Fluanxol depó, oldatos injekció
Prospectus Fluanxol depó, oldatos injekció
Milyen típusú gyógyszer a Fluanxol Depot és milyen betegségek esetén alkalmazható?
jelzések
A Fluanxol Depot az antipszichotikumok (más néven neuroleptikumok) néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik.
Ezek a gyógyszerek az agy meghatározott területein az idegpályákon hatnak, és segítenek kijavítani a betegség tüneteit okozó vegyi anyagok egyensúlyhiányát az agyban.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Fluanxol Depot
A Fluanxol Depot szkizofrénia és más kapcsolódó mentális betegségek kezelésére javallt.
Orvosa azonban felírhatja a Fluanxol Depot egyéb állapotokra. kérdezze meg orvosát, ha bármilyen kérdése van arról, hogy miért írták fel Önnek a Fluanxol Depot-t.
Adminisztrációs módszer
Kis mennyiségű Fluanxol Depot szív be a fecskendőbe, majd befecskendezi a fenékizomba. Orvosa el fogja dönteni az injekció beadásának megfelelő mennyiségét és az injekciók közötti intervallumot.
A gyógyszer lassan szabadul fel a befecskendezett folyadékból, így két egymást követő injekció között a fenékben lévő gyógyszer körülbelül állandó mennyisége eléri a vért.
Általában 1-2 ml-t adnak be, és az injekciók közötti szokásos intervallum 1-4 hét. Ha 2 ml-nél több oldatra van szüksége, akkor a mennyiséget két részre osztják, és két különböző helyen adják be.
Ha Fluanxol tablettákkal kezelték és átállt a Fluanxol Depot-ra, akkor azt javasolhatja, hogy az első injekció beadása után még néhány napig folytassa a tabletták szedését.
Különböző időközönként orvosa dönthet úgy, hogy megváltoztatja a beadott mennyiséget és az injekciók közötti intervallumot.
Idős betegek (65 év felett)
Idős betegeknél ajánlott a legalacsonyabb dózisokat alkalmazni az ajánlott dózistartományon belül.
Speciális betegcsoportok
A májkárosodásban szenvedő betegek általában alacsonyabb dózisban kapják a gyógyszert.
A Fluanxol Depot gyermekek számára nem ajánlott.
Ha úgy érzi, hogy a Fluanxol Depot hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Fontos, hogy ezt a kezelést rendszeres időközönként folytassa, még akkor is, ha nagyon jól érzi magát, mivel a betegség sokáig láthatatlanul fennállhat. Ha túl hamar abbahagyja a kezelést, a tünetei visszatérhetnek.
Orvosa dönt a kezelés időtartamáról.
Ha az előírtnál több Fluanxol Depot-ot alkalmazott
A gyógyszerét kezelőorvosa vagy ápolója adja Önnek. Ezért nem valószínű, hogy túl sok Fluanxol Depot-t kapna.
A túladagolás tünetei lehetnek:
â ? ¢ Izommozgások vagy merevség
Hypotensio, gyenge pulzus, gyors szívverés, sápadtság, nyugtalanság
â ? ¢ Növelõ vagy csökkenõ testhõmérséklet
A szívverés változását, beleértve a szabálytalan szívverést vagy a gyakoriságuk csökkenését figyelték meg, amikor a Fluanxol Depot-ot más, a szívre ismert gyógyszerekkel társított túladagolásban adták. A tüneti és támogató kezelést kezelőorvosa vagy ápolója kezdi meg.
A tüneti és támogató kezelést orvosa vagy ápolója kezdi meg.
Ha elfelejtette alkalmazni a Fluanxol Depot-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Fluanxol Depot alkalmazását
A flupentixol-dekanoát hirtelen abbahagyása abbahagyási tünetekkel járhat. A leggyakoribb tünetek: hányinger, hányás, étvágytalanság, hasmenés, rhinorrhoea, izzadás, myalgia, paresthesia, álmatlanság, szorongás, szorongás és izgatottság. A betegek szédülést, érzékszervi zavarokat tapasztalhatnak a hideg és a hideg, valamint a remegés váltakozó észlelésével. A tünetek általában a gyógyszer abbahagyása után 1 vagy 4 nappal kezdődnek, és a abbahagyástól számított 7–14 napon belül megszűnnek.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
ellenjavallatok
Ne használja a Fluanxol Depot-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a flupentizol-dekanoátra vagy a Fluanxol Depot egyéb összetevőjére. Kérdezze meg orvosát, ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet.
â ? ¢ ha a tudatállapota csökken.
