Femodene - szakmai információk
A laktációs szakaszban az anya napi adagjának körülbelül 0,02% -át képes felszívni az újszülött az anyatejjel.
Az EE 2 biohasznosulása mindkét irányban megváltoztatható más gyógyszerekkel. Ugyanakkor nincs kölcsönhatás nagy dózisú C-vitaminnal. Ha ismételten alkalmazzák, az EE 2 indukálja az SHBG és a CBG májszintézisét. Az SHBG indukció mértéke azonban a kémiai szerkezettől és az egyidejűleg beadott progesztogén dózisától függ. A Femodene-kezelés során az SHBG-szint növekedése 69 nmol/l-ről 198 nmol/l-re emelkedett az 1. ciklusban és 210 nmol/l-re a 3. ciklusban, míg a CBG-szint az 1. ciklusban 37 mg/ml 85 mg/ml-re emelkedett, és a további folyamán állandó maradt.
14. Egyéb információk
A tabletta az egyik legbiztonságosabb fogamzásgátló. Helyes alkalmazás esetén a teherbe esés kockázata rendkívül alacsony.
Miután a vírusos hepatitis alábbhagyott (a máj paraméterei normalizálódtak), körülbelül hat hónapnak el kell telnie, mielőtt olyan termékeket használna, mint a Femodene.
Az orális fogamzásgátláshoz elsősorban használt progesztogének a 19-nor-tesztoszteron-származékok, amelyek mindegyikének androgén maradékhatása van állatkísérletekben. Ez a Femodene alatt lényegesen gyengébb, mint az összehasonlítható ovuláció-gátlóknál, a gestodene gestagén és androgén parciális hatása közötti markáns disszociáció miatt. Klinikailag azonban nem jelenik meg, mert viszonylag csak kis adagokra van szükség a fogamzásgátló hatáshoz.
Az orális ovuláció gátlói viszont elnyomják az endogén androgén termelést a petefészekben. Ezenkívül a plazmában lévő SHBG fokozódik a Femovan alatt, így megnő az androgének kötődési képessége, és így kevesebb szabad tesztoszteron áll rendelkezésre a periférián.
Mindazonáltal az enyhe androgén maradékhatás lehetősége miatt pusztán elméleti értelemben nem zárható ki teljesen, hogy a női magzatok virilizálódnak, ha a nők a kezelés alatt teherbe esnek.
A mellékvese kéregje és a pajzsmirigy működése
Az ösztrogéntartalmú készítmények szedése közben megnő a szteroid hormonokhoz kötődő fehérjék és ezáltal a kortikoszteroidok és a pajzsmirigyhormonok összkoncentrációja is a plazmában. Mivel azonban a szabad, biológiailag aktív hormon aránya lényegében változatlan marad, a szervezet vagy a mellékvesekéreg és a pajzsmirigy működési ellátási helyzete ugyanolyan jó, mint amelyet nem befolyásolnak.
Hatás a klinikai-kémiai normálértékekre
Az ülepedési sebesség betegség jelenléte nélkül megnőhet. A szérum réz- és vasszint, valamint az alkalikus leukocita-foszfatáz növekedését szintén leírták.
A koleszterinszintet általában normálisnak vagy még alacsonyabbnak találják, a foszfolipidek általában kissé emelkednek, míg a plazmában lévő trigliceridek csak kis mértékben változnak az alacsony ösztrogén-tartalmú gestodákat tartalmazó készítmények miatt. A HDL értékek a Femodene alatt nem csökkennek, ezek z értékek. T. még nőtt is.
Esetenként folsav és triptofán anyagcserezavarok jelentkezhetnek.
15. Felhasználhatósági időtartam
A lejárati idő 5 év eltarthatósági időn alapul.
16. Különleges tárolási és tárolási utasítások
17. Adagolási formák és csomagolási méretek
3 x 21 bevont tabletta N3
18. Az információ állapota
2002. május
19. A gyógyszeripari vállalkozó neve vagy cége és címe