Egészségügyi információk - Csökkentse; és legfeljebb 4 másodpercig; pt; m; sem hüvelyi krémek használata koncentrátummal; azaz
A PRAC elemezte a rendelkezésre álló adatokat a magas ösztradiol tartalmú krémek biztonságosságáról és hatékonyságáról, ideértve a vér ösztradiol mennyiségére vonatkozó adatokat is. Ezek az adatok azt mutatták, hogy a posztmenopauzás nőknél, akik ezeket a krémeket használták, az ösztradiol szintje a vérükben magasabb volt, mint a normál posztmenopauzában.
A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az ösztradiol felszívódása a véráramba aggasztó és hasonló mellékhatásokhoz vezethet, mint a hormonpótló terápia esetén. A hormonpótló kezelés orális vagy transzdermális alkalmazás (tapaszként) mellékhatásai közé tartozik a vénás tromboembólia (vérrögök képződése a vénákban), agyvérzés, az endometrium rák (a méh nyálkahártyájának rákja) és az emlőrák. . A magas ösztradiol-koncentrációjú krémek hosszú távú használatára vonatkozó biztonsági adatok hiányában a PRAC azt javasolta, hogy ezeket a krémeket csak egyetlen, legfeljebb 4 hétig tartó kezelési időszakban alkalmazzák.
Ezeknek a krémeknek a vényköteles adatait frissítjük az új ajánlásokkal.
Betegtájékoztatás
A hüvely belsejében alkalmazott magas ösztradiol-koncentrációjú (100 mikrogramm/gramm) krémeket csak egyszeri, legfeljebb 4 hétig tartó kezelési időszakban szabad használni. Ez a korlátozás annak a ténynek köszönhető, hogy ezekben a krémekben található ösztradiol hormon felszívódhat a véráramba, és növelheti a mellékhatások, például vérrögök, stroke és bizonyos típusú rák kockázatát, ha ezeket a krémeket hosszú időszakok.
Ne használjon nagy koncentrációjú ösztradiol krémet, ha már másik hormonpótló gyógyszert szed. Ha bármilyen kérdése van a kezeléssel kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Információ az egészségügyi szakemberek számára
A magas ösztradiol-koncentrációjú krémeket nem szabad egy 4 hétnél hosszabb kezelési periódusra felírni, az ösztradiol szisztémás expozíciójával járó kockázatok miatt. Az intravaginális alkalmazásra szánt, magas koncentrációjú (100 mikrogramm/gramm) ösztradiol krémek farmakokinetikai adatai jelentős szisztémás ösztradiol-expozíciót mutatnak, a menopauza után a normálnál magasabb szinttel (a referenciaszint felső határának ötszöröse, 10 –20 pg/ml).
Az ösztradiol szisztémás expozíciója az orális és transzdermális hormonpótló termékekhez hasonló mellékhatásokkal, például hiperpláziával, endometrium karcinómával, emlő- és petefészekrákkal, valamint tromboembóliás eseményekkel járhat.
A felülvizsgálat tárgyát képező ösztradioltartalmú krémek 100 mikrogramm ösztradiolt tartalmaznak 1 g krémben. Ezek egyfajta helyi hormonpótló terápia: női ösztradiolt tartalmaznak, amelyet a menopauza után a szervezetben csökkenő természetes ösztradiol hormon pótlására használnak. Ezeket a krémeket hosszú évek óta engedélyezik az EU-ban a hüvelyi atrófia tüneteinek kezelésére a menopauza utáni nőknél. Ausztriában, Bulgáriában, Horvátországban, a Cseh Köztársaságban, Észtországban, Németországban, Magyarországon, Lettországban, Litvániában és Szlovákiában forgalmazzák a következő kereskedelmi neveken: Linoladiol, Linoladiol N, Linoladiol Estradiol, Estradiol Wolff és Montadiol.
További információ az eljárásról
A magas ösztradiol tartalmú krémek felülvizsgálatát az Európai Bizottság kérésére 2019. április 11-én kezdték meg, a 2001/83/EK irányelv 31. cikkével összhangban. 2014-ben az EMA befejezte a magas koncentrációjú ösztradiol-alapú krémek szisztémás felszívódásának kockázatának felülvizsgálatát, és ajánlott intézkedéseket annak csökkentésére, beleértve a krémek használatának legfeljebb 4 hétig történő korlátozását. 2019 márciusában azonban az EU Bíróság eljárási okokból részben megsemmisítette a felülvizsgálat megállapításait. Noha a Bíróság nem vonta kétségbe a tudományos eredményeket, a részleges megsemmisítés azt jelentette, hogy a kockázat csökkentésére tett egyes intézkedéseket érvénytelenítettek.