A Fluanxol Depot fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Ha májproblémái vannak
â ? ¢ ha korábban voltak rohamai
- ha cukorbetegsége van (lehet, hogy módosítania kell az antidiabetikus kezelést)
â ? ¢ ha szerves agyi szindrómája van (ami etil-alkohol vagy szerves oldószerek mérgezésének eredménye lehet)
â ? ¢ ha a stroke kockázati tényezői vannak (pl. dohányzás, magas vérnyomás)
â ? ¢ ha hypokalaemia vagy hypomagnesaemia van (túl kevés kálium vagy magnézium van a vérben vagy genetikai hajlam ezekre a helyzetekre)
- Ha korábban szív- és érrendszeri rendellenességei voltak
â? ¢ Ha más antipszichotikus gyógyszereket használ
â ? ¢ Ha hiperaktívabb a normálnál, mivel ez a gyógyszer súlyosbíthatja ezeket a feltételeket
â ? ¢ Ha Önnek vagy családtagjának korábban vérrögök voltak, vagy hasonló kezelések társultak vérrögökhöz.
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban volt vagy volt ilyen megnyilvánulása a múltban.
Gyógyszerkölcsönhatások
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják mások működését, és ez néha súlyos mellékhatásokat okozhat.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alább felsorolt gyógyszereket használja:
• Triciklikus antidepresszánsok
- guanetidin és hasonló gyógyszerek (vérnyomáscsökkentő gyógyszerek)
- barbiturátok (olyan gyógyszerek, amelyek álmosságot okoznak)
â ? ¢ Gyógyszerek az epilepszia kezelésére
- Levodopa és hasonló gyógyszerek (Parkinson-kór kezelésére használják)
- metoklopramid (gyomor-bélrendszeri betegségek kezelésére szolgál)
- piperazin (ótvari fertőzések kezelésére szolgál).
- Az elektrolit egyensúlyt befolyásoló gyógyszerek (túl kevés kálium vagy magnézium a szervezetben)
- Olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy növelik a Fluanxol Depot koncentrációját a vérben
A következő gyógyszereket nem szabad egyidejűleg alkalmazni a Fluanxol Depot-tal:
- A szívverést megváltoztató gyógyszerek (pl. kinidin, amiodaron, szotalol, dofetilid, eritromicin, terfenadin, asztemizol, gatifloxacin, moxifloxacin, ciszaprid, lítium)
A Fluanxol Depot alkalmazása étellel és itallal
A fluanxol fokozhatja az alkohol nyugtató hatását az álmosság fokozásával. A Fluanxol Depot-kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztania.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, beszéljen kezelőorvosával. A Fluanxol Depot terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha erre egyértelműen szükség van. Az újszülött általános állapotát befolyásolhatja, ha ezt a gyógyszert használja.
A következő tünetek fordulhatnak elő olyan anyáktól született csecsemőknél, akik a terhesség harmadik trimeszterében (a terhesség utolsó három hónapjában) használták a Fluanxol Depot-ot: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési nehézség és etetési nehézségek. Ha gyermekének ezen tünetek bármelyike fennáll, vegye fel a kapcsolatot orvosával.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha szoptat, kérdezze meg orvosát, mit tegyen. Szoptatás alatt nem szabad használni a Fluanxol Depot-ot, mivel a hatóanyag kis része átjuthat az anyatejbe. Vezetés és gépek kezelése
Lehet, hogy álmos vagy szédül a Fluanxol Depot használatakor. Ilyen helyzet esetén ne vezessen és ne kezeljen gépeket, amíg ezek a hatások nem szűnnek meg.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Fluanxol Depot is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon orvosához vagy menjen a legközelebbi kórházba, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: Nagyon gyakori reakciók (10-ből több mint 1 betegnél)
â ? ¢ álmosság, képtelen nyugodtan ülni vagy állni (akathisia), akaratlan mozgások (hiperkinézia), lassú mozgások és alacsony amplitúdó (hipokinesia);
Gyakori (100-ból több mint 1-nél és 10-ből kevesebb mint 1-nél):
• Fokozott pulzusszám (tachycardia), gyors, erős vagy szabálytalan szívverés érzése (palpitáció)
• Tremor, torziós vagy ismétlődő mozgások, rendellenes testhelyzetek a tartós izom-összehúzódások (dystonia) miatt, szédülés, fejfájás;
â ? ¢ Nehézség a tárgyakra bámulni (szállási rendellenességek), látászavarok
â ? ¢ Nehéz légzés vagy fájdalom kíséretében (nehézlégzés)
