EZETROL® 10 mg tabletta MSD MSD
EZETROL® 10 mg tabletta
Tájékoztatás a 20/2020
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
EZETROL® 10 mg tabletta
Hatóanyag: ezetimibe
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót. Érdemes újra elolvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert személyesen Önnek írták fel. Ne adja át másoknak. Károsíthat más embereket, még akkor is, ha ugyanazok a tüneteik vannak, mint neked.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez vonatkozik a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatásokra is. Lásd a 4. szakaszt.
Keresse meg a használati útmutatót.
Gyorsan és egyszerűen megtalálja a kívánt tartalmat.
1. Milyen típusú gyógyszer az EZETROL és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ezetrol a magas koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszer.
Az EZETROL csökkenti a vér teljes koleszterinszintjét, a „rossz” LDL-koleszterin és más zsírok, az úgynevezett trigliceridek szintjét. Az EZETROL emeli a "jó" HDL-koleszterin szintjét is.
Az Ezetimibe, az EZETROL hatóanyaga, csökkenti a koleszterin felszívódását a belekből.
Az EZETROL kiegészíti a sztatinok koleszterinszint-csökkentő hatását, egy olyan gyógyszercsoportot, amely csökkenti a szervezet koleszterinszintjét a májban.
A koleszterin a vér egyik zsírjának egyike. Az összes koleszterinszinted főleg az LDL és a HDL koleszterinből áll.
Az LDL-koleszterint gyakran „rossz” koleszterinnek nevezik, mert felhalmozódhat az erek (artériák) érfalában, és ott lerakódásokat (úgynevezett plakkok) képezhet. Ezek a plakkok végső soron szűkíthetik az artériákat. Ez a szűkület keringési zavarhoz vagy akár az erek elzáródásához vezethet a létfontosságú szervekben, például a szívben vagy az agyban. Az ilyen érelzáródás szívinfarktust vagy stroke-ot válthat ki.
A HDL-koleszterint gyakran "jó" koleszterinnek nevezik, mert segít megelőzni a "rossz" koleszterin felhalmozódását az artériákban és véd a szívbetegségektől.
A trigliceridek más vér lipidek, amelyek szintén növelhetik a szívbetegségek kockázatát.
Az EZETROL-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a koleszterinszintje nem csökkenthető egyedül diétával. A kezelés alatt folytatnia kell a koleszterinszint-csökkentő étrendjét is.
Az Ezetrol koleszterinszint-csökkentő étrend mellett kerül alkalmazásra, ha Ön
magas a koleszterinszintje a vérben (primer [heterozigóta családi és nem családos] hiperkoleszterinémia),
statinnal, ha önmagában a statinnal végzett kezelés nem elegendő a koleszterinszint csökkentéséhez.
egyedüli kezelés, ha a sztatin kezelés alkalmatlan az Ön számára, vagy ha nem tudja elviselni.
van egy bizonyos örökletes betegsége, amely növeli a vér koleszterinszintjét (homozigóta családi hiperkoleszterinémia). Statint is felírnak Önnek, és ezekben az esetekben általában további kezelést kap.
örökletes betegsége van, amely a növényi zsírok (fitoszterolok) szintjének emelkedéséhez vezet a vérben (homozigóta szitoszterinémia vagy fitoszterinémia).
szívbetegségben szenved. Az EZETROL a sztatinok koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekkel kombinálva csökkenti a szívroham és a stroke kockázatát, valamint annak kockázatát, hogy műtéten kell átesnie a szív vérellátásának javítása érdekében, vagy mellkasi fájdalom miatt kórházba kell kerülnie.
Az EZETROL nem célja a fogyás elősegítése.
2. Tudnivalók az EZETROL szedése előtt?
Ha az EZETROL-t sztatinral együtt szedi, kövesse a megfelelő gyógyszerre vonatkozó betegtájékoztató utasításait.
Az EZETROL nem szedhető
ha allergiás (túlérzékeny) az ezetimib hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Az EZETROL-t nem szabad statinnal együtt bevenni
ha jelenleg májbetegsége van.
ha terhes vagy szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az EZETROL szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mondja el orvosának az összes egészségügyi problémáját, beleértve az allergiát is.
Az EZETROL és a sztatin kezelés megkezdése előtt orvosa vérvizsgálatot végez, hogy ellenőrizze a máj működését.
Orvosa vérvizsgálatokat is végezhet az EZETROL és a sztatin szedése alatt, hogy folyamatosan ellenőrizze a máj működését.
Közepes vagy súlyos májbetegség esetén az EZETROL alkalmazása nem ajánlott.
