban.

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A részecskéket tartalmazó fecskendőket dobja ki.

A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Segít a környezetünk védelmében.

További információ

Mit tartalmaz a Copaxone 40 mg/ml

A készítmény hatóanyaga: glatiramer-acetát. 1 ml oldatos injekció (előretöltött fecskendő tartalma) 40 mg glatiramer-acetátot tartalmaz.
Egyéb összetevők: mannit és injekcióhoz való víz.

Milyen a Copaxone 40 mg/ml külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Copaxone 40 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben steril, tiszta, látható részecskéktől mentes oldat. Ha részecskék vannak az injekciós oldatban, dobja ki és kezdje elölről. Ehhez használjon új fecskendőt.

A Copaxone 40 mg/ml 3 vagy 12 előretöltött fecskendővel, 1 ml oldatos injekcióval és 3 db dobozos, 12 db 1 ml oldatos injekcióval ellátott előretöltött fecskendővel ellátott csomagolásban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója

Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm, Németország

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban Copaxone 40 mg/ml oldatos injekció néven engedélyezték:

Belgium, Dánia, Németország, Észtország, Finnország, Görögország, Írország, Izland, Olaszország, Horvátország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Norvégia, Ausztria, Lengyelország, Portugália, Svédország, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Cseh Köztársaság, Magyarország, Egyesült Királyság, Ciprus

Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2014 decemberében módosították.