COVID-19 vakcinák, klinikai kutatás 2020. november 13-án Univadis

Az elmúlt napokban a hírek meggyorsultak a BNT162b2 mRNS vakcina időközi eredményeinek bejelentését követően. Emlékeztetőül: tizenegy anti-SARS-CoV-2 vakcina érte el a 3. fázis tanulmányi szakaszát szerte a világon:

klinikai

négy élő inaktivált vírust használva (BBPI-CovV és WIBP a Sinopharm-tól, CoronaVac a SinoVac-tól, Covaxin a Bharat Biotech-től),

négy nem replikálódó vírusvektor felhasználásával (ChAdOx1-s az AstraZenecától, Ad5-nCoV a CanSino-tól, Ad26CoV2.s a Janssen-től és Gam-COVID-Vac vagy Sputnik V a Gamelaya-tól)

fehérje alegységen alapuló vakcina (NVX-CoV2373, Novavax)

két mRNS vakcina (mRNS-1273 a Modernától és a BNT162b2 a Pfizer/BioNTech-től)

Az mRNS oltások reménye

Az elmúlt napokban a SARS-CoV-2 Spike fehérjét kódoló mRNS-en alapuló BNT162b2 vakcina a hírekbe került: az időközi elemzés eredményei sajtóközlemények november 9-én valóban 90% -os hatékonyságot jelentenek a betegség kialakulásának kockázatával szemben a BNT162b2-vel (az e laboratóriumok által kifejlesztett 4 kísérleti vakcina egyike) oltott embereknél, összehasonlítva a placebóval kezeltekkel.

A harmadik fázisú kísérlet, amelyből jöttek, július végén indult, és több mint 43 000 embert toborzott a világ különböző régióiban (Dél-Afrika, Németország, Argentína, Brazília, Egyesült Államok, Törökország). Az oltási ütemterv két oltás vagy placebo dózison alapult, 3 hét különbséggel. Összesen csaknem 39 000 résztvevő kapta meg a második injekciót. A jegyzőkönyv több időközi elemzést biztosított, amelyek közül az első, amikor 32 COVID-19 esetet diagnosztizálnak a kohorszban, az elsődleges végpont (az RT-PCR által megerősített betegség előfordulása) végső elemzésére akkor kell számítani, ha a 164 megerősített eset telt el.

Míg a laboratórium és a hatóságok tárgyalásokat folytattak az első időközi elemzés 62 első esetre történő átültetéséről (az összes kar együttvéve), a betegség előfordulása olyan mértékben haladt, hogy végül ezt az első elemzést elvégezték összesen 94 esetből legalább 7 nappal a második adag után diagnosztizálták. Biztos, hogy a betegség előfordulása a vizsgáló országokban gyorsan eléri a végső elemzéshez szükséges 164 eset számát. A két cég november végére számít, amely nap után kérhetik jóváhagyását.

Ha az adatok beigazolódtak, három fő elemet kell figyelembe venni:

az első az új oltástechnológiához kapcsolódó tolerancia és biztonság. Egyelőre nem figyeltek meg különösebb biztonsági jelet, anélkül, hogy a sajtóközlemény konkrétabb lenne erről a témáról. A másodlagos hatékonysági végpontoknak és a protokoll által előírt hosszabb távú nyomon követésnek (14. nap, majd 1., 6., 12. és 24. hónap) meg kell erősíteni a vakcina hatékonyságát és fenntartását az idő múlásával, ugyanakkor erőteljesebbé kell válnia. adatok a biztonság és a tolerancia szempontjából.