â ? ¢ Fokozott nyálszekréció (nyál hiperszekréció) székrekedés, hányás, emésztési rendellenességek vagy kellemetlen érzés a has felső részében (diszpepszia), hasmenés
• Vizelési rendellenességek (vizelési rendellenességek), csökkent vizelési képesség (vizelet visszatartás)
â ? ¢ Fokozott izzadási szekréció (hiperhidrózis), viszkető bőr (viszketés)
â ? ¢ Izomfájdalom (myalgia)
â ? ¢ Fokozott étvágy, súlygyarapodás
â ? ¢ Fáradtság, gyengeség érzése (aszténia és fáradtság)
â ? ¢ Alváshiány (álmatlanság) depresszió, izgatottság, csökkent szexuális étvágy (csökkent libidó)
Nem gyakori (1000-ből több mint 1-nél és 100-ból kevesebb mint 1-nél):
â ? ¢ Mozgászavarok (diszkinézia), parkinsonizmus, beszédzavarok, görcsök
â ? ¢ A szemgolyók körkörös mozdulatai (okuláris rohamok)
â ? ¢ Hasi fájdalom, hányinger, puffadás
â ? ¢ Bőrkiütés, a fényérzékenység (fényérzékenységi reakció) miatti bőrpír reakciója, ekcéma vagy bőrgyulladás (dermatitis)
â ? ¢ Csökkent vérnyomás (hipotenzió), hőhullámok
• A bőr vörössége és fájdalma a Fluanxol Depot injekció beadásának helyén
â ? ¢ Rendellenes májfunkciós tesztek
• Szexuális rendellenességek (késleltetett magömlés, merevedési zavarok)
Ritka (10 000-ből több mint 1-ben és 1000-ből kevesebb mint 1-ben):
QT-megnyúlás (pulzuscsökkenés és EKG-változások).
Csökkent vérlemezkeszám (thrombocytopenia), csökkent neutrofil leukocita szám (neutropenia), csökkent teljes leukocita szám (leukopenia), a leukocita képződés megszüntetése a csontvelőben (agranulocytosis)
â ? ¢ Megnövekedett szérum prolaktinszint (hiperprolaktinémia)
â ? ¢ Megnövekedett vércukorszint (hiperglikémia), megváltozott glükóz tolerancia
â ? ¢ Fokozott immunreaktivitás (túlérzékenység), akut, szisztémás és súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció)
• Az emlőmirigyek fejlődése férfiaknál (gynecomastia), a tej kiválasztásának stimulálása (galactorrhea), a menstruációs időszakok eltűnése (amenorrhoea)
Nagyon ritka (1000-ből több mint 1-ben és 10 000-ből kevesebb mint 1-ben):
- Magas láz, szokatlan izommerevség és tudatzavar, különösen, ha erős izzadás és gyors szívverés fordul elő. Ezek egy ritka betegség, az úgynevezett neuroleptikus malignus szindróma tünetei lehetnek, amelyekről különféle különféle kezelések során számoltak be antipszichotikumok.
â ? ¢ A bőr és a szemfehérje sárgulása májkárosodás (sárgaság) miatt.
â ? ¢ A vénás vérrögökből álló vénás tromboembólia, különösen a lábakban (a tünetek a duzzanat, a láb fájdalma és bőrpírja) átjuthatnak az ereken keresztül a tüdőbe, mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozva. Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz.
Ismeretlen gyakoriság (amelyet a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megbecsülni):
kamrai aritmiák (szabálytalan szívverés), kamrai fibrilláció, kamrai tachycardia.
â ? ¢ A tippek csavarása (a szabálytalan szívverés speciális formája)
A szabálytalan szívverés (aritmiák) hirtelen halálhoz vezethet.
â ? ¢ Demens emberekben az antipszichotikumot szedõ betegek kismértékû növekedésérõl számoltak be azokhoz képest, akik nem szedtek antipszichotikumokat.
â ? ¢ Újszülött abbahagyási szindróma.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Hogyan kell a Fluanxol Depot tárolni?
Általában kezelőorvosa vagy gyógyszerésze fogja Önnek fenntartani a gyógyszert. Ha otthon tartja a gyógyszert, vegye figyelembe az alábbiakat: Gyermekektől elzárva tartandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Fluanxol Depot-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
25 Celsius fok alatt tárolandó az eredeti csomagolásban. Az ampullákat az eredeti csomagolásban tárolja, a fénytől való védelem érdekében
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Több információ
A készítmény hatóanyaga a flupentixol-dekanoát.
1 ml oldatos injekció 20 mg flupentixol-dekanoátot tartalmaz.
Egyéb összetevők: közepes láncú trigliceridek.
Tiszta, olajos, sárga oldat.
Doboz 10 átlátszó üveg ampullával, 1 ml oldatos injekcióval.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Ottiliavej 9, DK-2500 Valby Koppenhága, Dánia
Románia Lundbeck képviselője
Str. Thomas Masaryk 17. szám, 2. szektor, Bukarest, Románia
Ezt a tájékoztatót 2012 októberében hagyták jóvá