Kerülni kell az EZETROL és bizonyos koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek, a fibrátok együttes alkalmazását, mivel a kombinált kezelés biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták.
Gyerekek és fiatalok
Ne adja ezt a gyógyszert 6–17 éves gyermekek és serdülők számára, hacsak szakember nem írja elő, mivel a biztonságosságra és a hatásosságra korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Ne adja ezt a gyógyszert 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mivel erről a korcsoportról nincsenek adatok.
Egyéb gyógyszerek és az EZETROL
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen közölje orvosával, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi vagy használja:
Az immunrendszert elnyomó gyógyszerek (immunszuppresszánsok) a ciklosporin hatóanyaggal, amelyeket gyakran alkalmaznak szervátültetés után
Gyógyszerek a véralvadás megakadályozására olyan hatóanyagokkal, mint például warfarin, fenprokumon, acenokumarol vagy fluindion (antikoagulánsok)
Koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek, az úgynevezett koleszterin, mert befolyásolják az EZETROL működését
A koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek a fibrátok csoportjából
terhesség és szoptatási időszak
Használhatja az EZETROL-t statinnal kombinálva Nem szedje, ha terhes, terhességet tervez, vagy feltételezi, hogy terhes lehet.
Ha EZETROL és egy sztatin kezelés alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba mindkét gyógyszer szedését és mondja el orvosának.
Nincs tapasztalat az EZETROL önmagában történő alkalmazásáról sztatin nélkül terhesség alatt. Az EZETROL alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát, ha terhes.
Szoptatás ideje alatt nem szabad szednie az EZETROL-t sztatinral, mivel nem ismert, hogy ezeknek a gyógyszereknek a hatóanyagai kiválasztódnak-e az anyatejbe. Ne szedje az EZETROL-t önmagában sztatin nélkül, ha szoptat. Kérjen tanácsot orvosától.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Az EZETROL várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Meg kell azonban jegyezni, hogy egyesek szédülhetnek az EZETROL bevétele után. Ezekben az esetekben ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg ismét jobban nem érzi magát.
Az Ezetrol tejcukrot (laktózt) tartalmaz
Az EZETROL tabletta tejcukrot tartalmaz (Laktóz). Ezért csak akkor vegye be az EZETROL-t, miután konzultált orvosával, ha tudja, hogy bizonyos cukrok intoleranciája van.
Az EZETROL nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz azaz szinte "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni az EZETROL-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Folytassa más koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek szedését, és csak orvosával folytatott konzultáció után hagyja abba a szedését. Kérjük, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos benne.
Az EZETROL-kezelés megkezdése előtt megfelelő étrendet kell kezdeni a koleszterinszint csökkentése érdekében.
A kezelés alatt folytatnia kell ezt a koleszterinszint-csökkentő étrendet.
Az ajánlott adag: egy tabletta 10 mg EZETROL naponta egyszer.
Szabadon választhatja ki, hogy mikor vegye be. A tablettákat az ételtől függetlenül lehet bevenni.
Ha orvosa az EZETROL-t írta fel Önnek arra, hogy sztatinral vegyen be, akkor mindkét gyógyszert egyszerre szedheti. Kérjük, kövesse az adott gyógyszer használati utasításában leírt adagolási utasításokat.
Ha orvosa EZETROL-t írt fel Önnek egy koleszteramin-hatóanyagot tartalmazó másik koleszterinszint-csökkentő gyógyszerrel vagy anioncserélőket tartalmazó más gyógyszerekkel együtt, vegye be az EZETROL-t legalább 2 órával az anioncserélő előtt vagy legalább 4 órával azután.
Ha az előírtnál több EZETROL-t vett be
Kérjük, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni az EZETROL-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a kezelést a következő napon a szokásos időben, az előírt adag bevételével.
Ha abbahagyja az EZETROL szedését
Beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével a következő lépéseket: a koleszterinszint ismét emelkedhet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Milyen mellékhatások lehetségesek?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások kiértékelésekor a következő gyakoriságokat használják:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Nagyon ritka (10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthet, beleértve az egyedi eseteket is)
Ha megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, -gyengeséget vagy -gyengeséget észlel, kérjük, azonnal forduljon orvosához. Erre azért van szükség, mert az izmok betegségei a vázizomsejtek lebomlásáig, majd veseelégtelenséggel ritkán súlyosak vagy esetleg életveszélyesek lehetnek.
Allergiás reakciókat jelentettek, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzadását, amelyek légzési vagy nyelési problémákat okozhatnak (és azonnali orvosi ellátást igényelnek) a forgalomba hozatalt követő környezetben.
