Diane 35 javallatok a pattanások bizonyos eseteire korlátozódnak - Doctissimo
A Diane 35 és generikus gyógyszerei (2 mg ciproteron-acetát és 35 µg etinil-ösztradiol) javallják a közepesen súlyos vagy súlyos pattanás formák kezelésére fogamzóképes nőkben. Ezt a gyógyszert gyakran eltérítették az indikációtól, és gyakran fogamzásgátlóként, de hajhullás ellen is felírták. De a gyógyszerrel összefüggő tromboembotikus kockázat az értékesítés ideiglenes felfüggesztéséhez, a vénykötelezettségek korlátozásához, valamint a betegek és az egészségügyi szakemberek jobb tájékoztatásához vezetett.
A tromboembóliás kockázat szorozva X 4
Az Országos Gyógyszer- és Egészségügyi Termékek Biztonsági Ügynöksége (ANSM) 2013-ig 125 vénás trombózist (vérrögképződést okozott az erekben) nyilvántartott, beleértve a Diane 35-nek és generikusainak tulajdonítható négy halálesetet. Ezek a farmakoepidemiológiai adatok tehát megerősítették a vénás tromboembólia kockázatát négyszeresére szorítva a Diane 35-et kapó nőknél, szemben a Diane 35-et vagy orális fogamzásgátlást nem szedő nőkkel. Ez az ismert kockázat 1995 óta számos AMM-módosítás miatt keletkezett.
A Diane 35® három generikus terméke kapható Franciaországban:
Túl sok recept van a jelzéseken kívül
A Diane 35 és generikus készítményeinek értékesítési adatai 2012-re a forgalomba hozatali engedélyén kívül (a nők enyhe vagy közepesen súlyos pattanásainak kezelése) kívül a receptek jelentős részét mutatták. A háziorvosok és a nőgyógyászok főleg fogamzásgátló célokra írták fel ezeket a termékeket.
Kedvező kockázat/haszon arány az Európai Bizottság szerint
Ezekkel az adatokkal szembesülve a francia hatóságok 2013. május 21-én úgy döntöttek, hogy kivonják a Diane 35-öt és generikus termékeit a piacról. Ezt a nemzeti döntést azonban az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) értékelése megkérdőjelezheti. Három hónappal később, 2013. július 25-én az Európai Bizottság 2013. július 25-én hozott választottbírósága arra a következtetésre jutott, hogy a Diane 35 és generikusai kedvező kockázat/haszon arányban voltak. Az ANSM ezért feloldotta a forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését. Néhány különlegesség korlátozott jelzésekkel 2014 januárja óta került vissza a francia piacra.