Az EZETROL önmagában történő alkalmazásakor a következő mellékhatásokról számoltak be:
Hasi fájdalom, hasmenés, gáz; fáradtság.
Egyes laboratóriumi vizsgálatokban megnövekedett értékek (májértékek [Transzaminázok] és egy izomenzim [Kreatin-foszfokináz]); Köhögni; Emésztési zavarok, gyomorégés, hányinger; Ízületi fájdalom, izomgörcs, nyaki fájdalom; csökkent étvágy, fájdalom, mellkasi fájdalom, hőhullámok; magas vérnyomás.
A következő mellékhatásokról is beszámoltak, amikor az EZETROL-t statinnal együtt alkalmazták:
Néhány laboratóriumi vizsgálatban megemelkedett májértékek (Transzaminázok); Fejfájás, izomfájdalom, érzékenység vagy izomgyengeség.
Parazita érzések, például bizsergés a végtagokban (Paresztézia); száraz száj; Viszketés, kiütés, kiütés viszkető nyálkahártyákkal (csalánkiütés); Hátfájás, izomgyengeség, kar- és lábfájdalom, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, duzzanat, különösen a kezekben és a lábakban.
A következő mellékhatásokat gyakran jelentették, amikor az EZETROL-t fenofibráttal alkalmazták:
A forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokról is beszámoltak:
Szédülés, izomfájdalom; Májbetegség (Májgyulladás); allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütést, síró és viszkető kiütéseket (csalánkiütés); vöröses kiütés, cél alakú megjelenéssel (Erythema multiforme); Izomfájdalom, gyengeség vagy gyengédség (Myopathia); Vázizom sejtek lebontása (Rabdomiolízis); Epekőbetegség vagy epehólyag-gyulladás (amely hasi fájdalmat, hányingert és hányást okozhat), a hasnyálmirigy gyulladása, gyakran súlyos hasi fájdalommal kombinálva; Székrekedés, csökkent vérlemezkeszám (Thrombocytopenia) (ami fokozott vérzési hajlamhoz vezethet); Paresztézia (Paresztézia), Depresszió; szokatlan fáradtság vagy gyengeség, légszomj.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez vonatkozik a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatásokra is. A mellékhatásokat közvetlenül a gyógyszergyártási és orvosi eszközök szövetségi intézetének Gyógyszerbiztonsági Tanszékéhez intézheti, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, www.bfarm.de webhelyen is. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az EZETROL-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó.
Kérjük, tartsa ezt a gyógyszert az eredeti csomagolásában. Ez az intézkedés szükséges a tartalom nedvességtől való megvédéséhez.
Soha ne dobjon semmilyen gyógyszert szennyvízbe (pl. Ne használja a WC-t vagy a mosogatót). Kérdezze meg gyógyszertárát, hogyan dobja el a már nem használt gyógyszereket. Segít a környezetünk védelmében. További információt a www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung oldalon talál.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az EZETROL
A készítmény hatóanyaga az ezetimibe. Egy tabletta 10 mg ezetimibet tartalmaz.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, povidon, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-dodecil-szulfát, magnézium-sztearát (Ph. Eur.).
Milyen az EZETROL külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az EZETROL tabletta fehér vagy csaknem fehér, kapszula alakú tabletta, egyik oldalán „414” mélynyomással.
Kiszerelés:
30, 100 tabletta átlátszó buborékfóliában.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Gyógyszerész vállalkozó:
MSD SHARP & DOHME GMBH
Ipari Park 30 - A zóna
Ez a gyógyszer az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezett:
Ez a gyógyszer benne van Belgium, Dánia, Németország, Finnország, Franciaország, Görögország, Írország, Izland, Olaszország, Luxemburg, Hollandia, Norvégia, Ausztria, Lengyelország, Portugália, Svédország, a Szlovák Köztársaság, Szlovénia, Spanyolország, a Cseh Köztársaság, Magyarország, az Egyesült Királyság és Ciprus EZETROL néven jóváhagyta.
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2020 augusztusában módosították.
Van még kérdése?
Kérem, hívjon:
Tel .: 0800/673 673 673
Fax: 0800/673 673 329
További segítség- és információforrások
Németországban számos egészségügyi problémával foglalkoznak önsegélyező egyesületek és betegszervezetek. Ott az egyformán érintettek és hozzátartozóik információkat, tanácsokat, cseréket és segítséget találhatnak a betegség kezelésében. Ha vannak csoportok vagy szervezetek a betegségre, megtalálhatja őket az interneten vagy a telefonkönyvben.